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BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti
BENTELAN 1 mg compresse effervescenti
Bentelan 0,5 mg compresse
effervescenti
Una compressa da 0,5 mg contiene:
Betametasone disodio fosfato 0,6578 mg
pari a Betametasone 0,5 mg
Bentelan 1 mg compresse effervescenti
Una compressa da 1 mg contiene:
Betametasone disodio fosfato 1,316 mg
pari a Betametasone 1 mg
Per gli eccipienti vedi paragrafo "Lista
degli eccipienti"
Compresse effervescenti.
La terapia corticosteroidea può trovare
indicazione in una vasta gamma di malattie.
Tra le principali vanno ricordate:
- asma bronchiale;
- allergopatie gravi;
- artrite reumatoide;
- collagenopatie;
- dermatosi infiammatorie;
- neoplasie specialmente a carico del
tessuto linfatico (emolinfopatie maligne
acute e croniche, morbo di Hodgkin).
Altre indicazioni sono: sindrome
nefrosica, colite ulcerosa, ileite
segmentaria (sindrome di Crohn), pemfigo,
sarcoidosi (specialmente ipercalcemica),
cardite reumatica, spondilite anchilosante e
diverse emopatie discrasiche, quali certi
casi di anemia emolitica, agranulocitosi e
porpora trombocitopenica.
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Adulti:
Terapie di breve durata :
Infezioni sistemiche, qualora non venga
attuata specifica terapia antiinfettiva.
Immunizzazione con virus attenuati; altri
procedimenti immunizzanti non vanno
intrapresi in pazienti che ricevono
glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi,
a causa di possibili rischi di complicazioni
neurologiche e di insufficiente risposta
anticorpale. Generalmente controindicato in
gravidanza e durante l' allattamento (vedi
paragrafo "Gravidanza e allattamento")
Nei pazienti in terapia con
glicocorticoidi, sottoposti a particolari
stress, è indispensabile un adattamento
della dose in rapporto alla entità della
condizione stressante.
I glicorticoidi possono mascherare alcuni
segni di infezione e durante il loro impiego
si possono verificare infezioni
intercorrenti a causa delle difese
immunitarie ridotte. In questi casi va
sempre valutata l' opportunità di istituire
una adeguata terapia antibiotica.
L' uso nella tubercolosi attiva va
limitato ai casi di malattia fulminante o
disseminata, nei quali il glicocorticoide va
usato con appropriata terapia
antitubercolare.
Se i glicocorticoidi vengono
somministrati nei pazienti con tubercolosi
latente o con risposta positiva alla
tubercolina, è necessaria una stretta
sorveglianza in quanto si può verificare una
riattivazione della malattia.
Nella terapia prolungata questi soggetti
devono ricevere una chemioprofilassi.
Uno stato di insufficienza surrenale
secondaria, indotta dal glicocorticoide, può
essere minimizzato con una riduzione
graduale del dosaggio. Questo tipo di
relativa insufficienza può persistere fino
ad un anno dopo la sospensione della
terapia.
Quindi, in qualsiasi situazione di stress
che si manifestasse in questo periodo, la
terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.
Poiché la secrezione mineralcorticoide
può essere compromessa, bisognerebbe
somministrare in concomitanza cloruro sodico
e/o mineralcorticoide.
A causa della possibilità di una
ritenzione di liquidi, bisogna porre
attenzione nella somministrazione di
corticosteroidi a pazienti con insufficienza
cardiaca congestizia.
In corso di terapia prolungata e con dosi
elevate, se si dovesse verificare una
alterazione del bilancio elettrolitico, è
opportuno adeguare l' apporto di sodio e di
potassio.
Tutti i glicocorticoidi aumentano
l' escrezione di calcio.
La terapia corticosteroidea può
peggiorare il diabete mellito,
l' osteoporosi, l' ipertensione, il glaucoma e
l' epilessia.
Durante la terapia possono manifestarsi
alterazioni psichiche di vario genere:
euforia, insonnia, mutamenti dell' umore o
della personalità, depressione grave o
sintomi di vere e proprie psicosi.
Una preesistente instabilità emotiva o
tendenze psicotiche possono essere aggravate
dal glicocorticoide.
La stessa attenzione deve essere posta
nei casi di precedente miopatia steroido
indotta o ulcera peptica.
