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BRUMIXOL
Principio attivo:
100 ml di soluzione cutanea contengono: ciclopiroxolamina g 1.
100 g di crema dermatologica e vaginale contengono: ciclopiroxolamina g 1.
1 ovulo contiene: ciclopiroxolamina g 0,100
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Soluzione cutanea, 1 flacone da 30 ml.
Crema dermatologica, 1 tubo da 30 g.
Crema vaginale, 1 tubo da 30 g - 1 tubo da 78g
Ovuli vaginali, 6 ovuli da 100 mg - 3 ovuli da 100 mg
Infezioni cutanee e vaginali da vari microrganismi quali: dermatofiti, lieviti, muffe, protozoi ed inoltre infezioni da batteri Gram positivi. Particolari indicazioni terapeutiche sono quindi le infezioni miste.
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Uso dermatologico:
Soluzione cutanea e crema dermatologica: Posologia giornaliera iniziale suggerita: due applicazioni giornaliere di pochi grammi o più di crema o di lozione in relazione all'area interessata. Nei casi gravi la dose andrà aumentata secondo il giudizio del medico. Detergere preventivamente le zone infette con garza sterile. Dopo l'applicazione della crema o della lozione massaggiare delicatamente. Nelle micosi delle unghie è opportuno il bendaggio occlusivo. Secondo il giudizio del medico, continuare l'applicazione ancora per qualche tempo dopo la guarigione clinica e la negativizzazione colturale. Durata media del trattamento: 3-settimane.
Uso vaginale:
Crema vaginale e ovuli: Secondo la gravità dell'infezione, a giudizio del medico, un'applicazione giornaliera per via intravaginale di g 5 di crema al 1%, servendosi dell'apposito applicatore-dosatore, oppure utilizzare un ovulo da mg 100, introducendolo profondamente in vagina, una volta al giorno, la sera prima di coricarsi.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. Poiché è possibile una concomitante infezione del partner, è consigliabile che questi si sottoponga a controllo medico.
Qualora si manifestino reazioni di ipersensibilità o si sviluppino microrganismi non sensibili, occorre interrompere il trattamento ed istituire un'idonea terapia. Poiché è possibile un'infezione reciproca col partner, onde evitare reinfezioni, nelle micosi vaginali, è necessario effettuare un controllo medico del partner, ed eventualmente condurre nello stesso un trattamento concomitante con BRUMIXOL crema.
Si sconsiglia l'impiego di BRUMIXOL durante le mestruazioni.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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Non sono note.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.
Alle dosi abituali BRUMIXOL per via topica (cutanea e vaginale) è ben tollerato, raramente possono verificarsi fenomeni quali prurito, bruciore o irritazione cutanea, che comunque risultano transitori.
L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nel caso si manifestino reazioni di ipersensibilità e qualora si sviluppino miceti non sensibili, occorre interrompere il trattamento ed istituire un'idonea terapia.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Gruppo farmacoterapeutico:
BRUMIXOL dermatologico (soluzione cutanea, crema dermatologica): prodotti dermatologici. Altri antimicotici per uso topico. Codice ATC: D01AE14.
BRUMIXOL ginecologico (crema vaginale, ovuli vaginali): antimicrobici ed antisettici ginecologici. Altri antimicrobici. Codice ATC: G01AX12.
L’attività antimicotica della ciclopiroxolamina è stata chiaramente evidenziata su diverse pubblicazioni scientifiche, sia in vitro che in vivo.
La ciclopiroxolamina svolge un'intensa attività su molti microrganismi (dermatofiti, lieviti, muffe) quali: Tricophyton, Microsporum, Candida, Aspergillus, ecc., su protozoi (Trichomonas), su alcuni germi Gram positivi e, in minor misura, Gram negativi. La ciclopiroxolamina agisce come inibitore del metabolismo energetico della cellula micetica. A differenza dei poli-antibiotici e dei derivati imidazolici, la ciclopiroxolamina non è attiva a livello di membrana, pur fissandosi sulla membrana cellulare e sull'organulo citoplasmatico. La sua azione antimicotica si fonda principalmente sull'inibizione dell'assorbimento e del deposito nelle cellule micotiche di vari substrati (aminoacidi, potassio, fosfati, ecc.) indispensabili per la crescita ed il metabolismo delle cellule fungine, così come di altri microorganismi patogeni.
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L'efficacia della ciclopiroxolamina è dovuta ad un'elevata capacità di penetrazione nello strato corneo, anche se ipercheratosico, e ad un favorevole rapporto attività/dose. L'assorbimento percutaneo della ciclopiroxolamina è poco significativo: si verifica con un massimo del 1,3% e la sostanza viene rapidamente metabolizzata ed eliminata. L'assorbimento vaginale è simile a quello percutaneo.
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il Brumixol è ben tollerato. Inoltre non ha mostrato alcuna attività teratogena né mutagena.
Soluzione cutanea: Polietilenglicole 400; acido lattico; acqua depurata.
Crema vaginale e crema dermatologica: 2 octildodecanolo; paraffina liquida; alcool cetilico; alcool stearilico; alcool miristilico; dietanolamide di acidi grassi di cocco; polisorbato 60; sorbitan monostearato; alcool benzilico; acido lattico; acqua depurata.
Ovuli vaginali: gliceridi semisintetici solidi; poliossietilenglicole stearato; acido benzoico.
Non sono note.
In confezionamento integro per tutte le forme farmaceutiche: tre anni.
A temperatura non superiore a 25 °C. È consigliabile conservare gli ovuli in frigorifero.
Soluzione cutanea 1% - flacone ml 30; Crema dermatologica 1% - tubo g 30;
Crema vaginale 1% - tubo da g 78; crema vaginale 1% - tubo da 30g;
Ovuli vaginali - 6 ovuli da 100 mg; ovuli vaginali – 3 ovuli da 100 mg.
Nessuna in particolare.
BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6 - Genova (Italia).
Soluzione cutanea: 025286028
Crema dermatologica: 025286016
Crema vaginale da g 78: 025286042
Ovuli vaginali - 6 ovuli: 025286081
Soluzione cutanea, crema dermatologica, crema vaginale: Maggio 1984/Maggio 2005
Ovuli vaginali: Agosto 1985/Maggio 2005
01/01/2008