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BRUFEN
BRUFEN 400 mg Compresse rivestite
Una compressa contiene:
Principio attivo:
Ibuprofene 400,0 mg
BRUFEN 600 mg Compresse rivestite
Una compressa contiene:
Principio attivo:
Ibuprofene 600,0 mg
BRUFEN 600 mg Granulato per soluzione orale
Una bustina contiene:
Principio attivo:
Ibuprofene 600,0 mg
BRUFEN 600 mg Supposte
Una supposta contiene:
Principio attivo:
Ibuprofene 600,0 mg
BRUFEN 10% Crema
100 g di crema contengono:
Principio attivo:
Ibuprofene 10,0 g
Compresse rivestite, granulato per soluzione orale, supposte, crema.
Come antireumatico in:
osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell’anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva;
nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici;
in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia;
in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.
BRUFEN 10% Crema è indicato nel trattamento di: contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, artralgie, lombaggini, torcicollo, tenosinoviti, flebiti, tromboflebiti, ecc.
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Compresse da 400 mg: 2 - 4 al giorno a giudizio del medico.
Compresse e granulato da 600 mg: 1 - 3 al giorno a giudizio del medico.
Supposte da 600 mg: 1 - 2 supposte al giorno a giudizio del medico.
La dose massima giornaliera di BRUFEN non deve superare 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti.
In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).
Crema: 2 - 3 applicazioni al giorno, con leggero massaggio onde favorirne l’assorbimento.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, poliposi nasale, angioedema.
Insufficienza epatica o renale grave.
Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei è opportuno non somministrare il prodotto a pazienti portatori di ulcera peptica grave o in fase attiva.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Severa insufficienza cardiaca.
Terzo trimestre di gravidanza.
L’uso di Brufen deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari) .
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senz a sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali,sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’usoconcomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazientie anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferirequalsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragiagastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l’aspirina( vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Brufen il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8- effetti indesiderati).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (p.es. ≤1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includentidermatite esfoliativa,sindrome di Stevens-Johnson e necrolisitossica epidermica,sono state riportatemolto raramente in associazione conl’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Brufen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità .
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Così pure se si manifestano disturbi visivi, segni persistenti di disfunzione epatica o manifestazioni sistemiche quali eosinofilia, rash, ecc.
In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.
BRUFEN deve essere prescritto con cautela in quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l’impiego di aspirina o altri FANS, nonchè in soggetti con anamnesi di emorragia o ulcera gastrointestinale, scompenso cardiaco, ipertensione, difetti di coagulazione.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
L’uso di BRUFEN (compresse – granulato – supposte), come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di BRUFEN (compresse - granulato – supposte) dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
BRUFEN 10% Crema: per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
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Il vastissimo impiego di ibuprofene in tutto il mondo non ha dato luogo a segnalazioni di effetti interattivi.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Brufen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
E’ comunque opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici e non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS. La contemporanea somministrazione di Litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di Litio.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4) .
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4)
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumentodelrischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessità, sotto diretto controllo medico.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, BRUFEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se BRUFEN è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente BRUFEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
L’esteso impiego di ibuprofene ha evidenziato una limitata incidenza di effetti indesiderati. Le segnalazioni più frequenti sono state quelle relative a rash cutanei, usualmente risoltisi rapidamente con la cessazione della terapia. Sono stati segnalati inoltre casi di dispepsia e, in pazienti particolarmente sensibili, isolati casi di enterorragia, ulcera gastroduodenale anche perforata, melena.
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Brufen sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative , esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 - speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati e dema,ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).
Sono stati infine riportati: broncospasmo e alcuni casi di trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi aplastica, anemia emolitica, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, disturbi del SNC (depressione, confusione, ecc.), insufficienza renale in pazienti con funzionalità compromessa, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione.
Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente.)
Sono possibili reazioni di fotosensibilità.
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In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.
Ibuprofene è un analgesico-antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici. L’attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8-30 volte superiore a quella dell’acido acetilsalicilico.
Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.
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Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale e rettale; assunto a stomaco vuoto produce nell’uomo livelli serici massimi dopo circa 45 minuti. La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione di cibo ha rivelato un assorbimento più lento e il raggiungimento dei livelli massimi in un periodo di tempo compreso entro un minimo di un’ora e mezza e un massimo di tre ore. L’escrezione è rapida e i livelli serici non mostrano segni di accumulo. Il 44% di una dose di ibuprofene viene recuperata nelle urine sotto forma di due metaboliti farmacologicamente inerti e il 20% sotto forma di farmaco come tale. Nell’animale, dal 16% al 38% della dose giornaliera viene escreto nelle feci, e dal 38% al 70% nelle urine.
