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BIOGINAL
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Ciclopiroxolamina g 0,2.
Ogni ovulo contiene:
Principio attivo: Ciclopiroxolamina mg 100.
Soluzione vaginale.
Ovuli.
Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida.
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Lavanda ginecologica: Applicare quotidianamente la lavanda, preferibilmente al mattino, per un periodo di cinque giorni.
Ovuli ginecologici: 1 ovulo da 100 mg per 3-6 giorni in funzione della gravità dell’infezione e a giudizio del medico.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e sostanze correlate dal punto di vista chimico.
Per la soluzione pronto uso è consigliabile che la paziente pratichi l’irrigazione in posizione distesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina. L’uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Per prevenire le reinfezioni sarebbe opportuno che anche il partner venisse sottoposto a controllo medico.
Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.
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Non sono note.
Nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. Tuttavia, come per la maggior parte dei farmaci, l’impiego del farmaco in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico.
Non sono riportati effetti negativi.
Sono stati segnalati rari casi di prurito, bruciore o irritazione locale. Deve essere sempre tenuta presente la possibile comparsa di reazioni da ipersensibilità. Segnalare al medico curante qualsiasi reazione indesiderata, anche se non prevista dal foglio illustrativo.
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Date le caratteristiche farmacologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobico e antisettico
Codice ATC: G01AX12
Proprietà Farmacodinamiche.
BIOGINAL contiene come principio attivo, la ciclopiroxolamina, copostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici. Possiede inoltre un peculiare meccanismo d’azione ed un ampio spettro antibatterico. BIOGINAL determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi.
La ciclopiroxolamina, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attività antimicrobica, inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candita albicans e dei batteri Gram positivi e Gram negativi. La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml. Le MIC sono poco influenzate dalla aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell’inoculo e dal periodo di incubazione. In base agli studi sul meccanismo d’azione del prodotto, principalmente della Candida albicans, l’attività della ciclopiroxolamina è da attribuire ad una inibizione dell’assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale. Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica. BIOGINAL soluzione vaginale è formulata opportunamente allo scopo di permettere la detersione medicata della mucosa vulvovaginale, in particolare quale coadiuvante della terapia praticata con la preparazione ovuli. BIOGINAL lavanda si è dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilità.
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Dopo somministrazione per via orale l’assorbimento è di circa il 75% della dose ingerita. La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glicuroconiugazione. Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.
La DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/Kg per os. La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane è stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/Kg. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/Kg per circa 3 mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, né ha influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva. Non si hanno effetti mutageni. La somministrazioe e.v. non ha influenzato la funzionalità cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.
BIOGINAL 0,2% soluzione vaginale: Glicole propilenico; Metile p- idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Nonoxynol 9; Tocoferoli misti; Polisorbato 20; Cetrimide; Acido lattico; Sodio edetato; Profumo Salvoderm; Acqua depurata.
BIOGINAL 100 mg OVULI : Cetrimide; Tocoferoli misti; Sodio edetato; Gliceril monostereato; Gliceridi semisintetici solidi.
Non nota.
36 mesi a confezionamento integro per entrambe le confezioni.
Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.
BIOGINAL 0,2% soluzione vaginale.: confezione con 5 flaconi da ml 150 di soluzione allo 0,2%; ogni flacone è corredata da cannula erogatrice e capsula di chiusura in PE,
BIOGINAL 100 mg OVULI: Astuccio con 6 ovuli da mg 100 in blisters di PVC.
Dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le operazioni schematicamente riportate: Si suggerisce di eseguire l’operazione di irrigazione in posizione distesa e lentamente.
So.Se.PHARM s.r.l. - Via dei Castelli Romani,22 – 00040 Pomezia (RM).
BIOGINAL 0,2% soluzione vaginale : AIC n. 032207021.
BIOGINAL 100 mg OVULI: AIC n. 032207019.
12/01/2000 - 12/01/2005
01/05/2006