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BUPISOLVER
BUPISOLVER (Bupivacaina HCl 2,5 mg/ml - 5,0 mg/ml) soluzione iniettabile
Fiale, Flaconi e Siringhe preriempite 2,5 mg/ml 5,0 mg/ml
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo
Bupivacaina HCI 2,5 mg 5,0 mg
BUPISOLVER (Bupivacaina HCl 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10,0 mg/ml) soluzione iniettabile iperbarica
Fiale e siringhe preriempite 5,0 mg/ml 7,5 mg/ml 10,0 mg/ml
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo
Bupivacaina HCl 5,0 mg 7,5 mg 10,0 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Soluzione iniettabile per anestesia locale.
La bupivacaina (principio attivo di BUPISOLVER) può essere utilizzata in ogni tipo di anestesia periferica:
infiltrazione locale;
tronculare;
loco regionale;
blocco simpatico;
blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso;
peridurale e sacrale;
spinale sottoaracnoidea.
La bupivacaina è pertanto indicata in tutti gli interventi della chirurgia generale in cui sia necessaria l’anestesia periferica: oculistica, ortopedica, stomatologica, otorinolaringoiatrica, ostetrico-ginecologica, derrnatologica, sia impiegata da sola, sia associata a narcosi.
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La bupivacaina è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella seguente:
| Tipo di anestesia | Conc. mg/ml | Dosaggio | Osservazioni |
| ml | mg |
| Blocco del trigemino | 2,5 5,0 | 1 0,5 | 5 4 | 2,5 2,5 | 12,5 20 | |
| |
| Blocco ascellare | 2,5 5,0 | 20 10 | 40 30 | 50 50 | 100 150 | |
| |
| Blocco ganglio stellato | 2,5 | 10 | 20 | 25 | 50 | |
| Blocco intercostale | 2,5 5,0 | 4 3 | 8 5 | 10 15 | 20 25 | La dose è per ogni spazio intercostale |
| Peridurale | 2,5 5,0 | 30 10 | 40 20 | 75 50 | 100 100 | |
| |
| Peridurale continua | 2,5 5,0 | Si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4-6 ore | La dose è funzione dei segmenti che si desidera anestetizzare e dell'età del paziente. |
| Sacrale | 2,5 5,0 | 15 15 | 40 20 | 37,5 75 | 100 100 | |
| |
| Blocco splancnico | 2,5 | 10 | 40 | 25 | 100 | |
| Blocco simpatico lombare | 2,5 | 10 | 40 | 25 | 100 | |
| Blocco e.v. retrogrado | 5,0 | 15 | 25 | 75 | 125 | |
| Blocco pelvico | 5,0 | 20 | 30 | 100 | 150 | |
| Spinale subaracnoidea | 5,0 7,5 10,0 | 4 2,6 2 | 20 20 20 | |
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Il dosaggio massimo per un soggetto adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg; la dose di sicurezza, sia per adulti che per bambini, è di 2 mg/kg per singola somministrazione. Nella terapia antalgica protratta, si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 ad 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.
Attenzione: la soluzione contenuta nelle fiale, nei flaconi e nelle siringhe preriempite, non contenendo conservanti, è per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
Ipersensibilità già nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, ciò è avvenuto in seguito all'uso della soluzione allo 0,75%; questa concentrazione va pertanto evitata nell'anestesia epidurale in ostetricia. Il prodotto è controindicato di massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici. Il prodotto è controindicato, inoltre, nel blocco paracervicale e nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block).
Ne è sconsigliato l’uso in gravidanza accertata o presunta.
La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'età e ai dati anamnestici di rilievo del paziente. Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.
La bupvacaina deve essere usata con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell'uso, il medico deve accertarsi delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. E' consigliabile usare un'adeguata dose-test, possibilmente in associazione con Adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La soluzione deve essere iniettata con cautela, in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p.e.: modificazioni del sensorio). È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi.
Il prodotto deve essere somministrato sotto diretto controllo medico.
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Non sono note interazioni con altri farmaci, fatta eccezione per i farmaci IMAO e gli antidepressivi triciclici.
Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.
Si possono avere reazioni tossiche e/o reazioni allergiche per azione dell'anestetico. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremore, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e per dosi molto elevate, trisma e convulsioni. Nel caso in cui venga interessato il midollo allungato, a causa della stimolazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico si possono manifestare fenomeni di sudorazione, aritmia, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto in precedenza.
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Al primo segno di allarme, occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurare la pervietà delle vie aeree, somministrando ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). Deve essere evitato l'uso di analettici bulbari per non aggravare la carenza di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di Diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metararninolo ed altri) o di atropina solfato. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio, in concentrazione mirata, per via endovenosa.
Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali, codice ATC: N01BB01
La bupivacaina, principio attivo di Bupisolver, è un anestetico locale, di tipo amidico, a lunga durata d'azione. Ricerche sperimentali condotte nel topo, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la maggior potenza analgesica e durata d'azione della bupivacaina rispetto ad altri anestetici locali. L'anestesia indotta dalla bupivacaina dura, a seconda delle condizioni d'impiego, da 4 a 20 ore. Al termine dell'anestesia vera e propria, perdura a lungo una diminuzione della sensibilità dolorifica che consente di ridurre sensibilmente, nelle 24 ore successive, la somministrazione di analgesici.