BRUFEN 10% Crema è ben assorbito dalla cute e gli studi di biodisponibilità hanno consentito di stabilire che l’impiego topico di ibuprofene non dà luogo a riscontri serici.
Le prove tossicologiche sulle diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che ibuprofene è ben tollerato (la DL50 nel topo albino è di 800 mg/kg per os; mentre nel ratto, sempre per os, è di 1600 mg/kg); inoltre ibuprofene non è teratogeno. Va però notato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
BRUFEN 10% Crema non interferisce nei processi di cicatrizzazione.
BRUFEN 400 mg e 600 mg Compresse
Cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, Opacode S-1-8152 HV Nero, Opaspray M-1-7111B Bianco, silice colloidale anidra, talco.
BRUFEN 600 mg Granulato
Acido malico, aroma arancia, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, povidone, saccarosio, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sodio laurilsolfato, sodio saccarinato.
BRUFEN 600 mg Supposte
Gliceridi semisintetici solidi.
BRUFEN 10% Crema
Acqua depurata, carbossipolimetilene, fenossietanolo, polietilenglicole 300, trietanolamina.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di ibuprofene verso altri composti.
Supposte e crema: 5 anni
Compresse: 3 anni
Granulato: 2 anni
BRUFEN 600 mg Granulato e BRUFEN 10% Crema vanno conservati a temperatura non superiore a 25°C.
Compresse
Astuccio contenente 10 compresse da 400 mg in blister (Alu/Alu)
Astuccio contenente 30 compresse da 400 mg in blister (Alu/Alu)
Astuccio contenente 30 compresse da 600 mg in blister (Alu/Alu)
Astuccio contenente 10 compresse da 400 mg in blister (PVC/PVdC/Alu)
Astuccio contenente 30 compresse da 400 mg in blister (PVC/PVdC/Alu)
Astuccio contenente 30 compresse da 600 mg in blister (PVC/PVdC/Alu)
Granulato
Astuccio contenente 10 bustine (carta/politene/alluminio/politene) di granulato da 600 mg
Astuccio contenente 30 bustine (carta/politene/alluminio/politene) di granulato da 600 mg
Supposte
Astuccio contenente 10 supposte da 600 mg in strip bianco (PVC)
Crema
Astuccio contenente un tubo (alluminio) chiuso con tappo a vite (politene) da 40 g di crema
Nessuna
ABBOTT S.p.A. – 04010 CAMPOVERDE (LT)
10 compresse da 400 mg in blister Alu/Alu - A.I.C.: n. 022593180
30 compresse da 400 mg in blister Alu/Alu - A.I.C.: n. 022593127
30 compresse da 600 mg in blister Alu/Alu - A.I.C.: n. 022593139
10 compresse da 400 mg in blister PVC/PVdC/Alu - A.I.C.: n. 022593192
30 compresse da 400 mg in blister PVC/PVdC/Alu - A.I.C.: n. 022593204
30 compresse da 600 mg in blister PVC/PVdC/Alu - A.I.C.: n. 022593216
10 bustine di granulato da 600 mg - A.I.C.: n. 022593178
30 bustine di granulato da 600 mg - A.I.C.: n. 022593103
10 supposte da 600 mg - A.I.C.: n. 022593040
40 g crema - A.I.C.: n. 022593065
10 compresse da 400 mg in blister Alu/Alu : 20.01.2000
30 compresse da 400 mg in blister Alu/Alu : 13.03.1993
30 compresse da 600 mg in blister Alu/Alu : 06.08.1985
10 compresse da 400 mg in blister PVC/PVdC/Alu : 13.07.2006
30 compresse da 400 mg in blister PVC/PVdC/Alu : 09.06.2006
30 compresse da 600 mg in blister PVC/PVdC/Alu : 09.06.2006
10 bustine di granulato da 600 mg : 20.12.1999
30 bustine di granulato da 600 mg : 01.06.1990
10 supposte da 600 mg : 15.07.1972
40 g crema : 12.03.1979
Rinnovo autorizzazione : 01.06.2005
01/05/2007