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BOOSTRIX
1 dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico¹ non meno di 2 Unità Internazionali (UI)
Tossoide tetanico¹ non meno di 20 Unità Internazionali (UI)
Antigeni della Bordetella pertussis:
Tossoide pertossico¹ 8 mcg
Emoagglutinina filamentosa¹ 8 mcg
Pertactina¹ 2,5 mcg
¹ adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)3) 0,3 milligrammi Al e fosfato di alluminio (AlPO4) 0,2 milligrammi Al
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Boostrix è una sospensione bianca torbida.
Boostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni di età (vedere paragrafo 4.2).
Boostrix non è indicato per l’immunizzazione primaria.
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Posologia
E’ consigliata la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino.
Boostrix può essere somministrato a partire dall’età di quattro anni in poi.
Boostrix deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale relativi all’uso dei vaccini che conferiscono un basso dosaggio (per gli adulti) del tossoide difterico, del tossoide tetanico e degli antigeni della pertosse.
In soggetti di età ≥ 40 anni che non hanno ricevuto nessuna vaccinazione contenente difterite o tetano negli ultimi 20 anni, una dose di Boostrix induce nella maggior parte dei casi una risposta immunitaria contro la pertosse e protegge contro la difterite e il tetano. Due dosi addizionali di un vaccino contenente difterite e tetano ottengono il massimo della risposta al vaccino contro difterite e tetano quando somministrate uno e sei mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).
Boostrix può essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria contro il tetano e nei soggetti per i quali è indicato un richiamo contro la difterite e la pertosse. L’immunoglobulina tetanica deve essere somministrata contemporaneamente secondo quanto previsto dalle linee guida.
La vaccinazione contro difterite e tetano deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali (generalmente 10 anni).
Modo di somministrazione
Boostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoide (vedere paragrafo 4.4).
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse.
Boostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso deve essere utilizzato un vaccino combinato per adulti difterite-tetano.
Boostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per convulsioni o episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.
Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Boostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non è una controindicazione.
La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza di effetti indesiderati).
Se si è a conoscenza che uno dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente pertosse, bisogna considerare attentamente la decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse:
Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico–iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Pianto persistente, inconsolabile di durata ≥ 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione.
Convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Possono esserci circostanze, come un’alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con Boostrix o la posticipazione della vaccinazione in un neonato o in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino.
Boostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d’iniezione per almeno due minuti.
Boostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
Un’anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione.
L’infezione da HIV non è da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica a seguito della vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.
Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati può essere indotta una risposta immunitaria protettiva.
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L’uso concomitante di Boostrix con altri vaccini o con un’immunoglobulina non è stato studiato.
È improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria. Quando necessario, Boostrix può essere somministrato simultaneamente ad altri vaccini o immunoglobuline, in un differente sito di iniezione.
Come con altri vaccini, pazienti in terapia immunosoppressiva potrebbero non rispondere adeguatamente.
Non sono disponibili dati adeguati nella donna sull’uso di Boostrix durante la gravidanza e non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali. Come con altri vaccini inattivati, non dovrebbero esserci danni al feto dopo vaccinazione con Boostrix. Tuttavia il vaccino deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di reale necessità, e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto.
L’effetto della somministrazione di Boostrix durante l’allattamento al seno non è stato valutato. Tuttavia, poiché Boostrix contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione di Boostrix alle donne che allattano al seno.
È improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Circa 3.000 vaccinati hanno ricevuto una dose di Boostrix in studi clinici. Gli eventi avversi più comuni riscontrati a seguito della somministrazione del vaccino sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore), riportati dal 50-92% dei soggetti in ciascuno studio. Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze.
Gli eventi avversi con almeno una sospetta relazione causale alla vaccinazione sono descritti di seguito.
Le frequenze sono state riportate come di seguito:
Molto comune: (≥ 1/10)
Comune: (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro: (< 1/10.000)
Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Nei bambini a partire dai 4 anni di età (N=436)
Studi clinici:
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: sonnolenza
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, vomito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: anoressia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: piressia (febbre > 37,5°C), reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione
Comune: gonfiore edematoso all’arto sede dell’iniezione, piressia (febbre ≥ 39,0°C)
Disturbi psichiatrici
Molto comune: irritabilità
Sorveglianza post-marketing:
Patologie del sistema nervoso
Episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni
Disturbi del sistema immunitario
Reazione anafilattica, reazione allergica
Negli adulti ed adolescenti a partire dai 10 anni di età (N=1.515)
Studi clinici:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: linfoadenopatia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Comune: capogiro
Non comune: ipertonia
Patologie gastrointestinali
Non comune: vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: iperidrosi, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: mialgia, rigidità delle articolazioni
Infezioni e infestazioni
Non comune: faringite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione
Comune: piressia (febbre ≥ 37,5°C), malessere, affaticamento
Non comune: piressia (febbre > 39,0°C), indurimento al sito di iniezione, ascesso sterile al sito di iniezione, dolore
Sorveglianza post-marketing:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Gonfiore edematoso all’arto sede di iniezione
Disturbi del sistema immunitario
Reazione anafilattica, reazione allergica
Dati su 146 soggetti suggeriscono che si può osservare un piccolo aumento nella reattogenicità locale (dolore, rossore, gonfiore) con vaccinazioni ripetute in base alla schedula a 0, 1, 6 mesi negli adulti (con età > 40 anni).
A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Guillain-Barré).
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, vaccini pertossici, codice ATC: J07AJ52.
