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BUDIAIR
Ogni erogazione contiene 200 mcg di budesonide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1
Soluzione pressurizzata per inalazione.
Trattamento dell’asma persistente lieve, moderato e severo.
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La posologia di BUDIAIR va adattata al singolo paziente in relazione alla gravità dell’asma ed alla fase della terapia.
Il trattamento deve essere individualizzato nei pazienti che utilizzavano un altro tipo di dispositivo inalatore e che vengono trasferiti alla terapia con BUDIAIR. In questi casi va tenuto conto del precedente principio attivo, regime posologico e metodo di erogazione.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni : nei casi di asma severo all’inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata è di 200 mcg (1 erogazione) 2-4 volte al dì. Nei periodi di asma severo la posologia giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1600 mcg . La dose di mantenimento è individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l’assenza di sintomatologia: usualmente è sufficiente una erogazione (200 mcg) al giorno.
Bambini di età compresa fra 6 e 12 anni: in genere 200 mcg (una erogazione) al giorno. In caso di necessità, la posologia può essere aumentata fino a 400 mcg al giorno. Il limite di età è determinato dalla possibilità di impiegare correttamente BUDIAIR. La dose va ridotta a quella minima efficace per mantenere un buon controllo dell’asma.
Pazienti non trattati con corticosteroidi : l’effetto terapeutico di BUDIAIR si manifesta di solito entro 10 giorni dall’inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui è presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con BUDIAIR. Le riacutizzazioni dell’asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia di BUDIAIR.
Pazienti trattati con corticosteroidi : particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con BUDIAIR, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L’introduzione di BUDIAIR nella terapia dovrà avvenire in una fase relativamente stabile del paziente. BUDIAIR dovrà essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovrà iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con BUDIAIR dà una risposta stabile; in molti casi è possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in alcuni casi si dovrà mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali. Tuttavia, nel passare dalla terapia orale a BUDIAIR, in qualche caso, potrà verificarsi una diminuzione dell’effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questi casi sarà il medico a giudicare l’opportunità’ o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali può essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, può essere necessario associare a BUDIAIR un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosità e formazione di tappi di muco, può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali. È essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni per l’uso.
Istruzioni per l’uso
Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:
Confezione con erogatore normale
Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell’inalatore.
Prova del funzionamento dell’inalatore: prima di impiegare l’inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o più, rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell’aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell’effettivo funzionamento.
Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1) tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore;
2) togliere la chiusura di protezione;
3) effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse;
4) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta.
Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.
Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.
Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. È utile chiudere le narici del bambino durante l’inalazione.
Confezione con dispositivo Jet
Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1) JET in posizione chiusa.
2) Togliere la chiusura di protezione dal JET e tenerlo in posizione capovolta, con la bomboletta verso l’alto.
3) Effettuare un'espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse.
4) Premere con l'indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (è possibile effettuare anche più atti respiratori attraverso il JET).
5) Terminata l'inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile e richiudere il JET con l'apposita chiusura di protezione.
6) Il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione. Lasciare asciugare completamente in un luogo caldo. Evitare un calore eccessivo.
Ipersensibilità nota alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
BUDIAIR non è indicato per il trattamento della dispnea acuta o dello stato asmatico. Queste condizioni devono essere trattate con la usuale terapia.
I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell'inalatore.
BUDIAIR costituisce un trattamento profilattico della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte, finché il medico lo riterrà opportuno e non deve essere interrotto all’improvviso. In caso di ulcera a carico dell’apparato digerente si impone un’attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia.
Particolare attenzione deve essere posta sia nel trasferimento dei pazienti dalla terapia con corticosteroidi orali a corticosteroidi per via inalatoria sia nel loro successivo mantenimento. I pazienti devono essere in una fase relativamente stabile della malattia prima di iniziare la terapia inalatoria con corticosteroidi a dosi elevate, in aggiunta alla dose di mantenimento abituale con corticosteroidi sistemici (vedere anche la sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Dopo circa 10 giorni si può iniziare a ridurre gradualmente la dose giornaliera del corticosteroide orale fino alla dose minima efficace. In molti casi è possibile sostituire del tutto il corticosteroide orale con quello per via inalatoria. I pazienti con alterazioni della funzionalità surrenalica potrebbero necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress fisico. Ciò vale anche per i pazienti in trattamento cronico con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti potrebbero avere un’alterazione della funzionalità surrenalica che si può manifestare clinicamente durante i periodi di stress e necessitare di un trattamento complementare con corticosteroidi sistemici.
