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BROMAZEPAM GENETIC
Ogni 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: bromazepam g 0,25
Gocce orali (soluzione).
Indicazioni terapeutiche
Disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali dell'apparato cardiovacolare e respiratorio, dell'apparato gastrointestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica.
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Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. 15-30 gocce 2-3 volte al di'.
Ipersensibilita' accertata al bromazepam o a qualcuno degli eccipienti. Miastenia grave. Primo trimestre di gravidanza. Allattamento.
Soggetti predisposti, se trattati con bromazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, cosi' come avviene con gli altri farmaci ad attivita' ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzionalita' epatica.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sottoindicati.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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BROMAZEPAM se associato a farmaci ad attivita' centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, puo' rinforzarne l'azione sedativa. Questo potenziamento e' talvolta utilizzabile a fini terapeutici. I pazienti sotto trattamento con bromazepam, cosi' come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dall'assumere bevande alcoliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico e per brevi periodi di tempo.
Non si puo' ancora escludere che il bromazepam passi nel latte materno. Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di BROMAZEPAM, si consiglia d'interrompere l'allattamento al seno.
In base alle modalita' di impiego, alla dose ed alla sensibilita' individuale il bromazepam, come gli altri farmaci dal medesimo tipo di azione, puo' influenzare la capacita' di reazione (per esempio nella attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell'operare su macchinari che richiedano particolare attenzione).
Occasionalmente si puo' osservare all'inizio del trattamento lieve sonnolenza, sensazione di fatica oppure diminuzione del tono muscolare. Questi effetti scompaiono poi spontaneamente; in caso contrario e' sufficiente adattare la posologia alle esigenze individuali. In caso di surdosaggio relativo di benzoidazepinici, possono raramente osservarsi altri sintomi quali atassia, ipotensione, nausea: anch'essi scompaiono di norma in pochi giorni spontaneamente o per aggiustamento della posologia.
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I sintomi di sovradosaggio consistono in estrema sonnolenza, torpore, indebolimento dei riflessi e debolezza muscolare. La terapia consiste nella somministrazione dell'antagonista specifico, il flumazenil.
Il bromazepam presenta le proprieta' farmacologiche caratteristiche dei tranquillanti benzodiazepinici. In particolare negli animali da laboratorio esplica effetti addomesticanti, miorilasssanti, anticonvulsivi e decondizionanti che risultano, in rapporto a quelli di clordiazepossido, rispettivamente all'incirca pari a 4, 10 e 16 volte superiori.
BROMAZEPAM attua un pronto controllo degli squilibri emozionali (stati di tensione, ansia, associati o meno a depressione) e di conseguenza la normalizzazione delle turbe viscerali e genericamente somatiche che trovano una loro genesi o, comunque una concausa scatenante o aggravante, in una perturbazione dell'equilibrio psico-emotivo del soggetto.
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Il bromazepam e' ben assorbito dopo somministrazione ed il picco plasmatico, pari a circa 100 ng/ml, e' raggiunto dopo un'ora dalla somministrazione di 6 mg. Nel fegato esso viene metabolizzato a 4 composti, uno solo dei quali, il 3-idrossibromazepam, risulta dotato di attivita' farmacologica. L'eliminazione prevalentemente renale (70%) avviene secondo una cinetica lineare, con un tempo di emivita pari a circa 20,1 ore, sia per il bromazepam che per il 3-idrossibromazepam. Il legame con le proteine plasmatiche e' pari al 70%.
La DL50 nel topo e' pari a 2000 mg/Kg p.o.
Saccarina sodica, Aroma tutti frutti, Sodio edetato, Acqua depurata, Glicole propilenico.
A tutt'oggi non è nota alcuna incompatibilità.
36 mesi
Nessuna.
Astuccio contenente un flacone da 20 ml.
Nessuna
GENETIC S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
036140034