Un mese dopo la vaccinazione, la risposta immunitaria con Boostrix è stata la seguente:
| Antigeni | Risposta | Adulti ed adolescenti dai 10 anni di età (% vaccinati) | Bambini dai 4 anni di età (% vaccinati) |
| Difterite | ≥0,1 UI/ml | 81,2-100% | 99,4-100% |
| ≥0,016 UI/ml* | ≥90,0% | NA |
| Tetano | ≥0,1 UI/ml | 99,2-100% | 100% |
| Pertosse | | | |
| -Tossoide pertossico | risposta al vaccino | 89,0-100% | 94,9-98,4% |
| -emoagglutinina filamentosa | risposta al vaccino | 95,0-100% | 88,9-98,9% |
| pertactina | risposta al vaccino | 94,8-100% | 94,8-96,6% |
*Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi associati alla protezione contro la malattia (≥ 0,1 UI/ml con il test ELISA o ≥ 0,016 UI/ml con un saggio di neutralizzazione in-vitro Vero-cell).
Studi comparativi in adolescenti ed adulti hanno dimostrato che un mese dopo la vaccinazione i titoli anticorpali di difterite sono simili a quelli ottenuti con i vaccini Td di tipo adulto contenenti gli stessi antigeni di Boostrix; sono stati riscontrati titoli anticorpali di tetano inferiori in confronto ai vaccini Td di tipo adulto.
Come altri vaccini Td di tipo adulto, Boostrix induce titoli anticorpali più alti sia di anti-D sia di anti-T nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
Da tre a 3,5 anni e da 5 a 6 anni dopo la vaccinazione con Boostrix, sono stati osservati i seguenti tassi di sieroprotezione/sieropositività:
| Antigeni | Sieroprotezione/sieropositività | Adulti de adolescenti dai 10 anni di età (% vaccinati) | Bambini dai 4 anni di età (% vaccinati) |
| persistenza a 3-3,5 anni | persistenza a 5 anni | persistenza a 3-3,5 anni | persistenza a 5-6 anni |
| Difterite | ≥0,1 UI/ml | 71,2-91,6% | 84,1-86,8% | 97,5% | 94,2% |
| ≥0,016 UI/ml* | 97,4-100% | 94,4-99,2% | 100% | non determinato |
| Tetano | ≥0,1 UI/ml | 94,8-100% | 96,2-100% | 98,4% | 98,5% |
| Pertosse | ≥EL.U/ml | | | | |
| -tossoide pertossico | 81,6-90,6% | 76,8-89,5% | 58,7% | 51,5% |
| -emoagglutinina filamentosa | 100% | 100% | 100% | 100% |
| -pertactina | 94,8-99,2% | 95,0-98,1% | 99,2% | 100% |
*Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi associati alla protezione contro la malattia (≥ 0,1 UI/ml con il test ELISA o ≥ 0,016 UI/ml con un saggio di neutralizzazione in-vitro Vero-cell).
Gli antigeni della pertosse contenuti in Boostrix sono una parte integrante del vaccino pediatrico pertossico acellulare combinato (Infanrix), per il quale l’efficacia dopo la vaccinazione primaria è stata dimostrata in uno studio di efficacia di contatti familiari. I titoli anticorpali di tutti e tre i componenti della pertosse in seguito a vaccinazione con Boostrix, risultano più elevati di quelli osservati durante lo studio di efficacia sui contatti familiari.
Sulla base di questi confronti, Boostrix fornisce una protezione contro la pertosse, anche se il grado e la durata della protezione offerta dal vaccino non è determinata.
Dopo la somministrazione di una dose di Boostrix a 139 adulti con età ≥ 40 anni che non hanno ricevuto nessun vaccino contenente difterite e tetano negli ultimi 20 anni, più del 98,5% degli adulti era risultato sieropositivo a tutti e tre gli antigeni della pertosse e l’81,5% e il 93,4% è risultato sieroprotetto contro la difterite e il tetano rispettivamente. Dopo la somministrazione di due dosi addizionali uno e sei mesi dopo la prima dose, il tasso di sieropositività era del 100% per tutti e tre gli antigeni della pertosse e il tasso di sieroprotezione per la difterite e il tetano avevano raggiunto il 99,3% e il 100% rispettivamente.
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La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
I dati preclinici ricavati da convenzionali studi di sicurezza, di tossicità specifica e di compatibilità dei componenti non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo.
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili.
Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2
Boostrix non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
3 anni.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il vaccino è stabile per 8 ore a +21°C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
0,5 ml di sospensione in siringhe preriempite (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica) con o senza aghi in confezioni da 1, 10, 20, 25 o 50
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Prima della vaccinazione, il vaccino deve essere agitato bene in modo da ottenere una sospensione bianca, torbida, omogenea ed ispezionato visivamente per accertare l’assenza di particelle estranee e/o variazioni dell’aspetto fisico prima di essere somministrato. Nel caso si verificasse uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
1 siringa preriempita A.I.C.: 034813067/M
10 siringhe preriempite A.I.C.: 034813079/M
20 siringhe preriempite A.I.C.: 034813081/M
25 siringhe preriempite A.I.C.: 034813093/M
50 siringhe preriempite A.I.C.: 034813105/M
1 siringa preriempita con ago separato A.I.C.: 034813117/M
10 siringhe preriempite con ago separato A.I.C.: 034813129/M
20 siringhe preriempite con ago separato A.I.C.: 034813131/M
25 siringhe preriempite con ago separato A.I.C.: 034813143/M
50 siringhe preriempite con ago separato A.I.C.: 034813156/M
13/02/2001 / Luglio 2008
Settembre 2009