Nei pazienti con insufficienza epatica i
livelli ematici dei corticosteroidi possono
essere aumentati, così come avviene con gli
altri farmaci che vengono metabolizzati nel
fegato.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da
cirrosi epatica la risposta ai
glicocorticoidi può essere aumentata.
Si consiglia cautela nei pazienti con
herpes simplex oculare, perchè è possibile
una perforazione corneale.
Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si
consiglia prudenza nell' associare l' acido
acetilsalicilico ai glicocorticoidi.
I bambini e gli adolescenti sottoposti a
prolungata terapia devono essere
strettamente sorvegliati dal punto di vista
della crescita e dello sviluppo.
Il trattamento dovrebbe essere limitato
alle dosi minime ed al periodo di tempo più
breve possibile. Al fine di ridurre al
minimo la soppressione dell' asse
ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della
crescita dovrebbe essere valutata la
possibilità di effettuare una
somministrazione singola a giorni alterni.
Nei pazienti anziani la terapia, in
particolare se prolungata, deve essere
pianificata in considerazione della maggiore
incidenza degli effetti collaterali quali
osteoporosi, peggioramento del diabete,
dell' ipertensione, maggiore suscettibilità
alle infezioni, assottigliamento cutaneo.
La posologia di mantenimento deve essere
sempre la minima in grado di controllare la
sintomatologia; una riduzione posologica va
fatta sempre gradualmente durante un periodo
di alcune settimane o mesi in rapporto alla
dose precedentemente assunta ed alla durata
della terapia.
I glicocorticoidi devono essere
somministrati con cautela nei seguenti casi:
colite ulcerosa non specifica con
pericolo di perforazione, ascessi e
infezioni piogeniche in genere,
diverticolite, anastomosi intestinali
recenti, ulcera peptica attiva o latente,
insufficienza renale, ipertensione,
osteoporosi, miastenia grave.
Il prodotto deve essere usato sotto il
personale controllo del medico.
Per chi svolge attività sportiva
L' uso del farmaco senza necessità
terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test
anti-doping.
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Gli steroidi possono ridurre gli effetti
delle anticolinesterasi nella miastenia
grave, dei mezzi di contrasto radiografici
nella colecistografia, dei salicilati e
degli anti infiammatori non steroidei.
Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si
consiglia prudenza nell' associare l' Acido
acetilsalicilico ai glicocorticoidi.
L' effetto degli steroidi può essere
ridotto da Fenitoina, Fenobarbitone,
Efedrina e Rifampicina.
Può rendersi necessaria una modifica,
usualmente in diminuzione, del dosaggio
degli anticoagulanti somministrati in
concomitanza.
Nelle donne in stato di gravidanza e
nella primissima infanzia il prodotto va
somministrato nei casi di effettiva
necessità, sotto il diretto controllo del
medico.
In gravidanza è stata osservata una
depressione dei livelli ormonali, ma il
significato di questo reperto non è chiaro.
Deve essere valutata l' opportunità
dell' alimentazione al seno da parte di
pazienti sottoposte a trattamento con
dosaggi elevati; ciò in quanto i
corticosteroidi vengono secreti nel latte
materno.
Non è nota un' influenza diretta del
farmaco sulla capacità di guidare e di usare
macchine che può tuttavia essere ridotta in
rari casi di effetti indesiderati di tipo
neurologico.
In corso di terapia con cortisonici,
specie per trattamenti intensi e prolungati,
possono manifestarsi alcuni tra i seguenti
effetti:
- alterazioni del bilancio
idro-elettrolitico, soprattutto
ipokaliemia, che raramente ed in
pazienti particolarmente predisposti,
possono arrivare all' ipertensione ed
alla insufficienza cardiaca congestizia;
- alterazioni muscoloscheletriche,
quali osteoporosi, osteonecrosi
asettica, in particolare alla testa del
femore, miopatie, fragilità ossea;
- complicazioni a carico dell' apparato
gastro-intestinale che possono arrivare
fino alla comparsa o all' attivazione di
ulcera peptica;
- alterazioni cutanee quali ritardi
nei processi di cicatrizzazione;
assottigliamento e fragilità della cute;
- alterazioni neurologiche quali
vertigini, cefalea e aumento della
pressione endocranica, instabilità
psichica;
- disendocrinie quali irregolarità
mestruali, segni di ipercorticismo,
aspetto similcushingoide, disturbi della
crescita nei bambini;
- interferenza con la funzionalità
dell' asse ipofisi-surrene,
particolarmente in momenti di stress;
diminuita tollerabilità ai glucidi e
possibile manifestazione di diabete
mellito latente, nonché aumentata
necessità di farmaci ipoglicemizzanti
nei diabetici;
- complicazioni oftalmiche quali
glaucoma, cataratta posteriore
subcapsulare ed aumentata pressione
endooculare;
- negativizzazione del bilancio
dell' azoto, per cui, nei trattamenti
prolungati, la razione di proteine deve
essere adeguatamente aumentata.
