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BUSCOPAN
Compresse rivestite:
Una compressa rivestita contiene:
principio attivo:N-butilbromuro di joscina 10 mg.
Supposte:
Una supposta contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg.
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Compresse rivestite.
Supposte.
Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.
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I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni.
Compresse rivestite
1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno.
Supposte
1 supposta 3 volte al giorno.
Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico.
In pediatria nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico.
Le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantità di acqua.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Glaucoma ad angolo acuto.
Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria.
Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico.
Ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon.
Esofagite da reflusso.
Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati.
Miastenia grave.
Bambini di età inferiore ai 6 anni.
Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali Attenzione deve anche essere usata con prudenza nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria.
Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro.
Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia.
Buscopan 30 Cpr Riv 10 Mg 30 Cpr Riv 10 Mg compresse rivestite contiene Saccarosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
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L'effetto anticolinergico di antidepressivi triciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, chinidina, amantadina e diisopiramide può essere accentuato da Buscopan 30 Cpr Riv 10 Mg 30 Cpr Riv 10 Mg.
Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale.
La tachicardia indotta da farmaci beta-adrenergici può essere accentuata da Buscopan 30 Cpr Riv 10 Mg 30 Cpr Riv 10 Mg.
Non assumere alcool durante la terapia.
Poichè gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.
La lunga esperienza non ha mostrato effetti negativi durante il periodo di gravidanza nelle pazienti. Gli studi preclinici nei ratti e nei conigli non hanno mostrato né effetti embriotossici né teratogeni. Comunque, nelle donne in stato di gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, utilizzare il prodotto solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non è stata ancora accertata la sicurezza di impiego della N-butilbromuro di joscina durante l'allattamento. Comunque non sono state riportate reazioni avverse sui neonati.
Gli anticolinergici possono indurre disturbi dell'accomodazione visiva e sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l'integrità del grado di vigilanza.
Sono stati osservati effetti indesiderati anticolinergici come secchezza delle fauci, alterazioni della sudorazione, tachicardia, midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi, difficoltà della minzione e sonnolenza generalmente di lieve entità ed autolimitanti.
Occasionalmente sono state descritte reazioni di ipersensibilità che si possono manifestare con orticaria, prurito ed altre eruzioni cutanee.
Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni di interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.
Sono stati riportati isolati casi di anafilassi con episodi di dispnea e shock.
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Sintomi:
In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici.
Terapia:
Se necessario somministrare farmaci parasimpaticomimetici. In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici.
In caso di paralisi respiratoria: valutare l’opportunità di ricorrere ad intubazione, respirazione artificiale. In caso di ipotensione ortostatica, è sufficiente che il paziente si distenda. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione.
Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per disturbi funzionali gastrointestinali
Codice ATC: A03BB01
Buscopan 30 Cpr Riv 10 Mg 30 Cpr Riv 10 Mg esercita un'azione spasmolitica sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, biliare e genito-urinario.
Trattandosi di un derivato ammonico quaternario, alle dosi terapeutiche consigliate, l'N-butilbromuro di joscina non entra nel sistema nervoso centrale e quindi non si manifestano gli effetti indesiderati sul SNC dovuti agli anticolinergici. L'effetto anticolinergico periferico è dovuto sia al blocco dei gangli siti nella parete viscerale che all'attività antimuscarinica.
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In qualità di ammonio quaternario, N-butilbromuro di joscina è molto polare e quindi viene assorbito solo parzialmente quando viene somministrato per via orale (8%) o rettale (3%).
La biodisponibilità sistemica è inferiore all'1%.
Nonostante i bassi livelli ematici siano misurabili solo per un breve periodo, sono state riscontrate, a livello locale, concentrazioni piuttosto alte ai siti di azione di N-butilbromuro di joscina e/o di suoi metaboliti marcati: nel tratto gastrointestinale, nella cistifellea, nel dotto epatobiliare, nel fegato e nel rene.
N-butilbromuro di joscina non passa la barriera emato-encefalica ed è scarsamente legato alle proteine plasmatiche.
La clearance totale, determinata per somministrazione endovena è 1.2 l/min., circa metà della clearance è renale. I principali metaboliti trovati nelle urine si legano scarsamente al recettore muscarinico.
