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BETAISTINA RATIOPHARM
1 compressa di Betaistina ratiopharm 8 mg compresse contiene 8 mg di betaistina dicloridrato
1 compressa di Betaistina ratiopharm 16 mg compresse contiene 16 mg di betaistina dicloridrato
1 compressa di Betaistina ratiopharm 24 mg compresse contiene 24 mg di betaistina dicloridrato
Betaistina ratiopharm 8 mg compresse
Eccipiente: 70 mg di lattosio monoidrato
Betaistina ratiopharm 16 mg compresse
Eccipiente: 140 mg di lattosio monoidrato
Betaistina ratiopharm 24 mg compresse
Eccipiente: 210 mg di lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Compressa Aspetto:
Betaistina ratiopharm 8 mg compresse
Compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica, piatte, smussate e con l’incisione “B8” su entrambi i lati.
Betaistina ratiopharm 16 mg compresse
Compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica, piatte, smussate, con linea di frattura su un lato e con l’incisione “B16” dall’altro.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Betaistina ratiopharm 24 mg compresse
Compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, convesse e con linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Sindrome di Menière o sintomi parziali simili alla sindrome di Menière:
- vertigini accompagnati da nausea e vomito;
- perdita dell’udito;
- tinnito
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Dosaggio
La dose iniziale raccomandata è di 24 mg di betaistina dicloridrato/die, somministrata in 2 o 3 dosi singole.
Se questa dose risulta insufficiente può essere aumentata fino ad un massimo di 48 mg di betaistina dicloridrato/die.
Betaistina ratiopharm 8 mg compresse
Pazienti adulti ed anziani
3 compresse di Betaistina ratiopharm 8 mg 2 volte al giorno (la mattina e la sera) oppure 1 o 2 compresse di Betaistina ratiopharm 8 mg 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) (pari a 24 – 48 mg di betaistina dicloridrato).
Per le dosi più elevate sono disponibili anche compresse di Betaistina ratiopharm 16 mg e compresse Betaistina ratiopharm 24 mg.
Betaistina ratiopharm 16 mg compresse
Pazienti adulti ed anziani
1 compressa e ½ di Betaistina ratiopharm 16 mg 2 volte al giorno (mattina e sera) oppure 1 o ½ compressa di Betaistina ratiopharm 16 mg 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) (pari a 24 – 48 mg di betaistina dicloridrato).
Sono disponibili, per un dosaggio inferiore, compresse di Betaistina ratiopharm 8 mg e per un dosaggio superiore compresse di Betaistina ratiopharm 24 mg.
Betaistina ratiopharm 24 mg compresse
Pazienti adulti ed anziani
½-1 compressa di Betaistina ratiopharm 24 mg 2 volte al giorno (mattina e sera) (pari a 24 – 48 mg di betaistina dicloridrato).
Per un dosaggio inferiore, sono disponibili compresse di Betaistina ratiopharm 8 mg e di Betaistina ratiopharm 16 mg.
Bambini ed adolescenti
Betaistina ratiopharm compresse non è raccomandato per l’uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di Betaistina ratiopharm compresse non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con del liquido durante o dopo i pasti .
Durata del trattamento
Per risultare efficace, il trattamento deve essere continuato per diversi mesi.
Betaistina ratiopharm compresse non deve essere somministrata nei seguenti casi:
- Ipersensibilità alla betaistina dicloridrato e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza ed allattamento”)
Feocromocitoma: poiché la betaistina dicloridrato è un analogo sintetico dell’istamina può indurre rilascio di catecolamine da tumori che possono causare una grave ipertensione.
Si richiede cautela nel trattamento di pazienti:
- affetti da ulcera peptica (inclusi i pazienti con storia di ulcere peptiche) dato che, in pazienti trattati con betaistina dicloridrato può essere riscontrata un’occasionale dispepsia;
- affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che può provocare un peggioramento di questi sintomi;
- affetti da ipotensione pronunciata.
- che assumono, in concomitanza, antistaminici (vedere paragrafo 4.5 “Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
- affetti da asma bronchiale;
Betaistina ratiopharm compresse non è raccomandato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state ancora stabilite.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Betaistina ratiopharm compresse.
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La betaistina dicloridrato è un istamino - simile la co-somministrazione con antagonisti H1 può causare un’attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.
Betaistina ratiopharm compresse non deve essere somministrata durante la gravidanza e l’allattamento in quanto non sono disponibili sufficienti studi su animali e non ci sono dati sull’impiego durante la gravidanza e l’allattamento nell’uomo.
Durante l’assunzione di Betaistina ratiopharm compresse, si può manifestare un senso di stanchezza, che può ridurre la capacità di reazione del paziente, con la conseguente compromissione della capacità di guidare veicoli e di azionare macchinari.
I seguenti effetti indesiderati sono stati registrati alle classi di frequenze riportate.
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune (≥ 1/1,000 a < 1/100)
Raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000)
Molto raro (< 1/10,000 sconosciuto) (non può essere desunto dai dati disponibili)
Patologie cardiache:
Raro: palpitazioni.
Patologie del sistema nervoso:
Raro: mal di testa, sonnolenza.
Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino:
Raro: peggioramento dell’asma bronchiale pre-esistente
Patologie gastrointestinali:
Raro: dolori e disturbi gastrici, bruciore di stomaco, vomito, nausea, indigestione. Peggioramento di un’ulcera gastrointestinale esistente.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
raro: rash, orticaria, prurito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Raro: sensazione di calore.
