Bronchiase
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRONCHIASE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo

Destrometorfano g 0,150

Potassio solfoguaiacolato g 3,000


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della tosse.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è la seguente:

Adulti : da 1 a 3 cucchiai al giorno, lontano dai pasti.

Bambini: da 1 a 3 cucchiaini al giorno, lontano dai pasti.

Non superare le dosi consigliate.

Durata del trattamento: a secondo del parere medico


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti con riconosciuta ipersensibilità al prodotto.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non è consigliato nei pazienti asmatici. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

E' sconsigliabile durante la terapia l'uso di alcool; il prodotto contiene saccarosio nelle quantità indicate, di ciò si tenga presente in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che possano modificare le capacità sulla attenzione e sui tempi di reazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Riportati casi di nausea, vomito, vertigini e lieve sonnolenza.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non rilevati sintomi da iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Sedativo della tosse

Codice ATC R05FA02

E’ un farmaco dotato di attività antitussiva, prevalentemente di tipo periferico a livello tracheobronchiale; esso agisce sul sistema broncopolmonare inibendo il broncospasmo indotto da istamina, serotonina e bradichinina. Il farmaco non inibisce il broncospasmo indotto da acetilcolina dimostrando così assenza di effetti anticolinergici.

Alle dosi terapeutiche il prodotto non modifica nell’uomo il tracciato ECG e la capacità psicomotoria; inoltre il farmaco non deprime né la funzione respiratoria né la clearance mucociliare nell’uomo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di farmacocinetica condotti nel ratto, nel cane e nell’uomo dimostrano come l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione siano molto simili nelle tre specie considerate, con una biodisponibilità superiore al 75%

Il farmaco viene assorbito nell’uomo dopo somministrazione orale e si distribuisce rapidamente nell’organismo; il prodotto viene escreto principalmente nelle urine inalterato e le prove di somministrazione ripetute dimostrano che un trattamento di 8 giorni non altera il profilo di assorbimento e di eliminazione del farmaco, permettendo quindi di escludere fenomeni di accumulo e di autoinduzione metabolica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta per via orale, valutata nel ratto e nel mini-pig, è modesta in relazione alle dosi proposte ed utilizzate a scopo terapeutico nell’uomo. Per gli studi sulla tossicità da somministrazione orale di dosi ripetute, effettuati nel topo, nel ratto, nel cane e nel mini-pig, si rileva che le dosi massime scelte non sono sufficienti a determinare evidenti effetti tossici; al contempo si deve anche considerare che le medesime sono notevolmente superiori a quelle da somministrarsi per pochi giorni nell’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

P-ossibenzoato di metile; P-ossibenzoato di propile; Saccarosio; Aroma menta; Acqua deionizzata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro giallo, con tappo "pilfer-proof", etichettato e confezionato, insieme al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

Flacone da ml 200,


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LA.FA.RE. srl, Laboratorio Farmaceutico via S. Benedetto Cozzolino 77, Ercolano-Napoli

ECOBI FARMACEUTICI sas

Via E. Bazzano, n° 26

16019 Ronco Scrivia (GE)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bronchiase sciroppo : flacone da 200 ml n° AIC 005270020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/02/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/1995