Broncohexal 200 Mg/10 Ml Polvere Per Sciroppo
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRONCOHEXAL 200 MG/10 ML POLVERE PER SCIROPPO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

10 ml di sciroppo costituito contengono:

Principio attivo: Acetilcisteina 200 mg

Eccipienti

Metile paraidrossibenzoato 10,33 mg

Propile paraidrossibenzoato 2,27 mg

Sorbitolo 3,69 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per sciroppo

Flacone da 150 ml a sciroppo ricostituito.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

10 ml di sciroppo (2 cucchiai dosatori pieni), pari a 200 mg di acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.

Bambini dai 2 anni di età:

5 ml di sciroppo (1 cucchiaio dosatore pieno), pari a 100 mg di acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni.

Modalità d’uso

• Aprire il tappo a tenuta di bambino, spingendo verso il basso e girando contemporaneamente

• Diluire il contenuto del flacone con acqua, portando a volume fino a 150 ml (segno prefissato sul flacone)

• Chiudere il flacone e agitare vigorosamente, fino a completa soluzione

• Aggiungere nuovamente acqua fino al segno prefissato sul flacone e agitare nuovamente

• Ripetere, fino a quando lo sciroppo non ha raggiunto il livello del segno prefissato sul flacone.

Una volta preparato, lo sciroppo deve essere conservato in frigorifero ed utilizzato entro 12 giorni.

L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il suo trattamento deve essere immediatamente sospeso.

In caso di ulcera gastro-duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela.

La somministrazione di acetilcisteina, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranze al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tenere presente che 10 ml di sciroppo (2 cucchiai dosatori pieni) contengono zucchero in quantità corrispondente a circa un cucchiaino da caffè.

Il prodotto contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari per l’acetilcisteina assunta per via orale.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci allo sciroppo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto, la sua somministrazione nel corso della gravidanza potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

In assenza di studi relativi all’eventuale escrezione nel latte materno, l’uso di BRONCOHEXAL va evitato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti, né evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità come orticaria e broncospasmo e con frequenza non nota ostruzione bronchiale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari, anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: mucolitici - acetilcisteina. Codice ATC: R05CB01

La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo della BRONCOHEXAL, esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta, essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’alfa1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.

Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.

In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo di organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

10 ml di sciroppo ricostituito contengono: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio citrato, sorbitolo, aroma lampone.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

Lo sciroppo estemporaneo, una volta preparato e mantenuto in frigorifero, ha una validità di 12 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il medicinale è sensibile alla luce. Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno.

Una volta preparato, lo sciroppo deve essere conservato a temperatura compresa tra 2 e 8°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro con tappo a prova di bambino in PP, contenente 60 g di polvere, per la preparazione di 150 ml di sciroppo per uso orale.

La confezione contiene un cucchiaio dosatore graduato a 2,5 ml e 5 ml, corrispondenti a 50 mg e 100 mg di acetilcisteina.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

HEXAL S.p.A.

Via Paracelso 16

20041 Agrate Brianza (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 039455035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15/11/2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2011