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BRONCOFAMA 150 mg/100 mL + 1 g/100 mL Sciroppo
BRONCOFAMA 7,5 mg Compresse orosolubili
100 ml di sciroppo contengono:
Principi attivi:
Destrometorfano bromidrato mg 150
Potassio solfoguajacolato mg 1.000
Una compressa contiene:
Principio attivo:
Destrometorfano bromidrato mg 7,5
Sciroppo
Compresse orosolubili
Sedativo della tosse.
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BRONCOFAMA Sciroppo:
Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): da 3 a 6 cucchiai da tè nelle 24 ore.
Bambini (da 2 a 12 anni): da 1 a 4 cucchiaini nelle 24 ore, secondo l'età.
Il prodotto può essere assunto a qualsiasi ora
BRONCOFAMA Compresse orosolubili:
Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): 6-8- compresse nelle 24 ore.
Bambini (da 2 a 12 anni): 2 - 4 compresse nelle 24 ore, secondo l'età.
Le compresse vanno sciolte in bocca.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Non usare contemporaneamente, o nelle 2 settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi.
Il prodotto non è consigliabile in paziento asmatici.
Nei bambini al di sotto dei due anni, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non superare le dosi consigliate. Se dopo 5 - 7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati occorre consultare il medico.
Come già segnalato il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle due settimane successive al trattamento con antidepressivi.
E' sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente, o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi.
Nelle donne in stato di gravidanza, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti l'integrità del grado di vigilanza.
Se si superano le dosi consigliate, possono aversi nausea, vomito, vertigini e sonnolenza.
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Non sono noti casi di intossicazione acuta negli adulti, anche con dosi 100 volte superiori alla dose normale, consigliata per gli adulti.
In letteratura è riportato un caso di intossicazione accidentale con sciroppo contenente Destrometorfano in una bambina di 22 mesi che ne ha ingerito 360 mg; i sintomi presentati erano atassia ed ipereccitabilità.
L'atassia si è risolta rapidamente con la somministrazione di 60 mcg di naloxone per via endovenosa.
L'eccitabilità si è risolta nel giro di 8 ore.
Il Destrometorfano bromidrato, principio attivo presente nelle 2 specialità, destroisomero del morfinano, possiede un'attività antitosse centrale simile a quella della codeina.
Tale attività si esplica, nell'animale da esperimento, inibendo la capacità del centro della tosse di sommare gli impulsi afferenti, elevando così la soglia tussigena.
Nell'uomo, somministrato per via orale alle dosi terapeutiche, il Destrometorfano esercita una efficace azione antitussiva sia in condizioni sperimentali, quali la tosse indotta da inalazione di acido citrico a varie concentrazioni, sia in varie condizioni cliniche, fra cui infiammazioni delle vie aeree superiori, broncopneumopatie croniche e tubercolosi polmonare.
Nella specialità in sciroppo è presente anche il Potassio solfoguajacolato.
Il Potassio solfoguajacolato è dotato di azione espettorante.
La sua azione si esercita per via vagale, stimolando la secrezione del tratto respiratorio.
Già attivo come molecola, non viene metabolizzato dall'organismo.
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Somministrando una dose tracciante di 14C-Destrometorfano, si osserva una curva plasmatica monofasica con picco alla quarta ora.
L'escrezione urinaria del tracciante dopo 24 ore è del 42,7% e quella fecale dello 0,12%.
Il Potassio solfoguajacolato, presente solo nello sciroppo, viene bene assorbito, dopo l'assunzione per os, dal tratto gastroenterico, viene in parte escreto attraverso il tessuto polmonare per la sua elevata volatilità ed in parte con le urine e le feci.
La tossicità acuta del Destrometorfano è stata accertata per via orale in diverse specie animali e con diverse vie di somministrazione.
Le DL50 riscontrate sono:
165 mg/Kg e 35 mg/Kg e 275 mg/Kg quando somministrato, rispettivamente, per via orale, per e.v. e per i.p. nel topo; 350 mg/Kg e 600 mg/Kg quando somministrato, rispettivamente, per os e per s.c. nel ratto; 15-19 mg/Kg e 85 mg/Kg per e.v. nel coniglio; > 20 mg/Kg e > 10 mg/Kg quando somministrato, rispettivamente, per via e.v. e s.c. nel cane.
Nel ratto la DL50 del guajacolo è di 725 mg/Kg per os. La tossicità acuta dopo somministrazione per via orale di Potassio solfoguajacolato, determinata nel cane e nel topo, è risultata superiore a 4 g/Kg.
Le prove di tossicità subacuta dopo somministrazione per via orale per 15 giorni nel ratto e nel cane per le quali si sono usate quantità di Destrometorfano bromidrato 5-10 volte superiori a quella massima proposta per l'impiego clinico consentono di concludere per una buona tollerabilità del prodotto.
Sciroppo: Estratto fluido di ginepro,estratto fluido di timo composto, estratto fluido di pino mugo, p-idrossibenzoato di metile, sorbitolo 70%, alcool, saccarina sodica, Polysorbate 20 (Tween 20), acido citrico monoidrato, acqua depurata.
Compresse: Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, aspartame, Neosorb 30/60, Aerosil 200, gomma xantano, eucaliptolo, mentolo, menta liquerizia.
Non segnalate.
36 mesi
Nessuna
Sciroppo: Flacone in vetro giallo tipo III da 150 ml con tappo a ghiera in alluminio con guarnizione in politene. La sovracapsula, anch'essa in politene è del tipo "child-proof".
Compresse: 2 blister in PVC/alluminio contenenti 12 compresse ciascuno contenuti in un astuccio di cartone litografato.
Nessuna particolare.
F.A.M.A. Istituto Chimico Biologico S.r.l. via Sauli n.21 - 20127 Milano.
Sciroppo: flacone da 150 ml.
AIC n: 034009023
Compresse: astuccio da 24 compresse orosolubili
AIC n: 034009011
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