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BREZAL fiale BREZAL capsule
BREZAL fiale Una fiala da 4 ml contiene:
Principio attivo:
colina alfoscerato 1.000 mg BREZAL capsule 400 Una capsula di gelatina molle contiene:
Principio attivo:
colina alfoscerato 400 mg
Soluzione iniettabile i.m.
/ e.v..
Capsule di gelatina molle.
Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell´anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive.
Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile:
labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all´ambiente circostante.
Pseudodepressione dell´anziano.
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Fiale:
una fiala per via intramuscolare o per via endovenosa al giorno.
Si consiglia di effettuare la somministrazione e.v.
lentamente.
Capsule:
1 capsula 2.3 volte al giorno.
Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Nessuna.
L´indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l´uso in gravidanza.
Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.
Nessuno.
Quale precursore di costituenti biologici, la somministrazione anche protratta di colina alfoscerato non pone generalmente problemi di tollerabilità.
L´eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un´attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.
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Vedere punto 4.8.
Colina alfoscerato, quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull´alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali.
La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate, garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale.
I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonché sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.
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Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti:
assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla 3H-colina.
Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale e a 10 g/kg per via orale.
Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto ed al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità, né ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari.
Il farmaco non è risultato mutageno, né teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.
BREZAL fiale Acqua per preparazioni iniettabili.
BREZAL capsule 400 Acqua depurata, glicerolo.
Costituenti della capsula:
Gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossiben-zoato sodico, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172).
Nessuna.
ND
Nessuna.
BREZAL fiale Astuccio di cartone litografato contenente 3 fiale di vetro neutro incolore da ml 4, alloggiate in cassonetto di materiale plastico.
BREZAL caspule 400 Astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, contenute in blister di PVC opaco/Al.
BREZAL fiale Trattasi di fiala con sistema di prerottura OPC (One Point Cut).
Per eseguire correttamente l´apertura della fiala, è necessario attenersi alle istruzioni riportate nel foglio illustrativo.
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Concessionaria per la vendita:
Mipharm S.p.A.
Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)
BREZAL fiale A.I.C.
n.
025936030 BREZAL capsule 400 A.I.C.
n.
025936042
Prima autorizzazione:
30.07.1987 Rinnovo:
01.06.2000
Maggio 2003