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BUSCOPAN COMPOSITUM
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene:
Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte
Una supposta contiene:
Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Compresse rivestite
Supposte
Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.
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La seguente posologia è consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica:
Compresse rivestite
1-2 compresse 3 volte al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua. Non superare le 6 compresse al giorno.
Supposte
1 supposta 3-4 volte al giorno.
Non superare le 4 supposte al giorno.
Durata del trattamento
Buscopan compositum non dovrebbe essere assunto per un periodo prolungato o in dosi superiori a quelle indicate, se non in seguito a prescrizione medica.
L’uso di Buscopan compositum non è raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di età.
La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, può richiedere un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 4.4.
Ipersensibilità ai principi attivi, ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Glaucoma ad angolo acuto.
Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria.
Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico, ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon.
Esofagite da reflusso.
Atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati.
Miastenia grave.
Età pediatrica
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare (Child – Pugh ≥ 9).
La somministrazione del farmaco è sconsigliata durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
L’uso del prodotto è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Per prevenire il sovradosaggio, assicurarsi che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan compositum.
Buscopan compositum deve essere usato con cautela in caso di:
insufficienza da glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
disfunzione epatica (es. a causa dell’abuso cronico di alcol, epatiti)
funzione renale compromessa
sindrome di Gilbert
insufficienza epatocellulare (Child – Pugh < 9)
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.
In tali condizioni Buscopan compositum deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l’intervallo tra le singole somministrazioni.
La conta ematica e la funzionalità renale ed epatica devono essere monitorate dopo l’uso prolungato.
Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, può indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale.
Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Buscopan compositum.
Può insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato è superato (vedere il paragrafo “Sovradosaggio”).
Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi può causare sintomi da astinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve essere subordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza.
Buscopan compositum non deve essere assunto per più di 3 giorni se non indicato dal medico. Se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore deve essere consultato un medico perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione.
A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia e nell’ipertiroidismo. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse, vedere paragrafo 4.2.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.
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Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l’abuso di alcool.
La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
Poiché non è ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina e i derivati cumarinici, l’assunzione a lungo termine di Buscopan compositum nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico.
L’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). Quindi Buscopan compositum deve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico.
L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid.
La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
L’effetto anticolinergico di farmaci come antidepressivi triciclici, antiistaminici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio) può essere potenziato da Buscopan compositum.
La tachicardia indotta da farmaci-adrenergici può essere potenziata da Buscopan compositum.
Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale.
Gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono essere intensificati da Buscopan compositum.
In aggiunta per impiego orale:
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocità di assorbimento del paracetamolo.
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull’uso di Buscopan compositum durante la gravidanza.
La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia non ha evidenziato effetti avversi durante la gravidanza nella donna.
Dopo l’uso del butilbromuro di joscina, studi pre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato né effetti embriotossici né teratogenici.
Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l’uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicità. In condizioni normali d’uso, il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio-beneficio.
Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza non è stata confermata in tali casi. Pertanto, Buscopan compositum non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
La sicurezza del butilbromuro di joscina durante l’allattamento non è ancora stata stabilita.
Il paracetamolo è escreto nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato.
La decisione di continuare o sospendere l’allattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan compositum deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia con Buscopan compositum per la madre.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Tuttavia gli anticolinergici possono indurre disturbi dell’accomodazione visiva e sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l’integrità del grado di vigilanza.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100 < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000 < 1/100
Raro: ≥ 1/10.000 < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non nota: pancitopenia, agraunolocitosi, trombocitopenia, leucopenia.
Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: disidrosi, reazioni cutanee, nausea.
Raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa.
Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, ipersensibilità, angioedema, orticaria, esantema, shock.
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia).
Patologie gastrointestinali:
Non comune: secchezza della bocca.
Patologie epatobiliari:
Non nota: aumento delle transaminasi.
Patologie renali e urinarie:
Non nota: ritenzione urinaria.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
Sono stati segnalati anche prurito, sudorazione, eruzioni cutanee, sonnolenza, midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficoltà della minzione.
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A causa del sovradosaggio di paracetamolo le persone anziane, i bambini piccoli, i pazienti con disturbi epatici, consumo cronico di alcol o denutrizione cronica, come i pazienti trattati con medicinali a induzione enzimatica sono sottoposti a maggior rischio di intossicazione, anche con esito fatale.
