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BRUNISTILL
Un contenitore monodose da 0.5 ml di soluzione contiene, principio attivo: ketotifene 125 mcg (come idrogeno fumarato), pari a 250 mcg /ml
Per gli eccipienti vedere 6.1
Collirio, soluzione limpida incolore.
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
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Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di collirio nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose e sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.
Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore.
Ipersensibilità al principio attivo (ketotifene) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
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Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.
Non disponiamo di dati clinici sull’uso di BRUNISTILL in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.
Anche se dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BRUNISTILL collirio possono quindi allattare al seno.
Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.
Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie dell’occhio
Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.
Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.
Patologie del sistema nervoso
Effetti non comuni: mal di testa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Effetti non comuni: sonnolenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria
Patologie gastrointestinali
Effetti non comuni: secchezza delle fauci
Disturbi del sistema immunitario
Effetti non comuni: ipersensibilità
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Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio.
L’assunzione orale del contenuto di una pipetta monodose sarebbe equivalente a 0,l mg di
Ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici. Codice ATC: SO1GX08.
Il Ketotifene è una antagonista del recettore istaminico H1. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.
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In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con una preparazione di ketotifene collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione orale ripetuta per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).
Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene metabolizzato ed eliminato in due fasi, con una emivita iniziale più breve di 3 - 5 ore ed una terminale più lunga di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale è il ketotifene-N-glucuronide che è praticamente inattivo.
I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologia, tossicità da dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.
Glicerolo
Sodio Idrossido
Acqua depurata.
Non pertinente.
2 anni.
Una volta aperto il contenitore monodose, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; il prodotto che eventualmente dovesse avanzare deve essere eliminato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0.5 ml ciascuno.
Astuccio contenente 20 contenitori monodose in bustine di alluminio termosaldate.
Nessuna particolare.
BRUSCHETTINI s.r.l. -Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)
BRUNISTILL - 0,025% collirio, soluzione - 20 contenitori monodose - AIC n. 037448026
Febbraio 2009
Febbraio 2009