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BETAISTINA ANGENERICO
Betaistina Angenerico 8 mg compresse :
Una compressa contiene:
8 mg di betaistina come betaistina dicloridrato-
Una compressa contiene 70 mg come lattosio monoidrato
Betaistina Angenerico 16 mg compresse :
Una compressa contiene:
16 mg di betaistina come betaistina dicloridrato-
Una compressa contiene 140 mg come lattosio monoidrato
Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Compresse.
Betaistina Angenerico 8 mg compresse :
Compresse di colore bianco o biancastro, di forma sferica, con incisione in rilievo B8 su un lato.
Betaistina Angenerico 16 mg compresse :
Compresse di colore bianco o biancastro, di forma sferica, con incisione in rilievo B16 su un lato e con incisione sul retro.
Le compresse possono essere divise a metà.
Betaistina Angenerico è indicata nel trattamento di vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea associati a sindrome di Ménière´.
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Adulti (inclusi gli anziani):
Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti.
La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa entro il range di 24 - 48 mg giornalieri. La dose può essere individualmente adattata al singolo paziente.
Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.
Bambini e adolescenti:
L’utilizzo di Betaistina Angenerico compresse da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandata, data la mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.
Betaistina Angenerico è controindicata in pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione severa.
Risulta controindicata anche nei seguenti casi:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Cautela va prestata nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con storia di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con betaistina.
Cautela va prestata anche in pazienti con asma bronchiale.
Si raccomanda cautela nel prescrivere Betaistina Angenerico a pazienti con orticaria, rash cutaneo o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi.
Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione severa.
I pazienti affetti da rare affezioni ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp- lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
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Non esistono casi noti di interazioni pericolose.
Esiste un case report di interazione con etanolo.
Un altro case report si riferisce all’interazione tra la betaistina ed un composto contenente pirimetamina con dapsone.
È stato riportato un singolo caso di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.
Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione con gli antistaminici è teoricamente possibile, ma non è stato riportato nessun caso.
Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo ai possibili effetti in gravidanza, durante lo sviluppo embrionale/fetale, durante il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo resta sconosciuto.
L’assunzione di betaistina non è raccomandata nelle donne in stato di gravidanza.
La betaistina è escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. Gli effetti tossici della betaistina nei neonati a tali concentrazioni non sono noti. Pertanto, l’utilizzo di betaistina va evitato durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.3)
Esistono rari rapporti di sonnolenza associata all’uso di betaistina. I pazienti devono essere avvertiti di tale possibilità, in modo da evitare lo svolgimento di attività che richiedano concentrazione, come la guida e l’utilizzo di macchinari.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto rari (<1/10,000): rash cutaneo e prurito
Disturbi del sistema nervoso:
Non noti: cefalea e sonnolenza occasionale
Disturbi gastrointestinali:
Rari (>1/10,000, <1/1,000): disturbi gastrointestinali, nausea e dispepsia
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I sintomi da sovradosaggio di betaistina includono nausea, vomito, dispepsia, atassia e convulsioni a dosaggi elevati. Non sono disponibili antidoti specifici. Si raccomandano la lavanda gastrica ed il trattamento sintomatico.
Gruppo farmacoterapeutico: preparati antivertigine, codice ATC: N07C A01
L’attività H1-agonistica della betaistina sui recettori dell’istamina nei vasi sanguigni periferici è stata dimostrata, nell’uomo, attraverso la soppressione della vasodilatazione indotta dalla betaistina per mezzo dell’antagonista dell’istamina, la difenidramina. La betaistina incide in misura minima sulla secrezione acida gastrica (risposta mediata dall’ H2-recettore).
Il meccanismo d’azione della betaistina nella sindrome di Meniere non è ancora del tutto conosciuto.
L’efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini potrebbe attribuirsi alla sua capacità di modificare la circolazione dell’orecchio interno o all’effetto diretto sui neuroni del nucleo vestibolare.
Singoli dosaggi orali di betaistina fino a 32 mg in soggetti normali sono risultati determinare la soppressione massima del nistagmo vestibolare indotto da 3 a 4 ore dopo l’assunzione, mentre dosaggi più elevati sono risultati maggiormente efficaci nel ridurre la durata di tale nistagmo.
La betaistina incrementa, nell’uomo, la permeabilità epiteliale polmonare. Ciò è stato dimostrato da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un marker radioattivo. Tale azione si può prevenire effettuando un pre-trattamento orale con terfenadina, nota per l’attività di blocco dell’ H1- recettore.
Mentre l’istamina produce effetti inotropi positivi a livello cardiaco, non è noto se la betaistina incrementi l’output cardiaco e se il suo effetto vasodilatatorio possa produrre una lieve caduta della pressione sanguigna in alcuni pazienti.
Nell’uomo, la betaistina produce un effetto lieve sulle ghiandole esocrine.
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La betaistina, dopo somministrazione orale, viene completamente assorbita e le concentrazioni plasmatiche al picco della betaistina marcata con 14C vengono raggiunte dopo circa un’ora da tale somministrazione in pazienti a digiuno.
L’eliminazione della betaistina avviene principalmente attraverso il metabolismo ed i metaboliti vengono successivamente eliminati principalmente attraverso escrezione renale. L’85-90% della radioattività di una dose da 8 mg si rinviene nelle urine nell’arco di 56 ore, con tassi di escrezione massimi che vengono raggiunti entro 2 ore dalla somministrazione. Dopo assunzione orale di betaistina, i suoi livelli plasmatici risultano estremamente bassi. Pertanto, la determinazione della farmacocinetica della betaistina si basa sui dati relativi alla concentrazione plasmatica dell’unico metabolita, l’acido 2-piridilacetico.
Non esiste evidenza di metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare sia un’ importante via di eliminazione del farmaco o di uno qualsiasi dei suoi metaboliti. Il legame con le proteine plasmatiche, nell’uomo, è scarso o del tutto assente, tuttavia la betaistina è soggetta a metabolismo a livello epatico. Circa l’80-90% della dose somministrata è escreta nelle urine.
Studi di tossicità da dosi ripetute del farmaco, condotti per sei mesi sui cani e per 18 mesi sui ratti albini non hanno dimostrato effetti dannosi rilevanti dal punto di vista clinico a livelli di dosaggio compresi entro il range da 2.5 a 120 mg.kg –1.La betaistina è priva di potenziale mutagenico e non esiste evidenza di carcinogenicità nei ratti. Test condotti su coniglie gravide non hanno mostrato evidenza di effetti teratologici
Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone ed acido stearico.
Non rilevante.
3 anni
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nel contenitore originale.
BETAISTINA ANGENERICO 8 mg compresse:
Alu/PVC/PVDC blister e strip.
Disponibile in confezioni da: 50, 100 e 120 compresse
BETAISTINA ANGENERICO 16 mg compresse:
Alu/PVC/PVDC blister e strip
Disponibile in confezioni da: 20, 42, 50, 60 e 84 compresse
Nessuna in particolare.
ANGENERICO SPA
Via Nocera Umbra, 75
00181
Roma
8 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411016/M)
8 mg compresse 100 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411028/M)
8 mg compresse 120 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411030/M)
16 mg compresse 20 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411042/M)
16 mg compresse 42 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411055/M)
16 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411067/M)
16 mg compresse 60 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411079/M)
16 mg compresse 84 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411081 /M)
01/02/2007
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