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BETAISTINA ACTAVIS 8 mg
Una compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.
Una compressa contiene 70 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Compressa.
Compressa rotonda di colore da bianco a biancastro. “B8” impresso su di un lato.
La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.
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Posologia
Adulti (compresi gli anziani)
Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti.
La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa nell’intervallo di 24–48 mg giornalieri. La dose può essere adattata alle esigenze del singolo paziente. Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni l’uso di Betaistina Actavis compresse non è raccomandato a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
La betaistina è controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave.
Anche quanto segue è controindicato:
ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con la betaistina.
Deve essere esercitata cautela nei pazienti con asma bronchiale.
Si raccomanda cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzione cutanea o rinite allergica, a causa della possibilità di peggioramento di tali sintomi.
Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione grave.
I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
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Non esistono casi noti di interazioni pericolose.
Esiste una segnalazione di un’interazione con etanolo e con un composto contenente pirimetamina e dapsone e un’altra di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.
Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione con gli antistaminici è teoricamente possibile, ma non è stato segnalato nessun caso.
Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo ai possibili effetti in gravidanza, durante lo sviluppo embrionale/fetale, durante il parto e lo sviluppo postnatale (vedi paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.
Betaistina Actavis compresse 8/16 mg non è raccomandata nelle donne in gravidanza.
La betaistina è escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. Non sono noti gli effetti tossici della betaistina nei neonati a tali concentrazioni. Pertanto, l’uso della betaistina deve essere evitato nelle pazienti che allattano.
Vedere paragrafo 5.3.
Sono stati segnalati casi rari di sonnolenza associata all’uso di betaistina. I pazienti devono essere avvisati che, nel caso questo si verificasse, dovranno evitare attività che richiedono concentrazione, come guidare e azionare macchinari.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari (< 1/10.000): eruzioni cutanee e prurito
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota: cefalea e occasionalmente sonnolenza
Patologie gastrointestinali
Rari (> 1/10.000, < 1/1000): disturbi gastrointestinali, nausea e dispepsia
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I sintomi da sovradosaggio di betaistina sono nausea, vomito, dispepsia, atassia e convulsioni alle dosi più alte. Non esiste un antidoto specifico. Si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico.
Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine; codice ATC: N07C A01
L’attività H1-agonista della betaistina sui recettori istaminergici dei vasi sanguigni periferici è stata dimostrata nell’uomo dall’inibizione della vasodilatazione indotta dalla betaistina mediante l’antagonista dell’istamina difenidramina. La betaistina ha effetti minimi sulla secrezione acida gastrica (una risposta mediata dal recettore H2).
Non è chiaro il meccanismo di azione della betaistina nella sindrome di Ménière. L’efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini può essere dovuta alla sua capacità di modificare la circolazione a livello dell’orecchio interno o a un suo effetto diretto sui neuroni del nucleo vestibolare.
Dosi orali singole di betaistina sino a 32 mg in soggetti normali hanno prodotto la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto 3-4 ore dopo la somministrazione; le dosi più alte hanno mostrato una maggior efficacia nella riduzione della durata del nistagmo.
La permeabilità dell’epitelio polmonare nell’uomo viene aumentata dalla betaistina. Ciò è dimostrato da una riduzione del tempo di clearance di un marker radioattivo dal polmone al sangue. Questa azione è prevenuta mediante un pre-trattamento orale con la terfenadina, un noto bloccante dei recettori H1.
Mentre l’istamina ha effetti inotropi positivi sul cuore, non è noto se la betaistina incrementi la gittata cardiaca e il suo effetto vasodilatatore può provocare in alcuni pazienti una piccola riduzione della pressione arteriosa.
La betaistina può avere effetti lievi sulle ghiandole esocrine nell’uomo.
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La betaistina è assorbita completamente dopo somministrazione orale e la concentrazione plasmatica massima della 14C-betaistina radiomarcata si raggiunge nei soggetti a digiuno approssimativamente dopo un’ora dalla somministrazione orale.
L’eliminazione della betaistina avviene principalmente per via metabolica e successivamente i metaboliti sono eliminati principalmente per via renale. L’85-90% della radioattività di una dose di 8 mg permane nelle urine per 56 ore, con una escrezione massima che è raggiunta entro 2 ore dalla somministrazione. Dopo somministrazione orale di betaistina, i livelli plasmatici sono molto bassi. Pertanto, la determinazione dei parametri farmacocinetici della betaistina è basata sui dati relativi alla concentrazione plasmatica del solo metabolita acido 2-piridilacetico.
Non vi è evidenza di metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare sia un’importante via di eliminazione del il farmaco o di uno dei suoi metaboliti. Non c’è legame o quasi con le proteine plasmatiche umane, comunque la betaistina è soggetta a metabolismo epatico. Circa l’80-90% della dose somministrata è escreto nelle urine.
Studi di tossicità per dosi ripetute della durata di 6 mesi sui cani e di 18 mesi sui ratti albini non hanno evidenziato effetti dannosi clinicamente rilevanti a dosi comprese tra 2,5 e 120 mg*kg–1. La betaistina è priva di potenziali effetti mutageni e non ci sono evidenze di cancerogenicità nei ratti. I test condotti su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.
Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.
Non pertinente.
3 anni.
Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C nel confezionamento originale.
Blister Al/PVC/PVDC. Disponibile in confezioni da 30,50,100 e 120 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
ACTAVIS Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)
A.I.C. n. 038820027/M
Determinazione n. 1090/2009 del 26/03/2009 – Supplemento alla GU n. 47 del 10/04/2009
Aprile 2009