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Vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare (adsorbito).
1 dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico ≥ 2 U.I.
(2,5 Lf) Tossoide tetanico ≥ 20 U.I.
(5 Lf) Antigeni della pertosse:
Tossoide pertossico 8 microgrammi Emoagglutinina filamentosa 8 microgrammi Pertactina 2,5 microgrammi adsorbiti su alluminio idrossido totale:
0,3 milligrammi Al3+ e alluminio fosfato totale:
0,2 milligrammi Al3+ Per gli eccipienti si veda punto 6.1.
Sospensione iniettabile.
Boostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni di età.
(si veda punto 4.2) Boostrix non è indicato per l´immunizzazione primaria.
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Posologia E´ consigliata la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino.
Boostrix può essere somministrato a partire dall´età di quattro anni in poi.
Boostrix dovrebbe essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale relativi all´uso dei vaccini che conferiscono un basso dosaggio del tossoide difterico (negli adulti) unitamente al tossoide tetanico in combinazione con gli antigeni della pertosse.
Soggetti con incompleta o assente storia di somministrazione primaria di tossoidi della difterite e del tetano non devono essere vaccinati con Boostrix.
Boostrix non è da escludere in soggetti con incompleta o assente storia di vaccinazione precedente contro la pertosse.
Tuttavia una risposta booster è da attendersi solo in individui che siano stati precedentemente vaccinati o che abbiano avuto l´infezione naturale.
Boostrix può essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria contro il tetano.
Le immunoglobuline antitetaniche possono essere somministrate contemporaneamente secondo quanto previsto dalle linee guida.
Non vi sono dati relativi alla durata della protezione contro la pertosse dopo la vaccinazione con Boostrix.
La vaccinazione contro difterite e tetano deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali (generalmente 10 anni).
Modo di somministrazione Boostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda.
Boostrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota ai componenti del vaccino o a soggetti che abbiano mostrato segni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini per la difterite, il tetano o la pertosse (si veda punto 6.1).
Boostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia di eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse.
In questo caso deve essere utilizzato un vaccino combinato per adulti difterite-tetano.
Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Boostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi.
La presenza di infezioni minori non è una controindicazione.
Boostrix non deve essere somministrato a soggetti con anamnesi di trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche conseguenti ad una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.
1 - 5 La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza di effetti indesiderati) e da un esame clinico.
Se si è a conoscenza che uno dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione di vaccini contenenti pertosse, bisogna considerare attentamente la decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse:
Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici – iporesponsivi) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Pianto persistente, inconsolabile di durata ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione.
Convulsioni con o senza febbre, che si verifichino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Possono esserci circostanze, come un´alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Boostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (si veda anche punto 4.3) o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento.
Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d´iniezione per almeno 2 minuti.
Boostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
Un´anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione.
L´infezione da HIV non è da considerarsi controindicazione.
La risposta immunologica a seguito di vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.
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L´uso concomitante di Boostrix con altri vaccini inattivati o con immunoglobuline non è stato studiato.
E´ improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria.
Quanto necessario, Boostrix può essere somministrato simultaneamente ad altri vaccini o immunoglobuline, in un differente sito di iniezione.
Come con altri vaccini, pazienti in terapia immunosoppressiva o pazienti con immunodeficienza potrebbero non rispondere adeguatamente.
Non sono disponibili dati adeguati nella donna sull´uso di Boostrix durante la gravidanza e non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali.
Come con altri vaccini inattivati, non dovrebbero esserci danni al feto dopo vaccinazione con Boostrix.
Tuttavia il vaccino deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di reale necessità, e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto.
Non sono disponibili dati adeguati relativi alla somministrazione di Boostrix nelle donne durante il periodo di allattamento.
Boostrix può essere somministrato nelle donne durante il periodo di allattamento solo quando strettamente necessario.
E´ improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Un totale di 1468 vaccinati ha ricevuto una dose di Boostrix in studi clinici.
Gli eventi avversi più comuni riscontrati a seguito della somministrazione del vaccino sono stati reazione al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore) riportati dal 50-85% dei soggetti in ciascun studio.
Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione.
Tutti si sono risolti senza conseguenze.
Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi) e convulsioni sono stati riportati poco frequentemente in seguito ad immunizzazione di bambini con prodotti contenenti uno o più antigeni costituenti il Boostrix.
Gli eventi avversi con almeno una sospetta relazione causale alla vaccinazione sono descritti di seguito.
Le frequenze sono state riportate come di seguito:
Molto comuni:
≥ 10% Comuni:
≥ 1% e < 10% Non comuni:
≥ 0.1% e < 1% Rari:
≥ 0.01% e < 0.1% Molto rari:
< 0.01% Nei bambini a partire dai 4 anni di età (N="4"36) Molto comuni 2 - 5 Reazioni locali:
dolore, rossore e gonfiore al sito d´iniezione Reazioni sistemiche:
irritabilità, perdita di appetito, febbre (> 37,5°C), sonnolenza Comuni Febbre (> 39,0°C), vomito, diarrea, gonfiore edematoso al sito d´iniezione.
Negli adulti ed adolescenti a partire dai 10 anni di età (N=1032) Molto comuni Reazioni locali:
dolore, rossore e gonfiore al sito d´iniezione Reazioni sistemiche:
cefalea, malessere e astenia Reazioni ritardate (≥ 48 ore dopo la vaccinazione):
cefalea Comuni Brividi, febbre ≥ 37.5°C Reazioni ritardate (≥ 48 ore dopo la vaccinazione):
dolore, rossore, gonfiore, indurimento al sito d´iniezione, brividi, astenia, febbre
> 37,5°C, malessere, vomito.
