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BRONCHENOLO SCIROPPO BRONCHENOLO COMPRESSE
100 ml di sciroppo contengono:
principi attivi:
destrometorfano bromidrato 0,15 g, potassio solfoguaiacolato 0,80 g, ammonio acetato 1,00 g.
Una compressa contiene:
principio attivo:
destrometorfano bromidrato (adsorbito su magnesio trisilicato) 7,5 mg.
Sciroppo, compresse.
Sedativo della tosse.
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BRONCHENOLO SCIROPPO Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni):
3.6 cucchiai da tè nelle 24 ore.
Bambini (dai 2 ai 12 anni):
1.4 cucchiaini nelle 24 ore, secondo l'età.
Il prodotto può essere assunto a qualsiasi ora.
BRONCHENOLO COMPRESSE Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni):
6/8 compresse nelle 24 ore.
Bambini (dai 6 ai 12 anni):
2/4 compresse nelle 24 ore, secondo l'età.
Le compresse vanno sciolte in bocca.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Non usare contemporaneamente, o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi.
Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici.
Nei bambini al di sotto dei due anni, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non superare le dosi consigliate.
Se dopo 5.7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati, occorre consultare il medico.
Come già segnalato, il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle due settimane successive al trattamento con antidepressivi.
E' sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool.
Lo sciroppo contiene saccarosio nella quantità di 66 g in 100 ml, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Tenere fuori della portata dei bambini.
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Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle due settimane successive al trattamento con antidepressivi.
Nelle donne in stato di gravidanza, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
Se si superano le dosi consigliate, possono aversi nausea, vomito, vertigini e sonnolenza.
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Non sono noti casi di intossicazione acuta negli adulti anche con dosi 100 volte superiori alla dose normale, consigliata per gli adulti.
In letteratura è riportato un caso di intossicazione accidentale con sciroppo contenente destrometorfano, in una bambina di 22 mesi che ne ha ingerito 360 mg; i sintomi presentati erano atassia e ipereccitabilità.
L'atassia si è risolta rapidamente con la somministrazione di 60 mcg di naloxone per via endovenosa.
L'eccitabilità si è risolta nel giro di 8 ore.
Il destrometorfano bromidrato, principio attivo presente nelle due specialità, destroisomero del morfinano, possiede una attività antitosse centrale simile a quella della codeina.
Tale attività si esplica, nell'animale da esperimento, inibendo la capacità del centro della tosse di sommare gli impulsi afferenti, elevando così la soglia tussigena.
Nell'uomo, somministrato per via orale alle dosi terapeutiche, il destrometorfano esercita una efficace azione antitussiva sia in condizioni sperimentali, quali la tosse indotta da inalazione di acido citrico a varie concentrazioni, sia in varie condizioni cliniche, fra cui infiammazione delle vie aeree superiori, broncopneumopatie croniche e tubercolosi polmonare.
Nella specialità in sciroppo sono presenti anche il potassio sulfoguaiacolato e l'ammonio acetato.
Il potassio solfoguaiacolato è dotato di azione espettorante, la sua azione si esercita per via vagale, stimolando la secrezione del tratto respiratorio.
Già attivo come molecola non viene metabolizzato dall'organismo.
L'ammonio acetato, assunto per via orale, esercita come gli altri sali d'ammonio, un'azione espettorante che origina dal riflesso vagale, indotto dalla mucosa gastrica.
E' inoltre dotato di blanda azione diaforetica e diuretica.
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Somministrando una dose tracciante di 14C-destrometorfano, si osserva una curva plasmatica monofasica, con picco alla 4a ora.
L'escrezione urinaria del tracciante dopo 24 ore è del 42,7% e quella fecale dello 0,12%.
Il potassio solfoguaiacolato, presente solo nello sciroppo, viene bene assorbito, dopo l'assunzione per os, dal tratto gastroenterico, viene in parte escreto attraverso il tessuto polmonare, per la sua elevata volatilità ed in parte con le urine e le feci.
La tossicità acuta per via orale è stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio.
La DL50 del destrometorfano varia da 150 a 350 mg/kg per via orale, da 150 a 600 mg/kg per via sottocutanea da 15 a 40 mg/kg per via endovenosa.
A dosi terapeutiche il destrometorfano non provoca in genere fenomeni collaterali.
Per quanto riguarda lo sciroppo, la tossicità acuta per via orale è stata studiata nel topo e nel ratto utilizzando una soluzione contenente i principi attivi a concentrazioni rispettivamente 5 e 6 volte superiori a quelle presenti nella formulazione del BRONCHENOLO SCIROPPO.
Le DL50 sono state rispettivamente:
- 23,7 ml/kg (178 mg/kg) per il topo - 22,8 ml/kg (205 mg/kg) per il ratto.
Le prove di tossicità subacuta per via orale condotte per 15 giorni nel ratto e nel cane, per le quali si sono usate formulazioni di BRONCHENOLO SCIROPPO contenenti quantità di destrometorfano bromidrato tali da poter somministrare dosi 5.10 volte superiori a quella massima proposta per l'impiego clinico, consentono di concludere per una buona tollerabilità del prodotto.
Sciroppo:
aroma limone, aroma menta, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato, saccarosio, acqua depurata.
Compresse:
destrati, mannite, saccarina sodica, magnesio stearato, aromi balsamici naturali.
Non segnalate.
Sciroppo:
60 mesi Compresse:
36 mesi
Nessuna.
BRONCHENOLO SCIROPPO:
flacone da 160 ml BRONCHENOLO COMPRESSE:
blister contenente 20 compresse
Nessuna.
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A.
- Via Zambeletti s.n.c.- Baranzate di Bollate (MI)
BRONCHENOLO SCIROPPO:
AIC 00
43 BRONCHENOLO COMPRESSE:
AIC.
006090056 090
Data di prima autorizzazione:
BRONCHENOLO SCIROPPO:
14.03.1952 BRONCHENOLO COMPRESSE:
19.07.1984 Rinnovo:
Giugno 2000
Ottobre 2002 (modifica degli standard terms per bronchenolo compresse)