Boma
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BOMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi attivi:

Una compressa contiene: borace 5 mg - benzocaina 80 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse orosolubili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della cavità orale e soppressione dello stimolo del vomito nei trattamenti odontoiatrici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Lasciar sciogliere lentamente in bocca da mezza a una compressa cinque minuti prima del trattamento odontoiatrico.

Non ingerire la compressa.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

Non utilizzare nei bambini sotto i tre anni di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno.

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento.

Non ingerire la compressa. Se accidentalmente ingerita o se impiegata per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.

Gli inibitori della colinesterasi inibiscono il metabolismo della benzocaina.

La benzocaina può antagonizzare l'attività antibatterica delle sulfonamidi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni se il prodotto è impiegato seguendo le modalità e le precauzioni suggerite.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Boma non interferisce sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranze (bruciore o irritazione) peraltro prive di conseguenze, che non richiedono modifica del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d'uso non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il sodio borato svolge attività batteriostatica e fungistatica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La benzocaina è un anestetico locale poco solubile, ed è quindi assorbita molto lentamente e scarsamente dalla mucosa. La benzocaina come altri anestetici locali viene metabolizzata dalle colinesterasi del plasma. L'escrezione renale è minima ed avviene in forma immodificata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Boma, saggiato sul piano tossicologico, ha dato risultati poco tossici e comunque la DL50 si è situata a dosaggi notevolmente maggiori di quelli usati abitualmente.

Somministrato per via orale per 4 settimane nel ratto non ha provocato alcuna variazione della curva di crescita, della morfologia del sangue, dei parametri ematochimici e dei valori delle transaminasi e dell'esame delle urine.

L'esame ponderale, macro-microscopico degli organi non ha messo in evidenza alcunché di patologico. Boma, alle dosi adottate, non determina alterazione degna di nota della flora saprofitica intestinale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, mentolo, gomma adragante, essenza menta, essenza arancio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con i sali di alcaloidi, cloruro mercurico, zinco solfato e altri sali di metalli ed acido citrico.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in luogo fresco ed asciutto al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro ambrato con adatta capsula in astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.

Viale Zara, 23 - Milano (MI)

Officina di produzione e controllo

Giovanni Ogna & Figli S.p.A. Laboratori Farmaceutici

Via Figini, 41 - 20053 Muggiò (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 034125017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25 settembre 1998.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 marzo 1998.