Nel passaggio dalla terapia orale a quella con budesonide per via inalatoria possono insorgere sintomi che risultavano in precedenza soppressi dal trattamento sistemico con corticosteroidi, con manifestazioni quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questi casi sarà necessario istituire un trattamento specifico in associazione alla terapia inalatoria.
Alcuni pazienti potrebbero lamentare sintomi non specifici durante la sospensione graduale dei corticosteroidi sistemici, nonostante la funzione respiratoria sia mantenuta o anche migliorata. In questi casi i pazienti vanno incoraggiati a proseguire il trattamento con budesonide per via inalatoria e a sospendere i corticosteroidi orali salvo che non compaiano segni clinici che indichino un’insufficienza surrenalica.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, dopo la somministrazione può manifestarsi broncospasmo paradosso con sibili espiratori. In caso di reazione severa, va valutata l’opportunità di continuare il trattamento o se sostituirlo con una terapia alternativa.
In caso di insorgenza di dispnea acuta, nonostante il trattamento con budesonide sia ben condotto, va utilizzato un broncodilatatore ad azione rapida ed il paziente va rivalutato dal punto di vista medico. Se i sintomi dell’asma non sono adeguatamente controllati da dosi massime di corticosteroidi inalatori, può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi per via sistemica.
È importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
Si raccomanda di eseguire verifiche periodiche dell’altezza dei bambini e adolescenti in trattamento di lunga durata con corticosteroidi inalatori. In caso di ritardo della crescita, la terapia va rivista allo scopo di ridurre il dosaggio del corticosteroide alla dose minima compatibile con un efficace controllo dell’asma. Va inoltre valutata l’opportunità di indirizzare il paziente presso uno specialista pneumologo pediatrico.
I pazienti in precedenza dipendenti da corticosteroidi orali possono, come risultato di in trattamento prolungato con corticosteroidi sistemici, manifestare gli effetti di un’alterata funzionalità surrenalica. Il ripristino dell’attività del surrene dopo l’interruzione della terapia con corticosteroidi orali può essere lento e quindi i pazienti steroido-dipendenti trasferiti alla budesonide possono rimanere a rischio di alterata funzionalità surrenalica per un tempo considerevole. In questi casi è necessario il monitoraggio regolare della funzione dell’asse ipofisi-surrenalico.
Al fine di ridurre il rischio di candidosi orale e di raucedine, va consigliato ai pazienti di risciacquare il cavo orale o spazzolare i denti dopo ciascuna somministrazione del corticosteroide inalatorio.
Le esacerbazioni dei sintomi dell’asma potrebbero essere dovute a infezioni batteriche acute del tratto respiratorio. In queste circostanze è richiesta un’appropriata terapia antibiotica. In tali pazienti può essere necessario aumentare la dose della budesonide per via inalatoria e istituire un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali. Per la riduzione dei sintomi dell’asma acuto può essere necessario l’uso di un farmaco broncodilatatore a rapida azione.
Va prestata particolare attenzione ai pazienti affetti da tubercolosi polmonare in fase attiva o quiescente ed un adeguato trattamento specifico va istituito prima di iniziare la terapia con BUDIAIR. Allo stesso modo, i pazienti con infezioni micotiche, virali o batteriche del tratto respiratorio richiedono un’attenta sorveglianza e attenzione e l’uso di BUDIAIR è consentito solo se l’infezione viene trattata con un’opportuna terapia concomitante.
Nei pazienti con un’eccessiva secrezione mucosa nel tratto respiratorio può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali.