Poco comuni Vomito, febbre > 39,0°C, aumento della sudorazione, ipertonia, artrosi, mialgia, prurito, linfoadenopatia.
La reattogenicità dopo rivaccinazione con Boostrix non è stata valutata.
Come con altri vaccini, reazioni allergiche incluse quelle anafilattoidi sono state riportate molto raramente durante studi di sorveglianza post-marketing.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
*Categoria
farmacoterapeutica:
vaccini batterici combinati, codice ATC: J07AJ52- Un mese
dopo la vaccinazione, la risposta
immunitaria con Boostrix è stata la seguente:
|
Antigeni |
Risposta |
Adulti ed adolescenti
dai10 anni di età |
Bambini dai 4 anni di età |
|
Difterite |
% vaccinati≥ 0,1 UI /ml |
91,6-100
% |
99,4-100
% |
|
Tetano |
% vaccinati≥ 0,1 UI /ml |
99,8-100
% |
100 % |
|
Pertosse-tossoide
pertossico-emoagglutinina
filamentosa-pertactina |
risposta
al vaccino
risposta al vaccino risposta
al vaccino |
92,1-100
%95,0-99,8
% 97,9-100
% |
94,9-98,3
%91,1-98,
3% 94,8-96,6
% |
Studi
comparativi
in
adolescenti
ed
adulti
hanno
dimostrato
che
un
mese
dopo
la
vaccinazione
i
titolianticorpali di difterite sono simili a quelli ottenuti con i vaccini Td di tipo adulto contenenti gli stessi antigenidi Boostrix; sono stati riscontrati
titoli anticorpali di tetano inferiori in confronto ai vaccini
Td di tipo adulto.
Come altri vaccini Td di tipo adulto, Boostrix induce titoli anticorpali più alti sia di anti-D sia di anti-T nei bambini e
negli adolescenti
rispetto agli adulti.Da
tre a
3,5
anni
dopo
la
vaccinazione
con
Boostrix,
sono
stati
osservati
i
seguenti
tassi
disieroprotezione/sieropositività:
|
Antigeni |
Sieroprotezione/sieropositività |
Adulti ed adolescenti
dai10 anni di età |
Bambini dai 4 anni di età |
|
Difterite |
% vaccinati≥ 0,1 UI /ml≥ 0,016 UI/ml* |
71,2 – 91,6 %97,4 – 100 % |
97,5 %100% |
|
Tetano |
% vaccinati≥ 0,1 UI /ml |
94,8 – 100 % |
98,4 % |
|
Pertosse |
|
|
|
www.gsk.it –
Area Medico Scientifica
3 - 5 © Copyright,
2005 - GlaxoSmithKline Group
of Companies
-
All Rights Reserved
|
-tossoide
pertossico-emoagglutinina
filamentosa-pertactina |
%
vaccinati ≥ 5 EL.U/ml |
81,6 – 90,6 %100 % 94,8 – 99,2 % |
58,7 %100 % 99,2 % |
* Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi associati con la protezione contro la malattia (≥0,1 UI/ml
con il test ELISA o ≥ 0,016 UI/ml con
un saggio
di neutralizzazione
in-vitro
Vero-cell). Gli antigeni della pertosse contenuti in Boostrix sono una parte integrante del vaccino pediatrico pertossicoacellulare combinato (Infanrix), per il quale l´efficacia dopo la vaccinazione primaria è stata dimostrata in uno studio di efficacia di contatti
familiari.I titoli anticorpali di tutti e tre i componenti della pertosse in seguito a vaccinazione con Boostrix, risultano
più elevati di quelli osservati durante lo studio
di efficacia sui contatti familiari.Sulla base di questo confronto, Boostrix fornisce una protezione contro la pertosse, anche se il grado e ladurata
della
protezione
offerta dal vaccino
non è determinata.
L´immunogenicità
della rivaccinazione
con Boostrix non
è stata valutata.
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La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
I dati preclinici ricavati da convenzionali studi di sicurezza, di tossicità specifica e di compatibilità dei componenti non hanno evidenziato particolari rischi per l´uomo.
Formaldeide 2.fenossietanolo Polisorbato 80 Sodio cloruro Glicina Acqua per preparazioni iniettabili.
Boostrix non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
La data di scadenza del vaccino è indicata sull´etichetta e sulla confezione.
Quando conservato secondo le condizioni prescritte, il periodo di validità è di 36 mesi.
Boostrix deve essere conservato a temperature comprese tra +2°C e +8°C.
Non congelare.
Scartare il vaccino che è stato congelato.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro tipo I) (0,5 ml) con tappo in gomma.
Confezioni:
1,10,20,25,50 Non tutte le confezioni saranno commercializzate.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato bene in modo da ottenere una sospensione bianca, torbida, omogenea ed ispezionato visivamente per accertare l´eventuale presenza di particelle estranee e/o variazioni dell´aspetto fisico.
Nel caso si verificasse uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.
Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il vaccino è stabile per 8 ore a +21°C.
GlaxoSmithKline S.p.a.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona
1 siringa preriempita A.I.C.:
034813067/M 10 siringhe preriempite A.I.C.:
034813079/M 20 siringhe preriempite A.I.C.:
034813081/M 25 siringhe preriempite A.I.C.:
034813093/M 50 siringhe preriempite A.I.C.:
034813105/M 1 siringa preriempita con ago separato A.I.C.:
034813117/M 10 siringhe preriempite con ago separato A.I.C.:
034813129/M 20 siringhe preriempite con ago separato A.I.C.:
034813131/M 25 siringhe preriempite con ago separato A.I.C.:
034813143/M 4 - 5 50 siringhe preriempite con ago separato A.I.C.:
034813156/M
13.02.2001
Maggio 2004 w