Biostim 1Mg Cpr Riv
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BIOSTIM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa rivestita contiene: Glicoproteina estratta da Klebsiella pneumoniae 1 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite ad involucro gastroresistente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Adulti: trattamento preventivo dei processi di riacutizzazione e sovrainfezione nelle broncopatie croniche. Bambini: trattamento profilattico delle infezioni respiratorie recidivanti croniche (presenti da almeno due anni o dopo tonsillectomia).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Lo schema terapeutico prevede 3 cicli di 8 giorni ciascuno con intervalli di 3 settimane tra l'uno e l'altro. La posologia è di 2 compresse rivestite al giorno per il 1° ciclo e di 1 compressa rivestita al giorno per gli altri 2 cicli, secondo lo schema seguente: per 8 giorni 2 compresse rivestite al giorno, prima interruzione di 3 settimane, per 8 giorni 1 compressa rivestita al giorno, seconda interruzione di 3 settimane, per 8 giorni 1 compressa rivestita al giorno. Inghiottire le compresse rivestite senza masticarle, preferibilmente il mattino a digiuno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione del BIOSTIM è da evitare in caso di malattie autoimmuni.
Bambini di età inferiore ad un anno.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Attenersi rigorosamente alla prescrizione del medico curante. Non sono stati segnalati né rischi di assuefazione o di dipendenza con l'uso del BIOSTIM. Si sconsiglia, comunque, un uso prolungato del farmaco.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non si conoscono interazioni od incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benché non sono stati segnalati effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza come per altri farmaci introdotti da poco tempo in terapia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono descritti in letteratura effetti collaterali sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati a tutt'oggi riscontrati effetti secondari.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, Amido di mais, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Cellulosa acetoftalato, Dibutilftalato, Saccarosio, Carbossimetilcellulosa sodica, Silice precipitata, Talco, Polisorbato 80, Titanio biossido, Cera bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse rivestite sono contenute in blister termoformati.
Astuccio da 16 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
025992025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Novembre 1985 / Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2001