Nei pazienti con disfunzione epatica severa, l’eliminazione della budesonide assunta per via inalatoria potrebbe essere ridotta e la biodisponibilità sistemica aumentata. Ne potrebbero risultare effetti sistemici; pertanto la funzione dell’asse ipofisi-surrenalico di questi pazienti va controllato ad intervalli regolari.
Trattamenti concomitanti con ketoconazolo e itraconazolo o con altri inibitori del CYP3A4 devono essere evitati (vedere 4.5: Interazioni medicamentose ed altre forme di interazione).
Il prodotto contiene piccole quantità di etanolo (inferiore a 10 mg per dose) e glicerolo. Tali quantità sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate.
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Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all’impiego del solo BUDIAIR per via inalatoria deve avvenire in modo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa BUDIAIR e si riduce progressivamente la dose di corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Ciò è necessario a causa del lento ripristino della funzionalità surrenalica compromessa dall’impiego prolungato del corticosteroide orale (vedi “Posologia e modo di somministrazione”).
Trattamenti concomitanti con ketoconazolo e itraconazolo devono essere evitati poiché la loro somministrazione potrebbe causare un aumento della disponibilità sistemica della budesonide. Anche altri potenti inibitori del CYP3A4 possono produrre aumenti marcati dei livelli plasmatici di budesonide.
il prodotto contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste la teorica possibilità di un’interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.
I dati disponibili relativi all’esposizione di un consistente numero di donne in gravidanza indicano che il rischio di effetti teratogeni non aumenta con l’uso di budesonide per via inalatoria.
Studi nell’animale hanno dimostrato che i corticosteroidi provocano malformazioni. È improbabile che questo abbia rilevanza per gli esseri umani trattati alle dosi raccomandate.
Studi nell’animale hanno anche identificato un ruolo dei corticosteroidi a dosi elevate durante il periodo prenatale nell’aumento del rischio di ritardo di crescita intrauterina del feto, di malattie cardiovascolari nell’adulto e di alterazioni permanenti della densità dei recettori dei corticosteroidi, nel turnover e nella funzionalità dei neurotrasmettitori a esposizioni al di sotto del range di dosi teratogeno.
In gravidanza la budesonide per via inalatoria dovrebbe essere utilizzata solo quando i benefici siano maggiori dei potenziali rischi. Deve essere utilizzata la dose minima efficace di budesonide richiesta per mantenere un adeguato controllo dell’asma.
Non è noto se la budesonide passi nel latte materno. La somministrazione di budesonide per via inalatoria durante il periodo di allattamento è opportuna solo quando i benefici attesi per la madre siano maggiori dei possibili rischi per il bambino.
Non influenza la capacità di guidare né l’uso di macchinari
Entro ciascun gruppo di frequenza, sono presentati gli effetti indesiderati in ordine decrescente di gravità.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (>1/100, <1/10)
Infezioni ed infestazioni candidosi orofaringea
Disturbi respiratori, toracici
e del mediastino: raucedine, tosse, irritazione della gola.
Disturbi gastrointestinali: disfagia.
Rari (>1/10,000, <1/1.000)
Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, ipersensibilità.
Disturbi endocrini: insufficienza surrenale, ipercorticosurrenalismo.
Disturbi psichiatrici: depressione, aggressività, ansietà, disordini psicotici, comportamenti anormali, irrequietezza.
Disturbi del sistema nervoso: iperattività psicomotoria.
Disturbi respiratori, toracici e del mediastino: broncospasmo.
Disturbi dei tessuti cutanei e sottocutanei: atrofia cutanea, orticaria, rash, dermatite, prurito, eritema, angioedema.
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivale: ritardo della crescita.
Disturbi generali e condizioni del sito della somministrazione: irritabilità
Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali: contusione
Molto rari inclusi casi isolati (<1/10.000)
Disordini endocrini: soppressione surrenale.
Disturbi psichiatrici: nervosismo.
Disturbi del sistema nervoso: disgeusia.
Disturbi oculari: cataratta, glaucoma.
Disturbi respiratori, toracici e del mediastino: disfonia
Disturbi gastrointestinali: nausea, glossodinia, stomatite, secchezza delle fauci.
