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BETAISTINA DOC GENERICI 24 MG COMRESSE
Una compressa di BETAISTINA DOC 24 mg contiene 24 mg di betaistina dicloridrato.
Una compressa di BETAISTINA DOC 24 mg contiene 210 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Compressa.
Compressa circolare, biconvessa, di colore da quasi bianco a bianco, con una linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.
La betaistina è indicata nel trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi includono vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.
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Adulti (inclusi gli anziani)
12-24 mg due volte al giorno da assumere col cibo.
Le dosi possono essere aggiustate in funzione delle necessità del singolo paziente. A volte un miglioramento si riscontra solo dopo un paio di settimane di trattamento.
Bambini e adolescenti
L’uso della betaistina in compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni d’età, per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
La betaistina è controindicata in pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, essa può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave.
È anche controindicata nei seguenti casi:
ipersensibilità al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti.
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica, a causa dell’occasionale dispepsia riscontrata nei pazienti trattati con la betaistina.
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con asma bronchiale.
Si consiglia cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni o rinite allergica, in considerazione del possibile aggravamento di questi sintomi.
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione grave.
I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo farmaco.
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Non esistono prove certe di interazioni pericolose.
È stato segnalato un caso di interazione con etanolo e un composto contenente pirimetamina e dapsone e un altro caso in cui l’effetto della betaistina è stato potenziato dal salbutamolo.
Poiché la betaistina è un analogo dell’istamina, un’interazione con gli antistaminici sarebbe teoricamente possibile, tuttavia questa interazione non è mai stata segnalata.
Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti sugli effetti riguardo a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l’uomo.
La betaistina non è raccomandata nelle donne in gravidanza.
La betaistina è escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle trovate nel plasma. Non sono noti gli effetti tossici della betaistina nei neonati a queste concentrazioni. L’uso della betaistina deve perciò essere evitato nelle pazienti che allattano. Vedere paragrafo 5.3.
Sono state riportate rare segnalazioni di sonnolenza associata all’uso di betaistina. I pazienti devono essere informati che, nel caso questo si verificasse, dovranno evitare attività che richiedono concentrazione, come guidare e azionare macchinari.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro (<1/10.000): eruzioni cutanee e prurito.
Patologie del sistema nervoso.
Frequenza non nota: cefalea e occasionalmente sonnolenza.
Patologie gastrointestinali.
Raro (>1/10.000, <1/1000): disturbi gastrointestinali, nausea e dispepsia.
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I sintomi da sovradosaggio di betaistina sono nausea, vomito, dispepsia, atassia e convulsioni alle dosi più alte. Non esiste antidoto specifico. Si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico.
Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine; codice ATC: N07C A01.
L’attività H1-agonista della betaistina sui recettori istaminici dei vasi sanguigni periferici è stata dimostrata nell’uomo dall’inibizione della vasodilatazione indotta dalla betaistina mediante l’antagonista dell’istamina difenidramina. La betaistina ha un effetto minimo sulla secrezione acida gastrica (una risposta mediata dai recettori H2).
Non è chiaro il meccanismo d’azione della betaistina nella sindrome di Ménière. L’efficacia della betaistina nel trattamento della vertigine può derivare dalla sua capacità di modificare la circolazione nell’orecchio interno o da un suo effetto diretto sui neuroni del nucleo vestibolare.
Dosi orali singole di betaistina fino a 32 mg in soggetti normali producono la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto dopo 3-4 ore dalla somministrazione; le dosi più alte mostrano una maggior efficacia nella riduzione della durata del nistagmo.
La betaistina aumenta la permeabilità dell’epitelio polmonare nell’uomo. Ciò è dimostrato dalla riduzione del tempo di clearance di un marker radioattivo dal polmone al sangue. Questo effetto è prevenuto da un pre-trattamento orale con la terfenadina, noto inibitore del recettore H1.
Mentre l’istamina ha un effetto inotropo positivo sul cuore, la betaistina non sembra aumentare la gittata cardiaca e il suo effetto vasodilatatore può produrre in alcuni pazienti una piccola caduta della pressione.
La betaistina ha scarso effetto sulle ghiandole esocrine nell’uomo.
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La betaistina è assorbita completamente dopo somministrazione orale e la concentrazione plasmatica massima della 14C-betaistina marcata viene raggiunta nei soggetti digiuni approssimativamente dopo un’ora dalla somministrazione orale.
L’eliminazione della betaistina avviene principalmente mediante metabolismo e i metaboliti sono eliminati principalmente per via renale. L’85-90% della radioattività di una dose di 8 mg compare nelle urine nelle 56 ore successive, con una escrezione massima che è raggiunta entro 2 ore dalla somministrazione. Dopo somministrazione orale di betaistina, i livelli plasmatici sono molto bassi. Pertanto la determinazione dei parametri farmacocinetici della betaistina è basata sui dati relativi alla concentrazione plasmatica del solo metabolita acido 2-piridilacetico.
Non c’è evidenza di un metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare sia un’importante via di eliminazione del farmaco o dei suoi metaboliti. Non c’è legame o quasi con le proteine plasmatiche umane, tuttavia la betaistina è soggetta a metabolismo epatico. Approssimativamente l’80-90% della dose somministrata viene escreta con le urine.
Studi di tossicità a dosi ripetute della durata di sei mesi sui cani e di 18 mesi sui ratti albini non hanno evidenziato effetti tossici clinicamente rilevanti a dosi comprese tra 2,5 e 120 mg*kg –1. La betaistina è priva di potenziale mutageno e non ci sono evidenze di cancerogenicità nei ratti. I test condotti su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.
Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.
Non pertinente.
2 anni.
Conservare sotto i 25° C nel confezionamento originale.
Blister PVC/PVDC/Al.
Disponibile in confezioni da 20, 30, 40, 50, 60 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
DOC Generici Srl, Via Manuzio 7, 20124 Milano
BETAISTINA DOC 24 mg compresse 20 compresse AIC 038782013/M
BETAISTINA DOC 24 mg compresse 30 compresse AIC 038782025/M
BETAISTINA DOC 24 mg compresse 40 compresse AIC 038782037/M
BETAISTINA DOC 24 mg compresse 50 compresse AIC 038782049/M
BETAISTINA DOC 24 mg compresse 60 compresse AIC 038782052/M
BETAISTINA DOC 24 mg compresse 100 compresse AIC 038782064/M
Aprile 2009
Aprile 2009