Bepanten
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BEPANTEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Bepanten 20 compresse 100 mg. Una compressa contiene: dexpantenolo 100 mg.

Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 2 ml contiene: dexpantenolo 500 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Bepanten è disponibile in compresse per uso orale e in soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Medicina interna: atonia intestinale e sindromi correlate. Chirurgia: atonia intestinale post-operatoria.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse: 2-4 compresse e più al giorno, da lasciar sciogliere lentamente in bocca.

Soluzione iniettabile: una fiala al giorno o più volte la settimana, per via i.m. o e.v. Nell'atonia intestinale post-operatoria, una fiala per via i.m. o e.v. da ripetere se necessario.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti. Ileo meccanico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non iniettare Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile nell'ora successiva a somministrazione di succinilcolina.

I medicinali non vanno tenuti alla portata di mano dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per le sue proprietà di favorire la sintesi di acetilcolina, può potenziare gli effetti dei farmaci parasimpaticomimetici. Non vi è certezza che potenzi l'effetto della succinilcolina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nello stato di gravidanza e durante l'allattamento usare solo in condizioni di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Riportati rari casi di reazioni cutanee tipo orticaria. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non è stato riportato alcun caso di ipervitaminosi acuta o cronica da pantenolo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vitamine, codice ATC: A11HA30

Come componente del coenzima A, l'acido pantotenico partecipa a numerosi processi metabolici, ed in particolare svolge una funzione regolatrice sul processo d'acetilazione della colina. L'acetilcolina è il trasmettitore neuroumorale del sistema parasimpatico e come tale mantiene la normale attività peristaltica intestinale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Bepanten contiene pantenolo che si trasforma nell'organismo in acido pantotenico: rispetto a quest'ultimo il pantenolo viene assorbito più rapidamente e più completamente.

L'assorbimento avviene presumibilmente per diffusione passiva. L'escrezione avviene sotto forma di acido pantotenico libero; il 60-70% attraverso le urine, il rimanente attraverso le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Bepanten 20 compresse 100 mg:

silice precipitata, sodio cloruro, acido tartarico, gelatina, carbossimetilcellulosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, talco, aroma arancia, aroma tiglio, saccarosio.

Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile:

metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, d,l-pantoil-lattone, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità a confezionamento integro: 5 anni.

Non è prevista ricostituzione del prodotto.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bepanten 20 compresse 100 mg:

Flacone di vetro, con tappo di sicurezza di materiale termoplastico, inserito in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile:

Fiale di vetro racchiuse nell'astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“20 compresse 100 mg ”                                                          AIC n° 001328018

“500 mg/2 ml soluzione iniettabile” 3 fiale i.m./e.v.                     AIC n° 001328020

“500 mg/2 ml soluzione iniettabile” 20 fiale i.m./e.v.                   AIC n° 001328032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005