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BETAISTINA MYLAN GENERICS ITALIA - Compresse 24 mg
Una compressa contiene 24 mg betaistina dicloridrato.
Una compressa contiene 210 mg lattosio monoidrato.
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse.
Compressa da bianca a quasi bianca, sferica, biconvessa, con linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Betaistina è indicata nel trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi comprendono vertigine, tinnito, perdita dell’udito e nausea.
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Adulti (compresi gli anziani)
12-24 mg due volte al giorno, assunti con il cibo.
La posologia deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale. A volte il miglioramento può comparire solo dopo due settimane di trattamento.
Bambini e adolescenti
Betaistina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Betaistina è controindicata nei pazienti con feocromocitoma. Dato che betaistina è un analogo sintetico dell’istamina può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, determinando ipertensione grave.
È inoltre controindicata in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o anamnesi di ulcera peptica, a causa dell’occasionale dispepsia riscontrata nei pazienti trattati con betaistina.
Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da asma bronchiale.
Si raccomanda cautela nella prescrizione di betaistina a pazienti con orticaria, rash o rinite allergica, a causa della possibilità di aggravamento dei sintomi.
Si raccomanda cautela nei pazienti con grave ipotensione.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
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Non esistono casi comprovati di interazioni pericolose.
È stato segnalato un caso di interazione con etanolo e un composto contenente pirimetamina con dapsone e un altro di potenziamento di betaistina con salbutamolo.
Dato che betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione con antistaminici è teoricamente possibile, ma non ne è stata riportata alcuna.
Gli studi in modelli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Betaistina Mylan Generics Italia, compresse 24 mg non è raccomandato nelle donne gravide.
Betaistina è escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. Gli effetti tossici di betaistina nei neonati a queste concentrazioni non sono noti. L’uso di betaistina deve quindi essere evitato nelle pazienti che allattano al seno. Vedere paragrafo 5.3.
Sono stati segnalati rari casi di vertigini associati a betaistina. I pazienti dovrebbero essere informati del fatto che, se avvertono vertigini, dovrebbero evitare attività che richiedano concentrazione, come guidare e usare macchinari.
Patologie del sistema nervoso
Non noti: mal di testa e sonnolenza occasionale.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari (<1/10,000): rash cutaneo e prurito.
Patologie gastrointestinali
Rari (>1/10,000, <1/1,000): disturbo gastrointestinale, nausea e dispepsia.
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I sintomi del sovradosaggio da betaistina sono nausea, vomito, dispepsia, atassia e crisi epilettiche a dosi più elevate. Non esiste uno specifico antidoto. Si raccomanda la lavanda gastrica e il trattamento sintomatico.
Categoria farmacoterapeutica: Preparato antivertigine, codice ATC: N07CA01
L’attività H1-agonista ai recettori dell’istamina da parte della betaistina nei vasi circolatori periferici è stata dimostrata nell’uomo dall’annullamento della vasodilatazione indotta dalla betaistina da parte della difenidramina, antagonista dell’istamina. La betaistina ha effetti minimi sulla secrezione acida gastrica (risposta mediata dal recettore H2).
Il meccanismo di azione della betaistina nella sindrome di Ménière non è chiaro. L’efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini può essere dovuta alla sua capacità di modificare la circolazione a livello dell’orecchio interno o al diretto effetto sui neuroni dei nuclei vestibolari.
Singole dosi orali di betaistina sino a 32 mg in soggetti normali hanno prodotto la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto 3-4 ore dopo la somministrazione, con una più marcata durata della riduzione del nistagmo a dosi più elevate.
La permeabilità dell’epitelio polmonare nell’uomo viene aumentata dalla betaistina. Questo è dimostrato da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un marker radioattivo. Questa azione è impedita mediante pretrattamento orale con terfenadina, un noto bloccante dei recettori H1.
Mentre l’istamina ha effetti inotropi positivi sul cuore, non è noto se la betaistina incrementi la gittata cardiaca ed il suo effetto vasodilatatore può provocare in alcuni pazienti una piccola riduzione della pressione arteriosa.
Nell’uomo la betaistina può avere lievi effetti sulle ghiandole esocrine.
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La betaistina è completamente assorbita dopo somministrazione orale e il picco plasmatico di betaistina radiomarcata con 14C si raggiunge approssimativamente circa 1 ora dopo la somministrazione orale in soggetti a digiuno.
L’eliminazione della betaistina avviene soprattutto per via metabolica ed i metaboliti sono successivamente eliminati per via renale. L’85-90% di una dose marcata di 8 mg si ritrova nelle urine nel periodo di 56 ore, con una massima escrezione raggiunta entro le 2 ore dalla somministrazione. Dopo la somministrazione orale i livelli plasmatici di betaistina sono molto bassi. Perciò lo studio della farmacocinetica della betaistina è basato sulle concentrazioni plasmatiche del solo metabolita, l’acido 2-piridilacetico.
Non c’è nessuna dimostrazione di un metabolismo presistemico e si ritiene che l’escrezione biliare non sia un’importante via di eliminazione del farmaco o dei suoi metaboliti. Il legame con le proteine plasmatiche umane è molto basso o inesistente, comunque la betaistina è soggetta a metabolismo epatico. Circa l’80-90% della dose somministrata è escreta nelle urine.
Studi di tossicità per somministrazioni ripetute della durata di 6 mesi nel cane e 18 mesi in ratti albini non hanno evidenziato effetti dannosi clinicamente rilevabili per dosi comprese nel range 2,5-120 mg/kg. La betaistina è priva di potenziali effetti mutageni e non ci sono prove di cancerogenicità nel ratto. Prove condotte su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.
• Povidone K90
• Cellulosa microcristallina
• Lattosio monoidrato
• Silice colloidale anidra
• Crospovidone
• Acido stearico
Non pertinente.
2 anni.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
Blister PVC/PVDC/Al. Disponibile in confezioni da 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia
AIC n. 038374017 - “24 mg compresse” 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 038374031 - “24 mg compresse” 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 038374029 - “24 mg compresse” 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 038374043 - “24 mg compresse” 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 038374056 - “24 mg compresse” 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 038374068 - “24 mg compresse” 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
Marzo 2009