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Il sovradosaggio di glucocorticoidi,
betametasone incluso, non comporta
situazioni di pericolo di vita. Ad eccezione
dei dosaggi estremi, un sovradosaggio di
glucocorticoidi per pochi giorni non ha
probabilità di produrre risultati pericolosi
in assenza di controindicazioni specifiche
come diabete mellito, glaucoma o ulcera
peptica attiva o di trattamento concomitante
con farmaci tipo digitale, cumarinici o
diuretici che provocano deplezione di
potassio.
Il Betametasone è un corticosteroide di
sintesi dotato di una intensa attività
antiinfiammatoria ed antireattiva, pari a
circa 8-10 volte quella del Prednisolone
peso per peso.
Ha scarsa tendenza a provocare gli
effetti collaterali caratteristici dei
corticosteroidi.
Non ha apprezzabile attività
mineralcorticoide e non può essere, pertanto
utilizzato da solo nel trattamento
dell' insufficienza surrenalica.
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Dopo somministrazione orale sono
rilevabili, nell' uomo, concentrazioni
ematiche dopo 20 minuti, il picco ematico si
ha dopo 2 ore, la concentrazione decresce
gradualmente nell' arco di 24 ore.
L' emivita plasmatica sia dopo
somministrazione orale che parenterale è �‰�
300 minuti.
Il betametasone è metabolizzato nel
fegato, pazienti con epatopatie hanno una
clearance del farmaco più lenta rispetto ai
soggetti sani.
Il legame con le proteine è alto,
principalmente con l' albumina.
Il Betametasone disodio fosfato è
estremamente solubile; gli eccipienti
effervescenti presenti nella compressa di
Bentelan assicurano la sua completa e rapida
dissoluzione in acqua prima della
somministrazione comportando:
- rapidità di assorbimento e quindi
d' azione;
- distribuzione omogenea della
sostanza attiva su una vasta superficie
della mucosa gastrica ed in definitiva
minor irritazione a livello gastrico
rispetto ad altri corticosteroidi
scarsamente solubili;
- praticità di somministrazione specie
nei bambini e nei malati gravi.
La DL 50 nel topo è risultata
pari a 1460 mg/kg, sono state somministrate
nel ratto per 9 mesi dosi orali fino ad 1
mg/kg che hanno provocato linfopenia,
eosinopenia e neutrofilia.
Studi di tossicità cronica nel cane hanno
evidenziato l' effetto soppressivo sulla
ciclicità dell' estro.
Nei ratti, in ambo i sessi, è stata
osservata, dopo somministrazione orale,
riduzione della fertilità. A dosi
terapeutiche, per via parenterale, è
risultato teratogeno nel coniglio e nel
ratto, mentre a dosi quattro-otto volte
superiori a quelle terapeutiche ha provocato
la morte degli embrioni.
Bentelan 0,5 mg compresse
effervescenti:
sodio citrato, sodio bicarbonato,
saccarina sodica, polivinilpirrolidone,
sodio benzoato.
Bentelan 1 mg compresse effervescenti:
Sodio citrato, sodio bicarbonato,
polivinilpirrolidone, sodio benzoato.
Non risultano incompatibilità note.
3 anni.
Conservare il prodotto nella confezione
originale per proteggerlo dall' umidità.
Strip termosaldati in alluminio ricoperti
internamente con polietilene a bassa
densità.
Nessuna in particolare
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(Portogallo)
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Biofutura Pharma S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia
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Bentelan 0,5 mg compresse effervescenti -
10 cpr: AIC. n. 019655012
Bentelan 1 mg compresse effervescenti -
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Non soggetta al D.P.R. 309/90.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL
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Da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica.
Giugno 2000
Luglio 2004