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BIOCALM
Principi attivi:
22,5% estratto idroalcoolico di Valeriana Officinalis, rizoma 22,5% estratto idroalcoolico di Passiflora Incarnata 5,0% estratto idroalcoolico di Menta Piperita foglie
Gocce orali, soluzione
Blando sedativo indicato anche per favorire il riposo notturno
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Adulti e bambini sopra i 12 anni:
Come blando sedativo:
20 gocce (0,5 ml) in un po´ d´acqua da assumere tre volte al giorno prima dei pasti.
Per favorire il riposo notturno:
20 gocce da assumere la sera, rinnovando la somministrazione di 20 gocce prima di coricarsi.
La posologia, nei limiti indicati, è adattabile alla risposta individuale.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Poiché non sono disponibili dati sull´efficacia e sicurezza in pediatria, l´uso del farmaco è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Nel foglietto illustrativo il paziente viene avvertito della necessità di consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.
Non superare le dosi consigliate.
Questa specialità medicinale contiene 38% vol.
di etanolo (alcool ), pari a circa 161 mg per dose ( 1 dose = 20 gocce = ca 0,5 ml ) equivalente a 3,38 ml di birra o a 1,4 ml di vino.
L´alcool è dannoso per gli alcolisti; è da assumere con cautela in gravidanza e durante l´allattamento e da parte di bambini (vedi anche sezione 4.3) o soggetti a rischio quali, ad esempio, pazienti con patologie epatiche o epilessia.
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Non sono state segnalate interazioni.
Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo farmaci.
Poiché non sono disponibili dati sull´uso durante la gravidanza e l´allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l´uso.
�ˆ sconsigliata l´assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari.
L´effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcol.
Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all´uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.
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La radice di valeriana a una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore.
Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.
Possono, inoltre, essere presenti alcuni sintomi provocati dall´assunzione di etanolo.
Tuttavia, il gusto sgradevole rende questo rischio improbabile.
Categoria farmacoterapeutica:
ipnotici e sedativi, codice ATC:
N05CM09.
Il prodotto induce un aumento della riposta amigdaloippocampale che indica un´azione timoanalettica.
Induce riduzione dell´attività locomotoria, riduce la dose minima di hexobarbital, prolunga il sonno indotto da barbiturici, agisce antagonisticamente al leptazolo.
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Alle dosi consigliate i valepotriati sono scarsamente riassorbibili; gli alcaloidi armani sono escreti totalmente attraverso l´urina entro ventiquattro ore prevalentemente come metaboliti armogluconide e armosulfato; gli esteri bornilici sono ben riassorbiti.
Il mentolo è ben assorbito nel tratto gastrointestinale.
Lo studio sulla tossicità acuta sul prodotto ha evidenziato che, dopo somministrazione del prodotto o dei singoli estratti di pianta, o dei singoli componenti, i sintomi di tossicità furono identici a quelli causati dalla somministrazione di etanolo al 30%.
I valori della LD 50 furono tra 23,1 e 40,8 ml/kg di peso corporeo.
I singoli componenti delle piante nella percentuale di formulazione non posseggono alcuna tossicità riconoscibile.
Plasmolisato di lievito secondo il procedimento Bio-Strath.
Nessuna nota.
3 anni.
Nessuna speciale precauzione.
Il prodotto è chiuso in una bottiglia di vetro ambrato a collo stretto con un inserto di politene nel collo per permettere il versamento a gocce.
La chiusura è un cappuccio a vite, senza tampone che evidenzia la manomissione.
La bottiglia è chiusa in una scatola di cartone contenente un foglietto per l´istruzione al pubblico.
Versare il contenuto indicato in posologia in poca acqua.
Lizofarm Srl – Via San Gottardo, 37 – 20052 Monza (MI)
AIC 029084023
ND
15 maggio 2000
Ottobre 2003