Betadine Ginecologico
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Betadine® 10% soluzione cutanea per genitali esterni

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione acquosa dosata a 125 ml in flacone.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Vaginiti o vulvovaginiti da germi sensibili - Exocerviciti - Ectropion - Leucorree.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Irrigazioni: 2 cucchiai in 1/2 l di acqua tiepida, 1 o 2 volte al giorno.
- Non superare le dosi consigliate. Pennellature: (Cervice - vagina) con prodotto puro.
Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e verso i derivati dello iodio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Interrompere il trattamento almeno 10 gg.
prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Betadine 10% soluzione cutanea per genitali esterni - VIATRIS SPA Versione: Ottobre 2005 1/3 Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Impiegare in gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non riscontrati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Trattandosi di applicazioni locali un eventuale sovradosaggio non provoca disturbi di sorta, dato che per pennellature il farmaco viene usato puro.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Betadine 10% soluzione cutanea per genitali esterni ha come principio attivo lo iodopovidone, un complesso chimico in cui lo iodio è legato al povidone.
Betadine 10% soluzione cutanea per genitali esterni presenta quindi lo spettro di azione dello iodio (attività sui batteri Gram+ e Gram- , funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus) con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose, di non lasciare macchie indelebili su cute e tessuti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Betadine 10% soluzione cutanea per genitali esterni utilizzato per irrigazioni vaginali viene scarsamente assorbito.
In caso di funzionalità tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 è pari a 110 mg di soluzione/kg e.v.
e 1.300 mg di iodio/kg/os.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Betadine 10% soluzione cutanea per genitali esterni - VIATRIS SPA Versione: Ottobre 2005 2/3 Dodecilglucoside, macrogol lauriletere, profumo per igiene intima, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Evitare l'uso contemporaneo locale di soluzioni o saponi a base di sali di mercurio per l'incompatibilità con lo iodio.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare al riparo dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in polietilene contenente 125 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi paragrafo 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

VIATRIS S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
023907013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima A.I.C.: 18.12.1979.
Rinnovo A.I.C.: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

19-10-2005 B