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SIRINGHE
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare
FLACONI
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente
per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I. polvere per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente
per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I. polvere per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare
SIRINGHE
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare
Una siringa preriempita da 2,5 ml contiene:
Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.
Eccipienti: Propilparaidrossibenzoato E216; Metilparaidrossibenzoato E218
FLACONI
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente
per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I. polvere per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente
per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 600.000 U.I.
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I. polvere per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 600.000 U.I.
Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.
Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare.
La Benzilpenicillina Benzatinica è indicata nel trattamento di infezioni
sostenute da microrganismi sensibili alla Benzilpenicillina, che rispondono a
bassi, ma molto prolungati, livelli serici dell'antibiotico. Profilassi della
malattia reumatica e delle recidive, lue.
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Infezioni delle prime vie respiratorie: (tonsillite acuta, faringite, ecc.)
sostenute da streptococchi del
gruppo A: una singola iniezione di 1.200.000 unità per gli adulti e una dose
variabile tra 300.000 e 900.000 unità nei bambini.
Infezioni veneree: sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 unità in
un'unica
somministrazione; sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ad
intervalli di 7 giorni per tre
volte; blenorragia: 1.200.000 unità in un'unica somministrazione.
Profilassi della febbre reumatica: 600.000 U.I. da ripetersi ogni due settimane
1.200.000 U.I. ogni
mese.
La Benzilpenicillina Benzatinica va iniettata esclusivamente per via
intramuscolare.
L'uso è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a tre anni.
Nei bambini è preferita la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale
del quadricipite femorale) come
sede di iniezione.
Istruzioni per l�€™uso per le siringhe
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare in siringhe preriempite: la
sospensione è pronta all�€™uso.
Data l�€™alta concentrazione di materiale in sospensione il prodotto può dar luogo ad ostruzione dell�€™ago e difficoltà di
somministrazione.
Nella confezione sono incluse due tipologie di ago, un ago verde (21 G) ed un ago rosa (18 G). L�€™ago di minor calibro
(verde) è l�€™ago idoneo alla somministrazione, tuttavia per limitare le difficoltà citate è possibile utilizzare un ago più
grosso (18 G) che viene fornito come alternativa.
Seguire alcune semplici accortezze
può facilitare la
somministrazione:
- il prodotto deve essere tirato fuori dal frigorifero almeno 2 ore prima di essere somministrato. (vedere fig.1)
- Il prodotto deve essere portato ad una temperatura idonea alla somministrazione, ovvero ad una temperatura
vicina alla temperatura corporea. Accertarsi che tale temperatura sia raggiunta anche dall�€™ago che accompagna la
confezione (basterà roteare la siringa tra le due mani per più di 3 minuti e tenere in mano l�€™ago nella sua
bustina) (vedere fig.2).
- Agitare energicamente prima dell�€™uso per più di 3 minuti (vedere fig.3). Quando il prodotto è pronto per l�€™uso,
la sospensione all�€™interno della siringa appare uniforme e fluida.
- La siringa non deve contenere aria prima dell�€™iniezione, inserire l�€™ago 21G verde o l�€™ago 18G rosa, spingere lo
stantuffo fino a comparsa sulla punta dell�€™ago del prodotto ( vedere fig.4), che è per sua natura di colore bianco e
di consistenza cremosa.
- Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare
gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi
accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria effettuando la consueta manovra
d�€™aspirazione.
- Iniettare nella parte alta del gluteo (vedere fig.5).
- La pressione del dito sullo stantuffo della siringa deve essere superiore a quella che tradizionalmente occorre per
prodotti non in sospensione.
- La somministrazione deve essere fatta lentamente, in modo costante e senza interruzione (vedere fig.6). Se
durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per
formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere
immediatamente l'iniezione stessa e togliere l�€™ago, fare fuoriuscire una goccia di prodotto dalla siringa senza ago,
inserire un nuovo ago e praticare una nuova iniezione.
- Si consiglia di far somministrare da personale medico o infermieristico esperto.
- Qualora non si utilizzi tutto il contenuto della siringa, la parte rimanente deve essere scartata e non riutilizzata.
Istruzioni per l�€™uso per i flaconi
Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare: la sospensione va
preparata estemporaneamente
unendo il solvente presente nella confezione alla polvere. Agitare quindi
vigorosamente a lungo il flaconcino
contenente la sospensione ed aspirare in siringa. La sospensione ricostituita
deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione.
Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è
assolutamente indispensabile, ad evitare
gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che
l'iniezione venga praticata solo dopo essersi
accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in
un'arteria.
