Benzirin
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BENZIRIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Collutorio: 100 ml contengono:

principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,15.

Nebulizzatore: 100 ml contengono:

principio attivo :benzidamina cloridrato g 0,15.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collutorio: flacone da 120 e 200 ml.

Soluzione orale per nebulizzazioni: flacone nebulizzatore da 30 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolori del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.



Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collutorio: versare nel bicchierino dosatore 15 ml di collutorio da utilizzare, 2‑3 volte al giorno, preferibilmente puro, o diluito in 15 ml d’acqua.

Nebulizzatore: nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni nebulizzazione equivale a ml 0,17 di soluzione).

Adulti

4-8 nebulizzazioni 2-6 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni

4 nebulizzazioni 2-6 volte al giorno.

Bambini sotto i 6 anni

1 nebulizzazione per ogni 4 chili di peso corporeo, fino ad un massimo di 4 nebulizzazioni, 2-6 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti. L’uso, specie se prolungato, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.


Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all’uso topico bella benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati seri. L’attività anestetica locale può dar luogo a transitorio formicolio e perdita del gusto o, più raramente, a senso di bruciore locale.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Benché con l’uso topico della benzidamina finora non siano mai stati registrati fenomeni imputabili a sovradosaggio, nel caso si dovesse verificare una simile evenienza si consiglia di sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco e di adottare idonee misure terapeutiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La benzidamina è un antiinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche ed antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche attività antisettica ed anestetica di superficie.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina si concentra nella mucosa e viene poi gradualmente assorbita, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti per esprimere effetti farmacologici sistemici. La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La benzidamina ha una tossicità molto scarsa, legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra la DL50 e la dose terapeutica singola per os è di 1000:1. In particolare, la benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 ml di collutorio contengono: glicerolo, saccarina, sodio bicarbonato, alcool etilico a 95°, metile p-idrossibenzoato, aroma menta, polisorbato 20, colorante giallo chinolina (E 104), colorante blu patent V (E 131), acqua depurata.

100 ml di collutorio per nebulizzazioni contengono: glicerolo, saccarina, sodio bicarbonato, alcool etilico a 95°, metile p-idrossibenzoato, aroma menta, polisorbato 20, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il farmaco non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto è valido per 4 anni dalla data del confezionamento.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 120 e 200 ml con bicchierino dosatore.

Flacone erogatore per nebulizzazioni da 30 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Collutorio


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FATER s.r.l. - Via Italica, 101 - 65100 PESCARA

Concessionaria per la vendita:

A.C.R. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia , 70 – 00181 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Collutorio120 ml: 023008016

Collutorio 200 ml 023008055

Nebulizzatore:     023008067


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Collutorio:            31.12.1973

Nebulizzatore:     31.12.1973


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

26.07.2000