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BIFAZOL
Crema:
100 g di crema contengono:
principio attivo:
bifonazolo g 1
Polvere cutanea:
100 g di polvere contengono:
principio attivo:
bifonazolo g 1
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Crema.
Polvere cutanea.
Crema:
Dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es. tricofiti), da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Dermatosi da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili a bifonazolo.
Nell’ambito di queste affezioni sono comprese: micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d’atleta); onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor.
Polvere cutanea:
Bifazol polvere cutanea è indicato per la terapia delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente aereate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale) nonché come coadiuvante del trattamento con Bifazol crema
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Crema:
Salvo diversa prescrizione medica Bifazol va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Bifazol crema è elettivamente indicato per il trattamento delle zone cutanee scoperte.
Bifazol crema è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua.
Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l’impiego controllato e sufficientemente prolungato di Bifazol.
Si consiglia comunque di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell’infezione stessa:
tinea pedis 3 settimane
tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris 2-(3) settimane
pityriasis versicolor 2 settimane
candidosi cutanee superficiali 2-(4) settimane
I tempi di trattamento indicati tra parentesi vanno riferiti a forme, a giudizio del medico, particolarmente estese o resistenti.
Polvere cutanea:
Le parti di cute interessate si possono cospargere con la polvere, una o più volte al giorno, in rapporto al grado di umidità ed alla localizzazione delle micosi.
Bifazol polvere cutanea può, su parere del medico, essere applicato come coadiuvante della crema (ad esempio: al mattino polvere, alla sera crema).
Bifazol polvere cutanea può essere cosparso, in caso di tinea pedis, in scarpe e calze anche al fine di eliminare le condizioni di umidità e di evitare reinfezioni.
Bambini: in eta’ pediatrica , la sicurezza ed efficacia del medicinale non e’ stata dimostrata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti, l’uso del prodotto in tali soggetti non e’ indicato.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito ; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.
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Non note.
Nelle donne in stato di gravidanza e nelle primissima infanzia il prodotto va impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Bifazol non influisce sulla capacita’ di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
In rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente prurito, senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente.
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Non sono riportati casi di sovradosaggio
Bifazol è bifonazolo, un antimicotico ad ampio spettro.
Bifazol esplica la sua azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni, come ad esempio Malassezia furfur; è inoltre attivo contro alcuni germi Gram positivi quali il Corynebacterium minutissimum, lo Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes.
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Prove eseguite nell’uomo hanno dimostrato per applicazione epicutanea un trascurabile assorbimento sistemico del principio attivo, essendo l’assorbimento stesso pari a valori che si aggirano intorno allo 0,6-0,8% della quantità applicata a seconda della formulazione impiegata.
Studi compiuti dopo somministrazione topica singola o ripetuta hanno evidenziato concentrazioni plasmatiche sempre inferiori a 1 ng/ml, cioè sempre tali da non poter indurre alcun effetto sistemico.
Prove di tossicita’ acuta e cronica effettuate su animali trattati per via sistemica e/o topica ,consentono di affermare che la tollerabilita’ del preparato, anche quando esso venga applicato per lunghi periodi, e’ molto elevata.
In particolare, studi di tossicita’ subcronica compiuti nel cane , hanno dimostrato l’assenza di effetti tossici anche a dosi di 1 mg/kg/die somministrate per 13 settimane , per via orale.
Il preparato, dato per via orale a dosi singole di 1200 mg/kg, si e’ inoltre dimostrato del tutto privo di effetti mutageni embriotossici.
In prove di tossicita’ perinatale e postnatale, eseguite nel ratto , il trattamento con 10 e 20 mg/kg/die di farmaco , e’ stato tollerato sia dalle femmine gravide , che dai feti, dai nati, senza dar luogo ad alcun segno di tossicita’.
Crema:
sorbitano monostearato;
polisorbato 60;
spermaceti;
alcol cetilstearilico;
ottildodecanolo;
alcol benzilico;
acqua depurata.
Polvere cutanea:
amido di riso non gelificabile.
Non pertinente.
Crema: 5 anni.
Polvere cutanea: 5 anni.
Crema: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Polvere: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche.
Crema: tubo da 30 g.
Flacone in polietilene.
Polvere cutanea: falcone da 30 g.
Nessuna istruzione particolare.
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
Bifazol 1% crema AIC 026045029
Bifazol 1%olvere cutanea AIC 026045068
20.08.1985 31/5/2005
01/05/2005