Betadine Soluzione Cutanea, Alcolica
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BETADINE soluzione cutanea, alcolica

BETADINE gel

BETADINE collutorio

BETADINE garze impregnate


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

100 ml contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.

Betadine 1% Collutorio:

100 ml contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 1,0.

Betadine 10% Gel:

100 g di gel o gel contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.

Betadine 10% Garze impregnate:

1 compressa di garza da 1 dm² da 3 g contiene:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,25.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica, Betadine 1% Collutorio: Soluzione.

Betadine 10% Gel: Gel.

Betadine 10% Garze impregnate: Garza impregnata.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Betadine 10% Gel:

Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

Betadine 1% Collutorio:

Disinfezione della mucosa orale.

Betadine 10% Garze impregnate:

Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

Si applica direttamente sulla cute per la disinfezione prima, durante e dopo interventi operatori. Si può coprire la parte con garze e bende adesive. Applicare 2 volte al giorno uno strato della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media; si forma una pellicola superficiale che non macchia. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare una'area di circa 15 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine 10% Gel:

Applicare 2 volte al giorno secondo necessità direttamente sulla zona colpita uno strato leggero di gel. 3 g di gel pari a circa 15 cm (contenenti 30 mg di iodio) sono sufficienti a trattare una'area di 10 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine 1% Collutorio:

Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia è mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine 10% Garze impregnate:

Applicare 1 garza, 1-3 volte al dì. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee. Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Il collutorio non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Solo per uso esterno. L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare test di funzionalità tiroidea. In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In qualche caso bruciore od irritazione: in tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. Può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate (assai improbabile per le forme farmaceutiche garze e collutorio), può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare,

Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il polivinilpirrolidone-iodio (iodopovidone) esercita attività antisettica con attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus col vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua e alcool, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate il polivinilpirrolidone iodio viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 nel ratto è pari a 110 mg di polivinilpirrolidone-iodio /kg per via e.v. e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale. Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività di mutagenesi. La sostanza non possiede attività teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

Alcool isopropilico, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acqua depurata.

Betadine 10% Gel:

Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

Betadine 1% Collutorio:

Acool etilico, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acqua depurata.

Betadine 10% Garze impregnate:

Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Betadine 1% Collutorio: 18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Betadine 1% Collutorio: conservare al riparo dal calore.

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperatura non superiore a 25°C

Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze impregnate: conservare a temperatura non superiore a 30°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: flacone in polietilene contente 1 lt di soluzione alcoolica.

Betadine 10% Gel: tubo in polietilene da g 30 e da g 100.

Betadine 1% Collutorio: flacone in vetro da ml 200.

Betadine 10% Garze impregnate: busta in polipropilene contenente 10 garze.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo posologia e modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VIATRIS S.p.A. – Viale Brenta 18 - 20139 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica A.I.C. n. 023907102

Betadine 10 %Gel g 30 A.I.C. n. 023907126

Betadine 10% Gel g 100 A.I.C. n. 023907138

Betadine 1% Collutorio A.I.C. n. 023907114

Betadine 10% Garze impregnate A.I.C. n. 023907140


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: gennaio 1990 / rinnovo AIC 01.06.2005

Betadine 10% Gel: maggio 1972 / rinnovo AIC 01.06.2005

Betadine 1% Collutorio: novembre 1971 / rinnovo AIC 01.06.2005

Betadine 10% Garze impregnate: giugno 1980 / rinnovo AIC 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2006