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I sintomi che si possono verificare in caso di sovradosaggio della betaistina dicloridrato sono: secchezza delle fauci, nausea, vomito, dispepsia, atassia e – nel caso di assunzione di dosaggi molto elevati – convulsioni.
Analogamente all’istamina si possono verificare i seguenti sintomi: rossore del viso, capogiri, aumento del battito cardiaco, bassa pressione del sangue, spasmo bronchiale ed edema. Non esiste un antidoto specifico. In aggiunta alle solite misure generali adottate (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo) il trattamento è sintomatico.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antivertigine
Codice ATC: N07CA01
La betaistina dicloridrato è prodotto di sintesi istamino – simile per via orale. L’esatto meccanismo d’azione non è stato pienamente chiarito.
Studi farmacologici condotti su animali hanno evidenziato che la betaistina dicloridrato è dotata di attività H3 - antagonista e debole attività H1- agonista a livello del SNC e del sistema nervoso autonomo. Inoltre, è stato mostrato che la betaistina dicloridrato ha un effetto inibitore dose dipendente sull’attività dei nuclei vestibolari mediali e laterali. E’ stato anche mostrato un miglioramento della circolazione del sangue nella stria vascolare nonché una riduzione della pressione endolinfatica nell’orecchio interno, dovute probabilmente ad un rilassamento degli sfinteri precapillari del microcircolo dell’orecchio interno. L’inizio degli effetti varia da qualche giornio a qualche settimana.
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Ad oggi non è stato possibile dimostrare la presenza della betaistina dicloridrato pura nel corpo umano (si presenta al di sotto dei limiti di rivelazione). Per questo motivo le concentrazioni plasmatiche e l’emivita plasmatica sono determinate mediante l’uso di betaistina dicloridrato radiomarcata e della concentrazione del maggiore metabolita inattivo – acido 2-piridil acetico nelle urine.
Assorbimento
La betaistina dicloridrato è assorbita rapidamente e completamente dopo somministrazione orale ed il picco delle concentrazioni plasmatiche della betaistina dicloridrato marcata con 14C viene raggiunto circa un’ora dopo la somministrazione orale in soggetti volontari a digiuno. La biodisponibilità assoluta della betaistina dicloridrato non è nota.
Distribuzione
Il volume di distribuzione della betaistina dicloridrato non è noto. Nell’uomo, il legame alle proteine plasmatiche è inferiore del 5%.
Metabolismo
La betaistina dicloridrato è rapidamente metabolizzata dal fegato nel maggiore metabolita inattivo l’acido 2-piridilacetico e in dimetil-betaistina.
Eliminazione
Il 90% della betaistina dicloridrato viene escreto per via renale sotto forma del metabolita maggiore.
Nelle urine si rinvengono solo tracce di desmetil betaistina dicloridrato. L’eliminazione biliare non è significativa per la sostanza attiva o per i suoi metaboliti.
Gli studi effettuati sulla tossicità cronica preclinica non rivelano rischi particolari per l’uomo. Non è stata sufficientemente studiata la tossicità della betaistina dicloridrato in relazione alla riproduzione e non sono inoltre, disponibili sufficienti studi sulla mutagenicità e carcinogenicità.
Povidone K 90
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Crospovidone
Acido stearico
Non applicabile.
Betaistina ratiopharm 8 mg compresse - Betaistina ratiopharm 16 mg compresse:
3 anni
Betaistina ratiopharm 24 mg compresse:
2 anni
Non conservare al di sopra dei 25°C.
Conservare nella confezione originale.
Blister PVC/PVDC - Alu
Betaistina ratiopharm 8 mg compresse
30, 50, 60, 100 e 120 compresse
Betaistina ratiopharm 16 mg compresse
20, 30, 50, 60, 100 e 120 compresse
Betaistina ratiopharm 24 mg compresse
20, 50, 60, 100 e 120 compresse
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Str. 3 - 89079 Ulm (Germania)
Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270 – Milano.
Betaistina ratiopharm “8 mg compresse” 30 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189015/M
Betaistina ratiopharm “8 mg compresse” 50 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189027/M
Betaistina ratiopharm “8 mg compresse” 60 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189039/M
Betaistina ratiopharm “8 mg compresse” 100 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189041/M
Betaistina ratiopharm “8 mg compresse” 120 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189054/M
Betaistina ratiopharm “16 mg compresse” 20 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189066/M
Betaistina ratiopharm “16 mg compresse” 30 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189078/M
Betaistina ratiopharm “16 mg compresse” 50 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189080/M
Betaistina ratiopharm “16 mg compresse” 60 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189092/M
Betaistina ratiopharm “16 mg compresse” 100 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189104/M
Betaistina ratiopharm “16 mg compresse” 120 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189116/M
Betaistina ratiopharm “24 mg compresse” 20 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189128/M
Betaistina ratiopharm “24 mg compresse” 50 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189130/M
Betaistina ratiopharm “24 mg compresse” 60 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189142/M
Betaistina ratiopharm “24 mg compresse” 100 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189155/M
Betaistina ratiopharm “24 mg compresse” 120 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189167/M
Determinazione n 878/2008 del 18/06/2008 – GU n. 150 del 28/06/2008