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BUPICAIN
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Bupicain |
2,5 mg/ml |
5 mg/ml |
10 mg/ml |
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1
ml contiene: |
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- Principi attivi: - |
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bupivacaina cloridrato |
mg 2,5 |
mg 5,0 |
mg 10,0 |
Soluzione iniettabile.
Bupicain si pu utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica:
�€� infiltrazione locale; �€� blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso �€� tronculare; �€� loco-regionale; �€� peridurale sacrale; �€� blocco simpatico; �€� spinale sottoaracnoidea.
Bupicain è quindi indicato in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia-ginecologia, dermatologia, impiegato sia da solo sia in associazione a narcosi.
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Bupicain è solitamente
usato in dosaggi minimi,
variabili
secondo le indicazioni,
da 2-3
mg a 100-150
mg, come indicato a titolo
orientativo nella tabella.
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Tipo di anestesia |
Concentrazione |
Dosaggio |
Osservazioni |
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|
(mg) |
ml |
mg |
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Blocco trigemino |
2,5 |
1-5 |
2,5-12,5 |
|
|
|
5 |
0,5-4 |
2,5-20 |
|
|
Blocco ascellare |
2,5 |
20-40 |
50-100 |
|
|
|
5 |
10-30 |
50-150 |
|
|
Blocco ganglio stellato |
2,5 |
10.20 |
25-50 |
|
|
Blocco intercostale |
2,5 |
4-8 |
10-20 |
La dose è per ogni |
|
|
5 |
3-5 |
15-25 |
spazio intercostale |
|
Peridurale |
2,5 |
30-40 |
75-100 |
|
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|
5 |
10-20 |
50-100 |
|
|
Peridurale continua |
2,5 |
si inizia con 10
ml poi 3-5-8 ml ogni 4-6 ore, a
seconda dei segmenti che si
desidera anestetizzare
e dell´età del paziente |
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5 |
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Sacrale |
2,5 |
15-40 |
37,5-100 |
|
|
|
5 |
15-20 |
75-100 |
|
|
Blocco splancnico |
2,5 |
10-40 |
25-100 |
|
|
Blocco simpatico
lombare |
2,5 |
10.40 |
25-100 |
|
Blocco e.v.
retrogrado |
5 |
15-25 |
75-125 |
|
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Blocco pelvico |
5 |
20-30 |
100-150 |
|
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Spinale subaracnoidea |
5 10 |
4 2 |
20 20 |
|
Il dosaggio
massimo
per un adulto e per singola somministrazione
non dovrebbe superare i 150 mg,corrispondenti a 30
ml della soluzione alla concentrazione
di 5 mg/ml
ed a 60 ml della soluzionealla concentrazione
di 2,5
mg/ml;
più in generale la dose
di sicurezza,
sia per adulti
sia per bambini,
che è consigliabile non superare, è
di 2 mg/kg per singola somministrazione.
Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente
dosi variabili da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione pu essere
ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo.
Gravidanza accertata o presunta.
Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell´uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggiore parte dei casi ci è avvenuto all´uso della soluzione allo 0,75%.
Pertanto l´uso di bupivacaina allo 0,75% va evitato nell´anestesia peridurale in ostetricia.
Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cui siano necessarie un alto grado di rilassamento muscolare e ed un effetto prolungato.
Il prodotto è controindicato di massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o emicrania essenziale, nei neuropatici, negli ipertiroidei.
Il prodotto è assolutamente controindicato nel blocco paracervicale e nell´anestesia intravenosa regionale (Bier Block).
Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
E´ necessario avere la disponibilità immediata dell´equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell´uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell´anamnesi.
Attenzione:
le fiale non contengono eccipienti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.
La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all´età ed ai dati anamnestici di rilievo del paziente.
Il peso specifico di Bupicain 2,5 mg/ml e 5 mg/ml è di 1,006 a 20° C e di 0,997 a 37 °C.
