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BETAFLOROTO 3 mg + 30 mg gocce, soluzione
Il flacone A contiene:
Principio attivo: betametasone sodio fosfato mg 3.
Il flacone B contiene
Principio attivo: tetraciclina cloridrato mg 30.
Gocce, soluzione otorino.
Otiti medie, otorree, eczemi, foruncolosi, forme pruriginose e stati infiammatori ed essudativi dell’orecchio esterno, riniti acute e croniche.
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Il Betafloroto è costituito da due flaconcini A e B che vanno miscelati tra loro. Dopo aver trasferito il contenuto liquido del flacone A nel flacone B agitare energicamente la soluzione così ottenuta ed applicare nell’orecchio previa pulizia., 4-5 gocce, tre o quattro volte al giorno, o diversamente secondo prescrizione medica. Coprire con un tampone di cotone.
Per il trattamento del rino-faringe, introdurre per narice, tre volte al giorno, 2-3 gocce, o diversamente secondo prescrizione medica.
Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.
Herpes simplex acuto, tubercolosi dell’orecchio, malattie fungine, infezioni purulente acute.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento e nella primissima infanzia (v. par. 04.6)
Il prodotto contiene p-idrossibenzoato di propile che può provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente può provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo. Occorre cautela nel trattamento dei bambini e negli anziani.
Tenere fuori della portata dei bambini.
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Non note.
Nelle donne in gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Nessuno.
L’uso prolungato e a dosi eccessive del prodotto può dare luogo ad una sindrome sistemica di pseudoiperaldosteronismo. Pertanto, l’uso del prodotto dovrà essere limitato a breve periodo di tempo.
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Non noto.
Il betametasone sodio fosfato è un cortisonico con nota attività antinfiammatoria, l’uso del betametasone sodio fosfato in otorinolaringoiatria, per applicazioni locali, indicato nelle forme infiammatorie accompagnate o non da infezioni dell’orecchio e del naso.
La tetraciclina cloridrato è un noto antibiotico a largo spettro d’azione nel trattamento delle infezioni da germi gram-positivi e gram-negativi, da grossi virus, da rickettsie, ecc.
In particolare, sono ad essa sensibili: Streptococcus pyogenes, Diplococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Clamidiae, Micoplasmi, Pasteurella multicida, Hemophylus influentiae, Brucella (melitensis, abortus, suis).
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Il Betafloroto (0,25 ml/kg/die, nelle due narici o nel condotto uditivo esterno, ripetuto per 180 gg. consecutivi) non determina, nel coniglio, concentrazioni ematiche ed urinarie attive in senso antibatterico. Da un’analisi sperimentale degli eventuali effetti sistemici di tipo glucocorticoide, risulta documentato che Betafloroto, anche se viene somministrato nel coniglio ad una dose pro/animale elevata – 0,5 ml/animale/die/15 gg. consecutivi, per via topica nelle narici o nel condotto uditivo esterno – non determina effetti ipotrofizzanti surrenalici, né modificazioni del contenuto in acido ascorbico e in colesterolo del coniglio e del tasso plasmatico degli 11-idrossicorticosteroidi.
Indagini tossicologiche:
DL50 al 7° giorno, somministrato per os, nel ratto: 18,12 ml/kg – nel Mus musculus: 22,18 ml/kg
DL50 a 7° giorno, somministrato per via endoperitoneale: nel ratto: 10,82 ml/kg – nel Mus musculus: 10,08 ml/kg.
Flacone A: carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, propile p-idrossibenzoato (0,3 mg/ml), acqua depurata.
Flacone B: sodio tetraborato – sodio cloruro.
Nessuna.
24 mesi, in confezionamento integro.
Durata di stabilità previa ricostituzione del prodotto: 10 giorni dal momento in cui si è effettuata la soluzione.
Mantenere il prodotto ad una temperatura non superiore a 25°C. Dopo la ricostituzione, conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C), al riparo dalla luce, per un massimo di 10 giorni.
Flacone A: flacone di vero scuro chiuso con capsula contagocce.
Flacone B: flacone di vetro scuro chiuso con capsula a vite e sottocapsula in materiale plastico.
Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione per uso otologico e nasale.
Il Betafloroto è costituito da due flaconcini A e B che vanno miscelati tra loro. Dopo aver trasferito il contenuto liquido del flacone A nel flacone B agitare energicamente la soluzione così ottenuta.
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore
Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)
N. AIC 034938011
21/11/2001
Novembre 2001