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BRUFEN 400 MG
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Ibuprofene 400 mg
Eccipienti: Lattosio 26,7 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse rivestite.
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
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Somministrazione orale
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e adolescentioltre i 12 anni
Una compressa 2- 4 volte al giorno.
Non superare la dose di 1600 mg (4 compresse) nelle 24 ore.
Anziani
I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate.
Pazienti con insufficienza renale
In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti od orticaria conseguenti all’impiego di acido acetilsalicilico o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei.
Pazienti con grave insufficienza epatica, renale.
Severa insufficienza cardiaca.
Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più distinti episodi di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Terzo trimestre di gravidanza. (vedere paragrafo 4.6).
Bambini al di sotto dei 12 anni.
L’uso di BRUFEN deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Come per altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono BRUFEN, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio, ≤ 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
Effetti dermatologici
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. BRUFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Brufen deve essere utilizzato con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo.
In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Effetti renali
Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.
L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altri cambiamenti patologici renali.
È stato riscontrato tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, nel flusso sanguigno renale il quale può portare velocemente in scompenso renale.
I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con ridotte funzionalità renali, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La discontinuità della terapia con FANS, solitamente viene seguito dal recupero dello stato di pretrattamento.
Effetti ematici
Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani.
Meningite asettica
In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stato osservato meningite asettica.
Sebbene è più probabile che possa succedere in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stato riscontrato in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti.
Avvertenze relative agli eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
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L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con:
corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II:
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono BRUFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Litio: aumento dei livelli di litio nel sangue per ridotta eliminazione, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene.
Metotrexato: i FANS possono ridurre l’eliminazione di metotrexato con conseguente aumento del rischio di tossicità.
Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci.
Ciclosporine: aumentano rischio di nefrotossicità con i FANS.
Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante con altri FANS, incluso inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo.
Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.
Mifepristone: i FANS non possono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone poichè i FANS possono ridurne l’effetto.
Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus.
Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS.
Antidiabetici: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato.
Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria.
Fertilità
Ci sono dimostrazioni che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.
La somministrazione di BRUFEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
BRUFEN non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Le reazioni avverse più frequenti sono state quelle relative a rash cutanei, usualmente risoltisi rapidamente con la cessazione della terapia.
Patologie cardiache:
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con il trattamento con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Trombocitopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia emolitica, agranulocitosi aplastica riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito.
Patologie del sistema nervoso:
Mal di testa, vertigini, depressione e confusione, cefalea, tinnito, parestesia, sonnolenza, neurite ottica.
Patologie dell’occhio
Rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi.
Patologie gastrointestinali:
Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4)
Dopo somministrazione di BRUFEN sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Molto raramente sono state osservate pancreatiti.
Patologie renali e urinarie:
Insufficienza renale in pazienti con funzionalità compromessa, nefropatia tossica in varie forme, incluso nefrite interstiziale, sindrome nefrotica.
Patologie della cute e del tessuto sottocuteneo:
Possono insorgere forme gravi di reazioni cutanee, quale l’eritema multiforme. Sono state segnalate molto raramente reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Sono possibili reazioni di fotosensibilità.
Disturbi del sistema immunitario
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità quali orticaria, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Molto raramente sono stati segnalati angioedema, broncospasmo e reazioni anafilattiche.
Patologie epatobiliari:
Raramente sono stati segnalati alterazione della funzione epatica, funzione epatica anormale, insufficienza epatica, epatiti ed ittero specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine.
Alterazioni del sistema immunitario
In pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sono stati osservati durante il trattamento con FANS casi isolati di sintomatologia da meningite asettica come rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
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Sintomi di sovradosaggio
I sintomi di sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito, dolori addominali, mal di testa, vertigini, sonnolenza, nistagmo, obnubilamento della vista, tinnito, e raramente ipotensione, acidosi metabolica, insufficienza renale e perdita di coscienza.
Terapia in caso di sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico. Si dovranno mettere in atto un trattamento sintomatico appropriato e misure di sostegno, se necessario. Entro 1 ora dall’ingestione si potrà fare ricorso alla somministrazione di carbone attivo o, se i benefici superano i rischi, alla lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di carbone attivo nel caso di ingestione di alte dosi di medicinale.
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell’acido proprionico.
Codice ATC: M01AE01
Ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) la cui efficacia è stata dimostrata, nei comuni modelli di infiammazione sperimentale nell’animale, con l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Nell’uomo, l’ibuprofene riduce il dolore, il gonfiore e la febbre provocati dall’infiammazione. Inoltre, l’ibuprofene inibisce in maniera reversibile l’aggregazione piastrinica.
Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.
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L’ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale e rettale; assunto a stomaco vuoto produce nell’uomo livelli sierici massimi dopo circa 45 minuti. La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione di cibo ha rilevato un assorbimento più lento e il raggiungimento dei livelli massimi in un periodo di tempo compreso entro un minimo di un’ora e mezza e un massimo di tre ore. L’escrezione è rapida e i livelli sierici non mostrano segni di accumulo. Il 44% di una dose di ibuprofene viene recuperata nelle urine sotto forma di due metaboliti farmacologicamente inerti e il 20% sotto forma di farmaco come tale. Nell’animale, dal 16% al 38% della dose giornaliera viene escreto nelle feci, e dal 38% al 70% nelle urine.
Negli esperimenti sugli animali la tossicità cronica e subcronica dell’ibuprofene si è principalmente manifestata sotto forma di lesioni ed ulcerazioni del tratto gastrointestinale. Studi in vitro ed in vivo non hanno dato rilevanza clinica del potenziale mutageno dell’ibuprofene. In studi su ratti e topi non è comparsa evidenza degli effetti carcinogeni dell’ibuprofene.
L’ibuprofene porta ad inibizione dell’ovulazione nei conigli, così come disturbo dell’impianto in varie specie animali (conigli, ratti, topi). Ricerche sperimentali hanno dimostrato che l’ibuprofene passa attraverso la placenta; con dosi tossiche per la madre, è stato osservato un aumento dell’incidenza di malformazioni (es. difetti del setto ventricolare).
Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere sezione 4.6).
Cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, Opaspray M-1-7111B Bianco, silice colloidale anidra, talco.
Non note.
3 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Astuccio contenente 10 compresse da 400 mg in blister (PVC/Alu)
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
ABBOTT S.r.l. – 04010 CAMPOVERDE (LT)
BRUFEN 400 mg compresse rivestite - 10 compresse A.I.C. n. 022593192
13/07/2006
Determinazione AIFA del 18 Dicembre 2009