Buccalin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BUCCALIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa da 0,2 g contiene:

Principi attivi

Diplococcus pneumoniae I, II, III                                          1000 milioni

Streptococcus haemolitycus                                                    1000 milioni

Staphylococcus aureus                                                          1000 milioni

Haemophilus influenzae                                                          1500 milioni


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse gastroresistenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi, per via orale, delle complicanze batteriche delle sindromi influenzali (rinotracheobronchiti, malattie da raffreddamento).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Bambini :

1 compressa il primo e il secondo giorno e 2 compresse il terzo giorno, al mattino a digiuno.

Adulti :

1 compressa il primo giorno, 2 compresse il secondo giorno e 4 compresse il terzo giorno, al mattino a digiuno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del vaccino.

La vaccinazione deve essere differita nei soggetti affetti da malattie febbrili.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per ottenere un’efficace immunizzazione, si raccomanda di effettuare una somministrazione all’inizio della stagione fredda e durante l’inverno.

Nelle persone particolarmente predisposte alle complicanze batteriche post-influenzali, è consigliabile l’impiego profilattico di Buccalin ogni quattro settimane.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La vaccinazione non è indicata in gravidanza, se non in caso di effettiva necessità, a giudizio del medico.

Durante l’allattamento non sono segnalati particolari rischi.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna interferenza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non segnalati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalate reazioni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Buccalin è costituito dai principali ceppi batterici inattivati delle vie respiratorie, ad attività immunogena.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Buccalin stimola l’immunità sistemica cellulo-mediata ed umorale contro i più importanti batteri patogeni delle vie aeree e migliora l’immunoresistenza specifica della mucosa respiratoria, con produzione di IgA secretorie.

L’effetto protettivo del Buccalin compare qualche giorno dopo l’ultima somministrazione e diminuisce lentamente nel corso dei mesi successivi.

Il Buccalin ha dimostrato in numerosi studi, in campo pediatrico e nell’adulto, di essere ben tollerato ed efficace nella prevenzione delle infezioni delle vie aeree.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il vaccino ha dimostrato di essere sicuro: la sua attività e tollerabilità sono confermate dall’impiego clinico pluriennale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, cellulosa microcristallina, aerosil 200, stearato di magnesio, gomma lacca, talco, ossido di ferro, olio di ricino, paraffina, cera vergine.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi, a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a +2°/+8°C, al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bambini: blister in PVC/Alluminio con 4 compresse.

Adulti: blister in PVC/Alluminio con 7 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. – Via Cavour, 70 – Mede (PV).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BB. 4 compresse           AIC      022928016

AD. 7 compresse           AIC      022928028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2002