Quello di Bupicain 10 mg/ml, iperbarica è, rispettivamente di 1
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e 1,035.
Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l´anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.
Prima dell´uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest´ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
E´ necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l´effetto ricercato.
E´ consigliabile usare un´adeguata dose-test possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un´accidentale iniezione endovenosa o intratecale.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p.e.
modificazioni del sensorio).
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Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.
Occorre per usare cautela nei soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere avvertenze speciali).
Non impiegare il farmaco in stato di gravidanza accertato o presunto.
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di reazione.
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigine, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l´apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all´anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
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Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
L´uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l´uso di Diazepam in dose di 10.20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo pu essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico pu essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.
Bupicain è un anestetico locale, di tipo amidico, a lunga durata d´azione.
Ricerche sperimentali condotte nel topo, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la maggior potenza analgesica e durata d´azione della bupivacaina rispetto agli altri anestetici locali.
L´anestesia indotta da Bupicain dura, a seconda delle condizioni di impiego, da 4 a 20 ore.
Al termine dell´anestesia vera e propria perdura a lungo una diminuzione della sensibilità dolorifica che consente di ridurre sensibilmente nelle 24 ore successive la somministrazione di analgesici.
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Il picco ematico della bupivacaina dipende da vari fattori:
tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina.
Impiegata senza vasocostrittore a dosi di 125.150 mg, le massime concentrazioni (0,64 µg/ml) nel sangue intero venoso si ottengono a 15.30 minuti dal blocco peridurale e caudale.
Nel sangue arterioso prelievi simultanei danno concentrazioni mediamente più elevate del 20-40%.
La bupivacaina si distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell´organismo e la sua emivita plasmatica è di oltre 2 ore.
Metabolizzata a livello epatico, la bupivacaina è escreta prevalentemente per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.
La tossicità acuta è stata studiata nel topo, nella cavia e nel coniglio.
La DL50 della bupivacaina è pari a 7,8 mg/kg per e.v.
e 82 mg/kg per s.c.
nel topo, mentre nella cavia è di 50 mg/kg per i.p..
Nel preparato con vasocostrittore (adrenalina 1:
200.000) la DL50 è pari a 2,1 mg/kg per e.v.
e 95 mg/kg per s.c.
nel topo, mentre nel coniglio è di 50 mg/kg per s.c..
La somministrazione prolungata nel ratto per 4 settimane di 12 mg/kg per s.c.
di bupivacaina e di 10 mg/kg per s.c.
di bupivacaina + adrenalina non ha provocato manifestazioni patologiche a carico dei vari organi né calo ponderale.
Nessuna differenza significativa rispetto ai controlli si è avuta nei ratti trattati per 90 giorni con 10 mg/kg per s.c.
di bupivacaina.
Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato in ratti e conigli trattati per tutto il periodo della gestazione con 15 mg/kg /die s.c.
di bupivacaina.
Bupicain 2,5 mg/ml e 5 mg/ml:
sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Bupicain 10 mg/ml iperbarica:
glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Nessuna nota
La validità del prodotto a confezionamento integro in tutte le sue presentazioni è di:
�€� 60 mesi per Bupicain 2,5 mg/ml e 5 mg/ml; �€� 48 mesi per Bupicain 10 mg/ml iperbarica.
Nessuna.
Fiala in vetro neutro da ml 2 - 5 – 10.
ND
MONICO S.p.A.
- Via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.
Bupicain 2,5 mg/ml 10 fiale 5 ml A.I.C.:
034485021 Bupicain 2,5 mg/ml 10 fiale 10 ml A.I.C.:
034485045 Bupicain 5 mg/ml 10 fiale 5 ml A.I.C.:
034485060 Bupicain 5 mg/ml 10 fiale 10 ml A.I.C.:
034485084 Bupicain 10 mg/ml, iperbarica 10 fiale 2 ml A.I.C.:
034485108
8/7/2000
8/7/2000.