Betaclar
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BETACLAR


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di collirio allo 0,25% contengono: Befunololo cloridrato g 0,250.

100 ml di collirio allo 0,50% contengono: Befunololo cloridrato g. 0,500


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio monodose.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il Befunololo trova indicazione preferenziale nel glaucoma cronico semplice, nel glaucoma secondario, nel glaucoma giovanile.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 goccia per occhio 2 volte al giorno, o secondo diversa prescrizione medica, per instillazione nel sacco congiuntivale. Il contenitore monodose andra' utilizzato per una sola applicazione, eventuali residui andranno pertanto gettati via.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' individuale accertata verso il farmaco. Insufficienza cardiaca non compensata, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, malattie bronchiali di tipo ostruttivo (asma, bronchite cronica), bradicardia spiccata, shock cardiogeno. Nel caso di grave ipotensione astenica sono consigliati regolari controlli della pressione arteriosa.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se non necessario evitare di impiegare dosi superiori o somministrazioni piu` frequenti di quelle consigliate.

Betaclar va usato con particolare cautela:

nei pazienti diabetici (specialmente in quelli portatori di diabete labile), in quanto il betabloccante potrebbe mascherare i sintomi di una ipoglicemia acuta;

in quelli in trattamento con un betabloccante per via sistemica, in quanto potrebbe verificarsi un potenziamento reciproco nell'azione dei due farmaci;

in quelli con una anamnesi positiva per insufficienza cardiaca. Al riguardo si tenga presente che ai primi sintomi di insufficienza cardiaca il trattamento con Betaclar andra' immediatamente interrotto;

in quelli in cui si sospetti l'insorgenza di una tireotossicosi, in quanto il beta-bloccante potrebbe mascherarne alcuni sintomi (per es.: la tachicardia) e l'interruzione brusca del trattamento scatenare una crisi tireotossica.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' opportuno interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni medicamentose negative con altri farmaci, fatta eccezione per l`impiego di betabloccanti verso cui il farmaco puo` produrre una sommazione di effetti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e L'ALLATTAMENTO l'uso del prodotto va possibilmente evitato o riservato ai casi di effettiva necessita' e condotto sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L`impiego del Befunololo non altera la capacita` di guida ne` d`uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati: a livello oculare: iperemia ed irritazione congiuntivale, bruciore e prurito, blefarite, cheratite, disturbi della visione; a livello sistemico: rari casi di cefalea e leggera bradicardia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Betaclar.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Befunololo, principio attivo del Betaclar, e' una molecola ad attivita' beta-bloccante in grado di ridurre la pressione endoculare mediante un meccanismo d'azione diretto presumibilmente a ridurre la produzione di umor acqueo. Numerosi studi hanno dimostrato che, mediante applicazione topica per instillazione nel sacco congiuntivale alla concentrazione dello 0,5%, il farmaco evidenzia una significativa attivita' nel ridurre la pressione endoculare. Le ricerche cliniche hanno dimostrato che il Befunololo e' indicato nelle condizioni mediche che richiedono un'attivita' ipotensiva oculare con particolare riferimento a varie forme di glaucoma. Il Befunololo e' in grado di conseguire in tal senso un significativo effetto terapeutico accompagnato da una bassa incidenza di effetti secondari a livello cardiovascolare e respiratorio poiche', oltre ad una breve emivita, il farmaco possiede una significativa attivita' simpaticomimetica intrinseca (ISA) in grado di controbilanciare l'effetto bradicardizzante e broncocostrittore che i farmaci di questa categoria solitamente presentano. Studi specifici hanno, inoltre messo in evidenza l'assenza di azione anestetica del farmaco sulla cornea, la mancanza di effetto sulla secrezione lacrimale e l'assenza di tachifilassi che consente il mantenimento della efficacia terapeutica per periodi di trattamento anche molto prolungati. Infine il Befunololo si e' rivelato dotato di un'ottima tollerabilita' locale che ne rende agevole l'impiego in ogni tipo di paziente.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 ml di collirio 0,25% contengono: alcool polivinilico g 1; sodio fosfato bibasico dodecaidrato g 2,571; sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,252; sodio cloruro g 0,250; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100. 1

100 ml di collirio allo 0,50% contengono: alcool polivinilico g 1; sodio fosfato bibasico dodecaidrato g 2,571; sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,252; sodio cloruro g 0,200; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Betaclar non presenta incompatibilita' note verso altri farmaci di comune impiego.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto e` stabile per 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzioneper la consevazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Betaclar 0,25% collirio, soluzione: Scatola da 30 flaconi contagocce monodose da 0,18 ml

Betaclar 0,50% collirio, soluzione: Scatola da 30 flaconi contagocce monodose da 0,18 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.C.R.Angelini Francesco S.p.A. - V.le Amelia, 70 - 00181 Roma.

Su licenza : Dr Thilo & Co: CMBH FRG, da Kaken Pharmaceutical Co. Ltd, Tokyo, Japan


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

cod. collirio allo 0,25%: 026513022

cod. collirio allo 0,50%: 026513010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima commercializzazione: 1 giugno 1989.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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