Per maggior sicurezza, si suggerisce a tal fine, prima di iniettare di scartare
l'ago usato per il riempimento della
siringa e di infiggere un nuovo ago esclusivamente del n° 2 (21G) nella massa
muscolare, attendendo almeno 15
secondi onde osservare un'eventuale fuoriuscita di sangue. Solo in caso negativo
inserire la siringa nell'ago.
Effettuare la consueta manovra d'aspirazione.
Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone
(possibile spia di ostruzione dell'ago
per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore
acuto locale, interrompere
immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato
procedendo eventualmente a
praticare una nuova iniezione con un nuovo ago ed un nuovo flaconcino.
La scelta della tipologia di ago da sostituire può seguire il criterio indicato sopra. Allo scopo sono forniti in numero
doppio aghi di entrambe le tipologie (da 18G e da 21G).
Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di
volta in
volta.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine,
antibiotici beta-lattamici. Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi. Controindicato in gravidanza e nei
bambini di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina si possono manifestare gravi reazioni tipo shock
anafilattico, più frequentemente per somministrazione parenterale ma anche per somministrazione orale. I soggetti più
esposti sono quelli che dall'anamnesi risultano sensibili a vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con
penicillina si dovrà quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilità a penicilline e/o
cefalosporine e, ove esse figurino nell'anamnesi, il farmaco non va somministrato (vedere paragrafo 4.3). In caso di anamnesi positiva per ipersensibilità ad altri allergeni, per contro, il farmaco dovrà essere somministrato con estrema
prudenza.
Qualora nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e devono essere
somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine pressorie, antistaminici e corticosteroidi.
Ove necessario, le funzioni vitali devono essere sostenute da appropriate misure di supporto.
L'escrezione di Benzilpenicillina attraverso l'emuntorio renale è rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi
elevate di β-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche
con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la
somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per
la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.
L'iniezione entro o in prossimità dei nervi o vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare lesioni
neurovascolari. Le caratteristiche fisico chimiche della Benzilpenicillina Benzatinica impongono particolare
attenzione a corrette modalità d'impiego (vedere paragrafo 4.2) e consigliano di riservarne l'uso agli adulti ed ai
bambini che abbiano compiuto almeno tre anni. In questi ultimi, inoltre, andrà preferita come sede d'iniezione la
faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
La sospensione iniettabile in siringhe preriempite contiene para-idrossi-benzoati, come conservanti, che possono
causare reazioni allergiche, anche ritardate, ed eccezionalmente broncospasmo.
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La somministrazione di antibiotici batteriostatici (per es. eritromicina, tetraciclina) può ridurre gli effetti battericidi
delle penicilline rallentando la velocità di crescita batterica. E�€™ stato dimostrato in vitro che gli agenti battericidi sono
più efficaci quando agiscono sulla parete di cellule immature di microrganismi in rapida proliferazione. Tuttavia, il
significato clinico di questa interazione non è ben documentato. Sono poche le situazioni cliniche in cui è indicato
l�€™uso concomitante di antibiotici batteriostatici e battericidi. Comunque, in circostanze selezionate dove tale terapia è
appropriata, il potenziale di interazione dovrebbe essere minimizzato dall�€™impiego di dosi adeguate di antibatterici ed
iniziando per primo il trattamento con penicillina.
I livelli ematici di penicillina possono essere prolungati dalla somministrazione concomitante di probenecid che
blocca la secrezione tubulare renale delle penicilline.
Il medicinale è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Durante l'allattamento, il medicinale va
somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee maculopapulari, dermatite esfoliativa, orticaria,
edema di Quincke, edema
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, prostrazione
Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero con brividi, nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di
reazione di Jarish-Herxheimer, eccezionalmente shock anafilattico
Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (più frequenti a seguito di somministrazione
orale)
Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (in genere a seguito di alti
dosaggi)
Esami diagnostici: aumento delle transaminasi
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Il sovradosaggio può portare a reazioni avverse neurologiche, con elevati livelli di betalattamici nel liquido cefalorachidiano. In caso di sovradosaggio istituire un trattamento sintomatico e adottare misure di supporto.
La Benzilpenicillina è emodializzabile.
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, penicilline sensibili alle beta-lattamasi ; Codice ATC:
J01CE01
La Benzilpenicillina Benzatinica è chimicamente l'acido 3,3-dimetil-7-oxo-6-(2-fenilacetammido)-4-tia-1-azabiciclo
[3.2.0] eptano-2-carbossilico composto con N,N'-dibenziletilendiammina (2:1) tetraidrato.