Disturbi musculoscheletrici e del tessuto connettivo: mal di schiena
Esami: diminuita densità ossea
Il trattamento con budesonide per via inalatoria può favorire l’infezione da Candida dell’orofaringe. L’esperienza ha dimostrato che l’infezione da Candida si manifesta meno frequentemente se il prodotto viene inalato prima dei pasti e/o sciacquandosi la bocca dopo l’inalazione. Nella maggior parte dei casi la candidosi risponde alla terapia antifungina topica senza che sia necessario interrompere il trattamento con budesonide inalatoria.
Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori sono più probabili in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate. Gli effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo della crescita dei bambini e adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, aumento della suscettibilità alle infezioni. La capacità di adattamento allo stress fisico può essere diminuita. Tali effetti sistemici, comunque, sono molto meno frequenti con la budesonide per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, in casi molto rari può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento immediato del sibilo espiratorio dopo il trattamento. In caso di reazione severa, la terapia va rivista e se necessario sostituita con un trattamento alternativo (vedere il punto 4.4).
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Il sovradosaggio con BUDIAIR è estremamente improbabile e generalmente non provoca problemi clinici di rilievo.
Sintomi del sovradosaggio
La tossicità acuta della budesonide è bassa. L’uso cronico a dosi eccessive può risultare in effetti sistemici da corticosteroidi come aumentata suscettibilità alle infezioni, ipersurrenalismo o soppressione surrenalica. Può instaurarsi l’atrofia della corteccia surrenalica e la capacità di adattamento allo stress fisico può essere ridotta.
Trattamento del sovradosaggio
In caso di sovradosaggio acuto non è necessaria alcuna misura d’emergenza. Il trattamento con budesonide per via inalatoria va proseguito alle dosi raccomandate per il controllo dell’asma. La funzionalità dell’asse ipofisario-surrenalico verrà recuperata in pochi giorni.
Gruppo farmacoterapeutico: altri farmaci per malattie respiratorie ostruttive, glucocorticoidi per via inalatoria, codice ATC: R03BA02
La budesonide, principio attivo di BUDIAIR, è un corticosteroide di sintesi non alogenato per esclusivo uso topico inalatorio, con potente attività antiinfiammatoria e privo, ai dosaggi consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente la funzionalità surrenalica.
Il miglioramento del controllo dell’asma può evidenziarsi entro 24 ore dall’inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si raggiunga dopo alcune settimane di trattamento continuativo.
Il meccanismo d’azione dei corticosteroidi sull’infiammazione causata dall’asma non è completamente noto. È stato dimostrato che la budesonide possiede un’ampia gamma di effetti inibitori su vari tipi di cellule (ad es. eosinofili, macrofagi, mastcellule, linfociti e neutrofili) e mediatori (ad es. citochine, leucotrieni, eicosanoidi e istamina) coinvolti nel processo infiammatorio del tratto respiratorio di natura allergica e non allergica. Tali effetti della budesonide contribuiscono alla sua efficacia nell’asma, con il risultato di una riduzione della ipersecrezione, della iperreattività nonché dell’inibizione dell’insorgenza del broncospasmo. Nei pazienti con iperreattività la somministrazione di budesonide riduce la reattività delle vie aeree dopo stimolazione con istamina o metacolina.
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Budesonide è disponibile come composto di due epimeri (22R e 22S). In studi di affinità dei recettori dei corticosteroidi, la forma 22R ha un’attività due volte maggiore dell’epimero 22S. Le due forme di budesonide non sono interconvertibili.
Assorbimento
Budesonide è un farmaco moderatamente lipofilo con una alta affinità per i recettori dei corticosteroidi, che viene rapidamente captato dalla mucosa delle vie aeree. Per applicazione inalatoria in circa 20 minuti budesonide forma esteri con gli acidi grassi intracellulari, mediante un processo di coniugazione reversibile in grado di prolungare l’attività antiinfiammatoria locale a livello del polmone.