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Il picco ematico della bupivacaina dipende da vari fattori: dal tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina. Impiegata a dosi di 125-150 mg, le massime concentrazioni (0,64 mcg/ml) nel sangue intero venoso si ottengono a 15-30 minuti dal blocco peridurale e caudale. Nel sangue arterioso, prelievi simultanei danno concentrazioni mediamente più elevate del 20-40%. La bupivacaina si distribuisce nei fluidi e tessuti dell'organismo e la sua emivita plasmatica è di oltre due ore. Metabolizzata a livello epatico, la bupivacaina è escreta prevalentemente per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.
La tossicità acuta è stata studiata nel topo, nella cavia e nel coniglio. La DL50 della bupivacaina è pari a 7,8 mg/kg per via endovenosa ed a 82 mg/kg per via sottocutanea nel topo, mentre nella cavia è di 50 mg/kg per via endoperitoneale. La somministrazione prolungata nel ratto per 4 settimane di 12 mg/kg per via sottocutanea di bupivacaina non ha provocato manifestazioni patologiche a carico dei vari organi, né calo ponderale. Nessuna differenza significativa rispetto ai controlli si è avuta in ratti trattati per 90 giorni con 10 mg/kg per via sottocutanea di bupivacaina. Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato in ratti e conigli trattati per tutto il periodo della gestazione con 15 mg/kg/die di bupivacaina per via sottocutanea.
BUPISOLVER (Bupivacaina HCl 2,5 mg/ml - 5,0 mg/ml): sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
BUPISOLVER iperbarica (Bupivacaina HCl 5,0 mg/ml - 7,5 mg/ml - 10,0 mg/ml): glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
La validità del prodotto, a confezionamento integro, è:
Bupisolver (Bupivacaina HCl 2,5 mg/ml - 5,0 mg/ml) in fiale e flaconi: 3 anni
Bupisolver (Bupivacaina HCl 2,5 mg/ml -5,0 mg/ml) in siringhe preriempite: 2 anni
BUPISOLVER iperbarica (Bupivacaina HCl 5,0 mg/ml - 7,5 mg/ml - 10,0 mg/ml) in fiale e siringhe preriempite: 2 anni.
Il medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
Non utilizzare eventuali residui.
BUPISOLVER
Bupivacaina HCl 2,5 mg/ml -Bupivacaina HCl 5,0 mg/ml :
fiala in vetro bianco tipo I da 5 ml/10 ml in confezione sterile;
10 fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml/10 ml;
flacone in vetro bianco tipo I da 10 ml/20 chiuso con tappo in elastomero e capsula in alluminio;
siringa preriempita in vetro neutro tipo I da 5 ml/10 ml/20 ml.
Bupivacaina HCl 5,0 mg/ml iperbarica :
fiala in vetro bianco tipo I da 4 ml in confezione sterile;
10 fiale in vetro bianco tipo I da 4 ml;
siringa preriempita in vetro neutro tipo I da 4 ml.
Bupivacaina HCl 7,5 mg/ml iperbarica ;
fiala in vetro bianco tipo I da 3 m in confezione sterilel;
10 fiale in vetro bianco tipo I da 3 ml;
siringa preriempita in vetro neutro tipo I da 3 ml.
Bupivacaina HCl 10,0 mg/ml iperbarica :
fiala in vetro bianco tipo I da 2 ml in confezione sterile;
10 fiale in vetro bianco tipo I da 2 ml;
siringa preriempita in vetro neutro tipo I da 2 ml.
La soluzione contenuta nelle fiale, nei flaconi e nelle siringhe preriempite non contenendo conservanti è per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
ALTASELECT S.r.l.
Via XXIV Maggio, 62/A - I-37057 San Giovanni Lupatoto (VR)
Bupivacaina HCl 2,5 mg/ml
AIC 033813015 fiala in confez. sterile da 5 ml
AIC 033813027 fiala in confez. sterile da 10 ml
AIC 033813217 10 fiale da 5 ml
AIC 033813229 10 fiale da 10 ml
AIC 033813039 flacone da 10 ml
AIC 033813041 flacone da 20 ml
AIC 033813054 siringa preriempita da 5 ml
AIC 033813066 siringa preriempita da 10 ml
AIC 033813078 siringa preriempita da 20 ml
Bupivacaina HCl 5,0 mg/ml
AIC 033813080 fiala in confez. sterile da 5ml
AIC 033813092 fiala in confez. sterile da 10ml
AIC 033813231 10 fiale da 5 ml
AIC 033813243 10 fiale da 10 ml
AIC 033813104 flacone da 10 ml
AIC 033813116 flacone da 20 ml
AIC 033813128 siringa preriempita da 5 ml
AIC 033813130 siringa preriempita da 10 ml
AIC 033813142 siringa preriempita da 20 ml
Bupivacaina HCl 5,0 mg/ml iperbarica
AIC 033813155 fiala in confez. sterile da 4 ml
AIC 033813256 10 fiale da 4 ml
AIC 033813167 siringa preriempita da 4 ml
Bupivacaina HCl 7,5 mg/ml iperbarica
AIC 033813179 fiala in confez. sterile da 3ml
AIC 033813268 10 fiala da 3 ml
AIC 033813181 siringa preriempita da 3 ml
Bupivacaina HCl 10,0 mg/ml iperbarica
AIC 033813193 fiala in confez. sterile da 2 ml
AIC 033813270 10 fiale da 2ml
AIC 033813205 siringa preriempita da 2 ml
Gennaio 2000/Gennaio 2005
01/03/2006