La Benzilpenicillina Benzatinica è preparata dalla reazione della dibenziletilendiammina con 2 molecole di
Benzilpenicillina.
La Benzilpenicillina è battericida nei confronti dei microrganismi penicillino-sensibili in fase di moltiplicazione
attiva. Agisce inibendo la biosintesi dei mucopeptidi della parete cellulare. Non è attiva contro i batteri che
producono la penicillinasi.
La Benzilpenicillina esercita un'azione battericida nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi ed alcuni Gramnegativi
tra i quali: Staphylococcus, Streptococcus (gruppo A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema
pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis,
Listeria monocytogenes, Leptospira.
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La Benzilpenicillina Benzatinica iniettata per via intramuscolare viene assorbita molto lentamente nel circolo ematico
e idrolizzata a Benzilpenicillina: ciò dà luogo a livelli ematici bassi,
ma più persistenti di quelli delle altre penicilline a somministrazione parenterale.
Le penicilline si legano alle proteine sieriche, principalmente l�€™albumina. I livelli terapeutici delle penicilline sono
facilmente raggiungibili sotto normali condizioni nel fluido extracellulare e nella maggior parte degli altri tessuti
corporei.
Le penicilline sono distribuite in diverso grado nel liquido pleurico, pericardico, peritoneale, ascitico, sinoviale ed
interstiziale. Le penicilline sono escrete nel latte materno.
Il passaggio nel fluido cerebrospinale, occhi e prostata è limitato.
La Benzilpenicillina è rapidamente escreta nelle urine per filtrazione glomerulare e attiva secrezione tubulare
principalmente in forma attiva.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta
esperienza acquisita con l'uso nell'uomo della benzilpenicillina benzatinica.
Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:
Il flaconcino di polvere contiene: Lecitina; Polisorbato.
La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:
Lecitina; Polisorbato.
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare: Lecitina; Povidone; Sodio
citrato; Caramellosa sodica; Propilparaidrossibenzoato
E216; Metil-paraidrossibenzoato E218; Acqua per preparazioni iniettabili..
Non sono note incompatibilità con altre sostanze.
Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:
Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:
3 anni
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare:
16 mesi
SIRINGHE
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare.
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) nella
confezione originale per
riparare il medicinale dalla luce.
FLACONI
Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per
riparare il
medicinale dalla luce.
La sospensione ricostituita deve essere iniettata subito dopo la preparazione.
SIRINGHE
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile.
Siringa preriempita in vetro con chiusura in gomma;
confezioni: 1 Siringa + 4 aghi sterili; 2 Siringhe + 8 aghi sterili; 6 Siringhe + 24aghi sterili (da 18G e da 21G)
FLACONI
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente
per sospensione
iniettabile.
Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio, fiala in vetro neutro da
2,5 ml;
confezione: un flaconcino di polvere + una fiala solvente
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I. polvere per sospensione
iniettabile.
Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio;
confezioni: 50 flaconcini di polvere; 100 flaconcini di polvere
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente
per sospensione
iniettabile.
Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio, fiala in vetro neutro da
4 ml;
confezione: un flaconcino di polvere + una fiala solvente
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I. polvere per sospensione
iniettabile.
Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio;
confezioni: 50 flaconcini di polvere; 100 flaconcini di polvere
Nessuna in particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono
essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Biopharma S.r.l. �€“ Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italia
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I./2,5 ml Polvere e
solvente per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente
da 2,5 ml
AIC 033120015
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I. Polvere per sospensione
iniettabile per uso
intramuscolare - 50 flaconcini di polvere AIC 033120039
Benzilpenicillna Benzatinica Biopharma 600.000 U.I. Polvere per sospensione
iniettabile per uso
intramuscolare -100 flaconcini di polvere AIC 033120041
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./4 ml Polvere e
solvente per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente
da 4 ml
AIC 033120027
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I. Polvere per
sospensione iniettabile per uso
intramuscolare - 50 flaconcini di polvere AIC 033120054
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I. Polvere per
sospensione iniettabile per uso
intramuscolare - 100 flaconcini di polvere AIC 033120066
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione
iniettabile per uso
intramuscolare - 1 siringa preriempita da 2,5 ml AIC 033120092
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione
iniettabile per uso
intramuscolare - 2 siringhe preriempite da 2,5 ml AIC 033120104
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione
iniettabile per uso
intramuscolare - 6 siringhe preriempite da 2,5 ml AIC 033120116
Flaconi: 14 Dicembre 1998
Siringhe preriempite: 23 Maggio 2011
Marzo 2012