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BENTIFEN MONODOSE
0,4 ml di prodotto contengono 0.138 mg di ketotifene idrogeno fumarato pari a 0.1 mg di ketotifene.
Ciascuna goccia contiene 9,5 mcg di ketotifene idrogeno fumarato.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Collirio, soluzione in pipette monodose di colore chiaro, tendente al giallo.
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
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Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di BENTIFEN nel sacco congiuntivale due volte al dì.
Il contenuto di una pipetta monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.
Contenitore e contenuto restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta della pipetta.
Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non pertinente.
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Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.
La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BENTIFEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.
Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BENTIFEN collirio possono quindi allattare al seno.
Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.
Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie dell’occhio:
Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.
Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.
Patologie del sistema nervoso:
Effetti non comuni: mal di testa.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Effetti non comuni: sonnolenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria.
Patologie gastrointestinali:
Effetti non comuni: secchezza delle fauci.
Disturbi del sistema immunitario:
Effetti non comuni: ipersensibilità.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L’assunzione orale del contenuto di una pipetta monodose sarebbe equivalente a 0.1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici
Codice ATC: S01GX08
Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.
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In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con BENTIFEN collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare ripetuta di una singola dose e di dosi multiple per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).
Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale più breve di 3 - 5 ore ed una terminale più lunga di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale è il ketotifene-N-glucuronide che è praticamente inattivo.
I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità da dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.
Glicerolo (E 422),
idrossido di sodio,
acqua per preparazioni iniettabili iniettabili.
Non pertinente.
In blister chiuso: 2 anni.
Dopo l’apertura del blister: 28 giorni.
Pipetta monodose conservata nella scatola senza blister: 3 mesi.
Dopo l’apertura, il contenuto della pipetta deve essere utilizzato immediatamente.
Conservare a temperature non superiori ai 25°C.
La pipetta è un contenitore monodose da 0,4 ml di LDPE trasparente. Ogni blocco da 5 pipette monodose è contenuto in un blister di PVC, alluminio e poliamide sigillato con un foglio di alluminio e uno strato di carta. Confezioni da 5, 20, 30, 50, 60 pipette monodose.
Dopo l’uso le pipette monodose vanno gettate.
Dopo l’apertura del blister, le pipette monodose non utilizzate devono essere gettate dopo 4 settimane, a meno che non sia stato conservato nella scatola: in questo caso devono essere gettate dopo 3 mesi.
Novartis Farma S.p.A.
21040 Origgio (VA)
5 pipette 035591015/M
20 pipette 035591027/M
30 pipette 035591039/M
50 pipette 035591041/M
60 pipette 035591054/M
18/07/2002
01/02/2007