Broncodil
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRONCODIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse- Ogni compressa contiene:

Principio attivo: clenbuterolo mcg 10.

Eccipienti: lattosio mg 95, cellulosa microgranulare mg 47, talco mg 5, silice precipitata mg. 1,5, magnesio stearato mgl 1,5.

Sciroppo - Ogni 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: clenbuterolo mg 0,100.

Eccipienti: metile idrossibenzoato mg 35, etile p-idrossibenzoato mg 35, sorbitolo g 55, potassio fosfato monobasico mg 800, potassio fosfato bibasico mg 200, ciliegia essenza mg 144, acqua depurata q.b. a 100 ml.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse e Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Asma bronchiale, bronchite asmatiforme, enfisema polmonare, stati broncostrittivi in genere in corso di forme morbose dell'apparato respiratorio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica le dosi consigliate sono le seguenti:

Adulti: 20 mcg 3 volte al dì come dose di attacco. Tale posologia può essere ridotta a 20 mcg 2 volte al dì in funzione del risultato ottenuto. Ove necessario la posologia può essere aumentata fino a 30 mcg 3 volte al giorno per 2-7 giorni e quindi ridotta a seconda della risposta individuale.

Bambini (al di sotto dei 6 anni): la posologia totale giornaliera è di 0,0001 mg/kg (= un ml di sciroppo/kg) suddivisa in 2-3 somministrazioni.

Bambini (da 6 a 12 anni): 10 mcg 2-3 volte al giorno; nelle terapie prolungate la dose singola può essere somministrata solo due volte nelle 24 ore

Bambini (al di sopra dei 12 anni): impiegare la stessa posologia consigliata per gli adulti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Broncodil è controindicato nei casi di conosciuta ipersensibilità alle amine simpaticomimetiche.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Cautela deve essere adottata quanto si somministrano contemporaneamente agenti simpaticomimetici o IMAO. Analoga cura deve essere posta nel trattamento dei soggetti ipertesi, ipertiroidei e coronaropatici gravi.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il concomitante impiego di Broncodil con altri farmaci simpaticomimetici deve essere effettuato con prudenza onde evitare un'interazione a livello dell'apparato cardiovascolare. Inoltre è controindicata la somministrazione contemporanea di farmaci beta-bloccanti poiché questi annullerebbero l'effetto di stimolazione beta-adrenergica propria del clenbuterolo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché la sperimentazione del farmaco negli animali non abbia mostrato effetti teratogeni, se ne sconsiglia l'uso nei primi 3 mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo l'opportunità di somministrarlo a donne in stato di gravidanza sarà valutata dal Medico in funzione del rapporto beneficio/rischio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Broncodil possiede un elevata tollerabilità a tutti i livelli e una notevole maneggevolezza. Il tremore delle mani,gli effetti cardiovascolari (tachicardia, palpitazioni, vertigini,aritmia, ipertensione) e quelli di origine centrale (ansia, cefalea,nausea, nervosismo) si verificano assai raramente anche ai più elevati dosaggi terapeutici consigliati. Questi effetti collaterali tendono a esaurirsi nel giro di pochi giorni senza richiedere per lo più alcun aggiustamento posologico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si instaurerà un trattamento sintomatico degli effetti secondari, in particolare della tachicardia. Se le manifestazioni cardiache lo giustificheranno si potranno impiegare dei beta-bloccanti tenendo presente le precauzioni in uso per pazienti con grave broncospasmo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si conoscono incompatibilità chimiche o fisiche-chimiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse 36 mesi, sciroppo 24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non necessita di speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse

blister alluminio PVC scatola 30 compresse 10 mcg

Sciroppo - flacone da 200 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EPIFARMA S.r.l.

Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse AIC n. 024976019

Sciroppo AIC n. 024976033


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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