In acuto, l'N-butilbromuro di joscina ha un basso indice di tossicità: i valori di DL50 per via orale sono pari a 1000-3000 mg/kg nel topo, a 1040-3300 mg/kg nel ratto e a 600 mg/kg nel cane. I sintomi di tossicità sono atassia e diminuzione del tono muscolare ed inoltre tremore e convulsioni nel topo, midriasi, secchezza delle mucose e tachicardia nel cane. I casi di morte per paralisi respiratoria si sono avuti entro 24 ore. Inoltre l'iniezione i.v. di soluzioni iniettabili di N-butilbromuro di joscina (condizioni di massima biodisponibilità) ha dato valori di DL50 pari a 10-23 mg/kg nel topo e a 18 mg/kg nel ratto. Negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di 4 settimane per via orale, i ratti hanno tollerato un NOAEL (no observed adverse effect level) di 500 mg/kg. A dosi di 2000 mg/kg, a causa dell'attività dell'N-butilbromuro di joscina sui gangli parasimpatici della parete viscerale, il farmaco ha determinato paralisi gastrointestinale e la morte di 11 ratti su 50. I dati di laboratorio non hanno mostrato variazioni correlate alla dose. In studi a 26 settimane, i ratti hanno tollerato dosi di 200 mg/kg, mentre a 250 e 1000 mg/kg si è stata depressa la funzionalità gastrointestinale ed è seguita la morte.
Dosi ripetute di 1 mg/kg, per via endovenosa, sono state ben tollerate dai ratti per 4 settimane. Alla dose di 3 mg/kg, si sono verificate convulsioni subito dopo la somministrazione i.v. I ratti trattati con dosi di 9 mg/kg sono morti per paralisi respiratoria. Cani trattati per i.v. con dosi di 2 x 1, 2 x 3 e 2 x 9 mg/kg per 5 settimane hanno mostrato midriasi in funzione della dose somministrata e per la dose 2 x 9 mg/kg anche atassia, salivazione, diminuzione del peso corporeo e della quantità di cibo assunta. Le soluzioni a livello locale sono state ben tollerate.
Dopo somministrazione ripetuta per via intramuscolare, la dose di 10 mg/kg è stata ben tollerata a livello sistemico, ma sono state riscontrate a livello locale delle lesioni muscolari al sito di iniezione di entità maggiore nei ratti trattati rispetto ai controlli. A 60 e 120 mg/kg, la mortalità era alta e i danni osservati a livello locale aumentavano in funzione della dose somministrata.
L'N-butilbromuro di joscina si è dimostrato non embriotossico nè teratogeno nel Segmento II a dosi orali fino a 200 mg/kg, assunte con la dieta (ratto) e con somministrazione forzata e a dosi sottocutanee fino a 50 mg/kg (coniglio NZW).
Nel Segmento I, la fertilità non è stata alterata da dosi fino a 200 mg/kg.
In studi per la valutazione della tollerabilità locale, cani e scimmie sono stati trattati con iniezioni intramuscolari di 15 mg/kg ripetute per 28 giorni: sono state riscontrate piccole necrosi focali al sito di iniezione soltanto nei cani.
Buscopan 30 Cpr Riv 10 Mg 30 Cpr Riv 10 Mg è stato ben tollerato quando iniettato nelle arterie e nelle vene dell'orecchio del coniglio.
In vitro, una soluzione iniettabile al 2% di Buscopan 30 Cpr Riv 10 Mg 30 Cpr Riv 10 Mg non ha mostrato potere emolitico se miscelato con 0.1 ml di sangue umano.
Buscopan 30 Cpr Riv 10 Mg 30 Cpr Riv 10 Mg non ha mostrato potenziale mutageno nel test di Ames, nel test in-vitro di mutazione genetica su cellule di mammifero V79 (test HPRT) e nel test in-vitro di aberrazione cromosomica su linfociti umani periferici.
Non vi sono studi di carcinogenesi in vivo, tuttavia l'N-butilbromuro di joscina non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno in due studi a 26 settimane condotti somministrando per via orale fino a 1000 mg/kg nel ratto.
Compresse rivestite:
Nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico.
Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca.
Supposte:
gliceridi semisintetici solidi.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
5 anni.
Compresse rivestite: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Supposte: non vanno esposte a temperature superiori a 30°C.
Compresse rivestite: Astuccio contenente 2 o 3 blisters in alluminio/PVC opaco da 10 compresse rivestite
Supposte: Astuccio contenente 1 strip in alluminio/PE da 6 supposte
Non pertinente.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) – Località Prulli n. 103/c.
BUSCOPAN 10 mg compresse rivestite: 20 compresse rivestite A.I.C. n. 006979013
BUSCOPAN 10 mg compresse rivestite: 30 compresse rivestite A.I.C. n. 006979025
BUSCOPAN 10 mg supposte: 6 supposte A.I.C. n. 006979049
20 compresse rivestite 06.09.1952
30 compresse rivestite 11.06.1973
6 supposte 06.09.1952
Rinnovo
20 compresse rivestite 1.06.2005
30 compresse rivestite 1.06.2005
6 supposte 1.06.2005
01/09/2007