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BERGAGYN
Una capsula molle vaginale contiene:
Principio Attivo Benzalconio cloruro mg. 10
Capsule molli vaginali.
Disinfezione della mucosa vaginale.
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1 capsula molle vaginale introdotta profondamente in vagina, la sera prima di coricarsi
Non superare la dose consigliata.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istruire una idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’ingestione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.
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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Prima dell’uso consultare il medico.
Nessuno.
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciori od irritazioni) in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico.
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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale è di ca. 1 -3 g di composto ammonico quaternario.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavande gastriche.
Il Benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.
Per avere dei dati sull’azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione di 1:3, che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l’uccisione dei germi è risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un’azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.
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Il Benalcon Ovuli è privo di azione sistemica.
Come per gli altri quaternari d’ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l’assorbimento, sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l’eliminazione dell’80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.
La LD50 del Benzalconio cloruro nel ratto è di 450 mg/kg pari a 7.5 ml/kg di peso corporeo di prodotto tal quale.
Lista degli eccipienti in 1 ovulo:
Essenza di bergamotto mg. 70
Acqua depurata mg 20
Polietilenglicole etere del gliceril coccoato (Cetiol HE) mg. 90
Silice mg. 82
Olio di Soja mg. 1474
Involucro glicogelatinoso:
Gelatina, Glicerolo, Etilparaben sale sodico,
Propilparaben sale sodico, blu patent q.b. a g 3
Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, e sali d’argento.
3 anni.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
Blister in AL/PVC/PVDC contenente 10 capsule molli vaginali.
Applicare secondo le istruzioni suggerite.
Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma
AIC N. 034775015
Decreto n° 612 dell’ 01 giugno 2000 del Ministero della Sanità
27/06/2007