Broncovanil
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRONCOVANIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo :

guaifenesina 1,9 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Fluidificante ed espettorante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1-2 cucchiaini 3 volte al dì lontano dai pasti.

Bambini: dosi dimezzate.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare il prodotto con cautela nei bambini sotto i 2 anni che assumono altri farmaci.

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono descritte in letteratura.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché la guaifenesina non sia risultata né teratogena né embriotossica nell’animale, è buona norma non somministrare il prodotto nei primi 3 mesi di gravidanza ed usarlo con cautela sotto il diretto controllo medico nel successivo periodo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si possono riscontrare a volte, in soggetti ipersensibili ai componenti, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti, eritemi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A dosi elevate il derivato guaiacolico può determinare disturbi gastrici. In tal caso si consiglia di sospendere il trattamento ed istituire la terapia idonea.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La guaifenesina è un farmaco ad attività mucolitica ed espettorante: essa difatti, mediante una stimolazione della secrezione bronchiale, riduce la viscosità del muco, favorendone l’espettorazione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nel gatto la guaifenesina, somministrata per via orale, viene assorbita dal tratto gastroenterico; il picco ematico si raggiunge alla 5a ora dalla somministrazione, il farmaco viene poi escreto con le urine registrandosi la massima concentrazione urinaria dopo le 6 ore dalla somministrazione. L’eliminazione per via biliare è quali e quantitativamente sovrapponibile a quella urinaria. Dopo somministrazione e.v. il picco si registra dopo 20’ e la massima concentrazione urinaria dopo 150’.

La distribuzione del farmaco nei tessuti non presenta ragguardevoli differenze tra le due vie di somministrazione.

Nell’uomo, dopo 600 mg per os, la guaifenesina presenta un picco ematico a 15’ e una vita media di 1 ora. La guaifenesina viene escreta con le urine dove appare dopo 8 ore dalla somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta della guaifenesina è molto bassa; le DL 50  per e.v. sono 462, 257 e 126 mg/Kg rispettivamente nel topo, nel ratto e nel coniglio. Per via orale   la DL50  nel topo e nel ratto è di 1135 e 1197 mg/Kg.

Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nel maiale nano, la guaifenesina non determina particolari fenomeni tossici a carico di tessuti, organi ed apparati.

La guaifenesina non è teratogena sia nel ratto che nel coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma naturale di anice, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In caso di determinazione dell’acido 5-idrossi-indol-acetico e vanil mandelico va tenuta presente l’interferenza positiva di un metabolita della guaifenesina.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro neutro giallo di adatta capacità, chiuso con tappo metallico a vite e sovratappo di sicurezza inserito, unitamente al foglio illustrativo, in scatola di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SKILLS MEDICAL S.r.l. - Piazza M. Buonarroti, 32 - 20145 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRONCOVANILâ   Flacone 200 ml: AIC n. 011816079


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2005