Biochetasi Fiale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIOCHETASI fiale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiale - Una fiala di liofilizzato contiene:

Principi attivi: tiamina difosfato tetraidrata mg 47 (pari a tiamina base mg 25); riboflavina-5'-fosfato monosodico biidrata mg 28,3 (pari a riboflavina-5'-fosfato mg 25); piridossina cloridrato F.U. mg 15.

Eccipiente: mannite F.U. mg 120.

Una fiala di soluzione solvente da 3 ml contiene:

Principi attivi: sodio citrato biidrato mg 55,9 (pari a sodio citrato anidro mg 49); potassio citrato tribasico monoidrato mg 1,06 (pari a potassio citrato tribasico anidro mg 1).

Eccipiente: acqua p.p.i. ml 3.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 fiale al giorno per via intramuscolare, secondo il giudizio del Medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non vi sono da osservare particolari precauzioni d'uso.

Avvertenze

Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza.

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono,particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perché la vitamina B6 può antagonizzarne gli effetti terapeutici.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione di Biochetasi non ha mai determinato effetti secondari.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 5 fiale di liofilizzato e 5 fiale di solvente da 3 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)

Stabilimento:Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (RM)

Concessionario di vendita:

Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Scatola da 5 fiale di liofilizzato

AIC n. 015784046 in commercio dal Gennaio 1959.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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