Bradoral
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRADORAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene – Principio attivo: domifene bromuro 0,5 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse orosolubili


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Antisettico del cavo orofaringeo.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciogliere in bocca una compressa ogni ora, fino ad un massimo di 8 compresse al giorno.

Non superare le dosi prescritte senza consultare il medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del preparato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico al fine di istituire una idonea terapia. Il medico andrà consultato anche nel caso in cui i sintomi ricorrano frequentemente.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non ci sono controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In soggetti ipersensibili possono aversi manifestazioni locali di tipo allergico. In tal caso, sospendere il trattamento ed instaurare una terapia idonea.

Se ingerito a forte dosaggio il prodotto può determinare sindromi tossiche caratterizzate da rilasciamento muscolare, dispnea, cianosi, ipotensione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di iperdosaggio con Bradoral.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il domifene bromuro è un antibatterico appartenente alla classe dei sali d'ammonio quaternario, a lunga catena di atomi di carbonio. Tale catena conferisce alla molecola un'elevata attività verso i microrganismi ed una bassa tossicità per gli organismi superiori.

L'attività di questi composti si estende ai batteri Gram positivi, Gram negativi ed ai miceti.

Il meccanismo d'azione è quello caratteristico dei sali d'ammonio quaternario e cioé un'attivazione degli enzimi implicati nei processi ossidoriduttivi, denaturazione delle proteine e danneggiamento della membrana citoplasmatica. L'azione del farmaco può essere pertanto batteriostatica e/o battericida.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco non viene assorbito a livello gastrointestinale, pertanto non sono disponibili parametri farmacocinetici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

DL50          topi Swiss                               :           926 mg/kg  per os

                  topi Swiss                               :           200 mg/kg  s.c.

DL50          ratti Sprague-Dawley              :          1106 mg/kg  per os

                  ratti Sprague-Dawley              :           200 mg/kg  s.c.

Tossicità cronica

Ratti Sprague-Dawley, per os, 14 settimane con 300 mg/kg: sintomi di intossicazione.

Cani Beagle, per os, 14 settimane: nessun dato di interesse tossicologico.

Fertilità, riproduzione, teratogenesi

Ratti Sprague-Dawley, per os, 60 gg: nessun dato di interesse tossicologico.

Tossicità fetale, teratogenesi

Coniglio New Zealand White, per os, 6-18 gg: nessun dato di interesse tossicologico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio; anice essenza; citrale; eucalipto essenza; gomma arabica; magnesio stearato; menta essenza; mentolo; vanillina.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere dal calore e dall'umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di PVC atossico.

Astuccio 20 compresse da 0,5 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 007700014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo A.I.C: 1.6.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2003