La quantità assorbita in circolo, in parte attraverso i polmoni, in parte deglutita per via orale, variabile tra il 10 ed il 30%, viene rapidamente ed estesamente metabolizzata a livello epatico per dare metaboliti scarsamente attivi. Il legame alle proteine plasmatiche è dell’88% ed elevato è il volume di distribuzione.
Metabolismo
Budesonide è eliminata prevalentemente in forma metabolizzata. Essa è rapidamente ed estesamente metabolizzata nel fegato dal citocromo P4503A4 a due metaboliti principali. L’attività in vitro di questi due metaboliti è inferiore all’1% di quella della molecola originale. L’inattivazione metabolica a livello del polmone e del siero è marginale.
Escrezione
Budesonide viene escreta con le urine e con le feci in forma di metaboliti coniugati e non-coniugati. L’emivita di eliminazione è di circa 3 ore, per somministrazione inalatoria.
Popolazioni speciali
L’esposizione alla budesonide puo’ risultare aumentata in pazienti con disfunzioni epatiche. L’emivita di eliminazione plasmatica nei bambini e’ nettamente ridotta rispetto agli adulti.
Negli studi nell’animale, gli effetti tossici della budesonide sono stati considerati espressione di una esagerata attività farmacologica.
Non si sono osservati effetti genotossici della budesonide nei test convenzionali di genotossicità.
Negli studi di riproduzione nell’animale è stato dimostrato che i corticosteroidi, compresa la budesonide, inducono malformazioni fetali (palatoschisi, malformazioni scheletriche). È improbabile che simili effetti si manifestino nella specie umana alle dosi terapeutiche.
Studi specifici di tollerabilità per somministrazione inalatoria hanno dimostrato la buona tollerabilità locale della formulazione con il propellente HFA 134a.
Il propellente HFA 134a non ha indotto effetti tossici a concentrazioni notevolmente superiori a quelle previste nell’uomo, somministrato per nebulizzazione in diverse specie animali esposte quotidianamente fino a due anni.
Studi nell’animale sugli effetti del propellente HFA 134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale non hanno evidenziato effetti indesiderati clinicamente significativi. È pertanto improbabile che si manifestino effetti indesiderati nell’uomo.
1,1,1,2 Tetrafluoroetano (HFA 134a)
Etanolo anidro
Glicerolo.
Non applicabile.
18 mesi.
Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Non conservare al di sopra di 25°C.
Confezione interna: contenitore sotto pressione in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, tasto erogatore tradizionale con cappuccio di protezione oppure con dispositivo erogatore-distanziatore JET in polipropilene e cappuccio di protezione ad incastro.
Caratteristiche dell’erogatore-distanziatore JET
Il dispositivo JET è stato studiato per migliorare l'efficienza di un normale erogatore spray e per facilitare l'adesione alla terapia dei pazienti (soprattutto anziani e bambini) con scarsa dimestichezza alla tecnica inalatoria, evitando loro il sincronismo obbligato tra la fase di erogazione e quella di inspirazione. Il dispositivo JET riduce la quota di deposizione di componenti attivi a livello orofaringeo, favorendo una buona tollerabilità locale. La particolare configurazione della camera di espansione del JET determina la creazione di un flusso vorticoso in cui le particelle erogate permangono in sospensione per un tempo sufficiente a scaricare la loro energia cinetica ed a permettere l'evaporazione parziale del propellente. Ne consegue che la maggior parte dell'impatto avviene nel dispositivo piuttosto che nell'orofaringe, mentre la diminuzione delle dimensioni delle particelle, prima del loro ingresso nell'albero respiratorio, favorisce una migliore penetrazione sino alle vie aeree inferiori.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezioni:
contenitore sotto pressione con erogatore standard sufficiente per 200 inalazioni
contenitore sotto pressione con erogatore-distanziatore JET sufficiente per 200 inalazioni
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26/A - Parma
BUDIAIR 200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione – contenitore sotto pressione da 200 erogazioni con erogatore standard AIC N. 035656014
BUDIAIR 200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione – contenitore sotto pressione da 200 erogazioni con erogatore distanziatore JET AIC N. 035656026
21 giugno 2004
Maggio 2009