Sintomi
Butilbromuro di joscina
In caso di sovradosaggio sono stati osservati effetti anticolinergici.
Paracetamolo
Nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni.
Di norma i sintomi si manifestano durante le prime 24 ore ed includono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. I pazienti possono poi manifestare un miglioramento soggettivo temporaneo ma il dolore addominale lieve indicativo del danno epatico persiste; potrebbe verificarsi un considerevole aumento delle transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia e passaggio al coma epatico.
Una singola dose di paracetamolo di approssimativamente 6 g o più negli adulti o di 140 mg/kg nei bambini causa necrosi epatocellulare. Questo può indurre necrosi completa irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica e encefalopatia, che può a sua volta progredire fino a coma e morte. Sono stati osservati aumenti concorrenti delle transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina ed un aumento del tempo di protrombina, che si verifica 12 – 48 ore dopo l’ingestione. Sintomi clinici di danno epatico sono normalmente evidenti dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4 – 6 giorni.
Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta possono svilupparsi anche in assenza di danno epatico grave. Sono stati anche riportati altri sintomi non epatici come anomalie miocardiche e pancreatiti da verificare dopo un sovradosaggio con paracetamolo.
Terapia
N-butilbromuro di joscina
Se richiesto, devono essere somministrati medicinali parasimpaticomimetici. In casi di glaucoma deve essere effettuata con urgenza una visita oftalmologica.
Complicanze cardiovascolari devono essere trattate in accordo ai consueti principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria: intubazione e respirazione artificiale devono essere considerate. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. In aggiunta, misure appropriate di supporto devono essere utilizzate secondo necessità.
Paracetamolo
Dove è sospetta l’intossicazione da paracetamolo, è indicata la somministrazione endovenosa di donatori di gruppo SH come l’N-acetilcisteina entro le prime 10 ore dall’ingestione. Sebbene l’N-acetilcisteina sia più efficace se somministrata entro questo periodo, può ancora offrire alcuni gradi di protezione se somministrata 48 ore dopo l’ingestione; in questo caso, va assunta più a lungo. La concentrazione plasmatica del paracetamolo può essere abbassata con la dialisi. Sono raccomandate analisi quantitative della concentrazione plasmatica del paracetamolo. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, natura e corso dei sintomi clinici di intossicazione da paracetamolo e devono seguire i protocolli standard di cure intensive.
Categoria farmacoterapeutica: Antispastici in associazione con analgesici
Codice ATC: A03DB04
L’N-butilbromuro di joscina contenuto in Buscopan compositum esercita un’azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dei tratti gastrointestinale, biliare e genitourinario. Come derivato quaternario dell’ammonio, l’N-butilbromuro di joscina non penetra nel sistema nervoso centrale. Pertanto, non si verificano effetti indesiderati anticolinergici a livello del sistema nervoso centrale. L’azione anticolinergica periferica risulta dal blocco gangliare all’interno della parete viscerale come anche da un’attività antimuscarinica.
Il paracetamolo contenuto in Buscopan compositum esercita azioni analgesiche ed antipiretiche, insieme ad un effetto anti-infiammatorio molto debole. Il suo meccanismo di azione non è completamente noto. Esso inibisce fortemente la sintesi delle prostaglandine centrali ma inibisce solo debolmente la sintesi delle prostaglandine periferiche. Inibisce anche l’effetto della pirogenesi endogena sul centro della regolazione della temperatura nell’ipotalamo.
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N-butilbromuro di joscina
Assorbimento
In seguito a somministrazione orale, l’N-butilbromuro di joscina è solo parzialmente assorbito. Il picco delle concentrazioni nel plasma è raggiunto circa 2 ore dopo la somministrazione orale. A causa di un metabolismo di primo passaggio la biodisponibilità assoluta in seguito alla somministrazione orale è solo di circa 0,3 – 0,8%.
