Broncofluid
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRONCOFLUID


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione contengono :

Principio attivo

Prenoxidiazina idrossibenzoilbenzoato g 1,67

Carbocisteina g 2,00


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 5-10 ml, 3-4 volte al dì

Bambini: per i bambini la dose dovrà essere dimezzata.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ulcera gastroduodenale.

Ipersensibilità già nota verso la prenoxidiazina e i derivati della cisteina.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Ove compaiano fenomeni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia idonea; inoltre deve essere riposta cautela nel trattamento di pazienti che presentano secrezione molto abbondante e fluida.

Analoga cautela deve essere riposta nella somministrazione del prodotto nei giorni immediatamente successivi a un trattamento chirurgico che abbia richiesto anestesia generale (narcosi da inalazione).

Nessun rischio di assuefazione e/o dipendenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

La sospensione contiene saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

A titolo precauzionale se ne sconsiglia l'uso nel primo trimestre di gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto può determinare la comparsa di disturbi gastrointestinali, (gastralgia, nausea e diarrea). In tal caso è opportuno sospendere il trattamento.

Occasionalmente, ad alte dosi, riportata lieve sedazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non rilevati sintomi da iperdosaggio. Questo è confermato dalla mancanza di tossicità in studi effettuati sull'animale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

a) Prenoxidiazina: effetto antitussigeno sulla tosse da spray di H2SO4 nella cavia, da irritazione nervosa o meccanica o da inalazioni ammoniacali nel gatto, da irritazione meccanica o da irritazione di ammoniaca nel cane; effetto broncospasmolitico sulla stenosi bronchiale indotta nel gatto da carbamilcolina o nel cane da irritazione del nervo vago; effetto anestetico locale su irritazione meccanica della trachea di gatto o sulla cornea di cavia o coniglio o, per infiltrazione, sulla coda del ratto e sul blocco del nervo ischiatico del ratto: effetto antitussigeno centrale, con contemporanea modesta azione stimolante dei centri respiratori; effetto spasmolitico su organi isolati (spasmo provocato da glanduitrina, istamina, cloruro di bario, carbamilcolina).

b) Carbocisteina: azione sulla ritenzione sperimentale del muco endobronchiale, diminuzione dell'iperplasia delle cellule caliciformi, modificazione della composizione chimica del muco; aumento delle sialomucine e diminuzione della secrezione di glicopeptidi debolmente acidi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

a) Prenoxidiazina: La maggior parte del preparato viene assorbita dallo stomaco ed eliminata lentamente dallo stesso. Nel sangue i livelli sono massimi 2 ore dopo la somministrazione, significativi ancora dopo 24 ore.

Nei polmoni si ha la massima concentrazione d'organo, specie un'ora dopo la somministrazione. Il 56% viene eliminato con le urine, il 22,9% con le feci, il 13,4% e' presente nel lume intestinale, dopo 24 ore dalla somministrazione.

b) Carbocisteina: rapido assorbimento dalla mucosa; il tasso di captazione dei tessuti (massimo nel pancreas) è più elevato alla 1a ora, nel polmone dalla 3a ora; viene eliminata preferibilmente a livello renale, per il 25% non metabolizzata; i tassi polmonari sono più persistenti che negli altri tessuti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per ciò che riguarda i dati di tossicità acuta, prove sull'animale hanno messo in luce che per i singoli componenti e il prodotto in toto non è stato possibile rilevare i valori di DL50 o questi si sono rivelati elevatissimi. Risultati analoghi si sono riscontrati per la tossicità subacuta e cronica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gomma adragante 0,8 g, glicerina 10 g, saccarosio 45 g, metile-p-idrossibenzoato 0,18 g, propile-p-idrossibenzoato 0,04 g, aromatizzante maltolo 0,2 g, aroma naturale fragola 0,36 g, aroma naturale caramello 0,48 g, aroma naturale menta 0,0003 g, sodio cloruro 1 g, sodio idrato 0,22 g, polisorbato 80, 0,066 g, etanolo 1 ml, acqua depurata q.b.a. 100 ml


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

A temperatura ambiente, preservare dalla luce


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro giallo tipo III FU

Flacone da 200 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RECOFARMA S.r.l. - via M. Civitali, 1 - 20148 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 200 ml A.I.C. n. 024460040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 15 Luglio 1981

Rinnovo: Maggio 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2001