Distribuzione
Dopo somministrazione endovenosa, la sostanza è rapidamente eliminata dal plasma durante i primi 10 minuti con un’emivita di 2 – 3 minuti. Il volume della distribuzione (Vss) è 128 L. In seguito a somministrazione orale ed endovenosa, l’N-butilbromuro di joscina si concentra nei tessuti del tratto gastrointestinale, fegato e reni. Nonostante la breve misurabilità dei livelli estremamente bassi nel sangue, l’N-butilbromuro di joscina rimane disponibile al sito di azione a causa della sua alta affinità per i tessuti. L’autoradiografia conferma che l’N-butilbromuro di joscina non supera la barriera ematoencefalica. L’N-butilbromuro di joscina ha un basso legame con le proteine plasmatiche.
Metabolismo ed Eliminazione
La clearance totale media dopo somministrazione endovenosa è approssimativamente di 1,2 l/min, di cui circa la metà è effettuata a livello renale. L’emivita finale di eliminazione è approssimativamente di 5 ore.
Paracetamolo
Assorbimento
In seguito alla somministrazione orale il paracetamolo è rapidamente e quasi completamente assorbito dall’intestino tenue con picchi di concentrazioni plasmatiche che si verificano circa da 0,5 a 2 h dopo l’ingestione.
Dopo somministrazione rettale l’assorbimento del paracetamolo è minore e più lento rispetto alla somministrazione orale con una biodisponibilità relativa di 65 – 80% ed un picco di concentrazioni plasmatiche 3 – 4 ore dopo la somministrazione rettale.
Distribuzione
Il farmaco è rapidamente ed uniformemente distribuito nei tessuti ed attraversa la barriera ematoencefalica. La biodisponibilità assoluta varia tra il 65% e l’89% indicando un effetto di primo passaggio di circa il 20 – 40%. Il digiuno accelera l’assorbimento ma non influenza la biodisponibilità.
Il legame alle proteine plasmatiche è basso (circa il 5%) alle dosi terapeutiche.
Metabolismo
Il paracetamolo è ampiamente metabolizzato nel fegato principalmente a coniugati inattivi dell’acido glicuronico (circa il 60%) e dell’acido solforico (circa il 35%). Al di sopra delle dosi terapeutiche, la seconda via diventa rapidamente satura. Una piccola quantità è metabolizzata dall’isoenzima citocromo P450 (principalmente CYP2E1), che porta alla formazione di un metabolita tossico, l’N-acetil-p-benzochinoneimina (NAPQI), che è di norma rapidamente detossificato dal glutatione ed escreto come coniugati della mercaptopurina e della cisteina. In seguito ad elevato sovradosaggio, tuttavia, i livelli di NAPQI sono aumentati.
Eliminazione
I coniugati del glucuronide e del solfato sono completamente escreti attraverso l’urina entro 24 ore. Meno del 5% della dose è escreto come composto precursore invariato. La clearance totale è di circa 350 ml/min.
L’emivita plasmatica è di 1,5 – 3 ore alle dosi terapeutiche. Nei bambini piccoli l’emivita è prolungata e la coniugazione col solfato è la via metabolica dominante. L’emivita plasmatica del paracetamolo è prolungata anche nel caso di malattia cronica del fegato e nei pazienti con danno grave alla funzionalità renale.
Biodisponibilità di una combinazione di N-butilbromuro di joscina e paracetamolo
Uno studio effettuato in pazienti sani per valutare la biodisponibilità dell’N- butilbromuro di joscina e del paracetamolo in tre differenti forme farmaceutiche di Buscopan compositum (compresse, supposte, soluzione orale) ha mostrato che la biodisponibilità delle due sostanze associate era confrontabile con quella ottenuta negli studi precedenti sui due singoli componenti. Non è stato osservato un effetto significativo sulla biodisponibilità dovuto alla somministrazione combinata.
La tossicità orale acuta della associazione paracetamolo/N-butilbromuro di joscina nel rapporto 50/1 in topi e ratti è stata bassa. La DL50 nei topi era pari a 980 mg/kg, nei ratti nell’intervallo di 3000 mg/kg. Segni di tossicità erano apatia, motilità ridotta, pelo irto e perdita di peso. Non c’era differenza di sensibilità al prodotto fra i generi.
La tossicità a dose-ripetuta della associazione paracetamolo/N-butilbromuro di joscina nel rapporto 50/1 è stata esaminata in uno studio a 13 settimane effettuato nei ratti. A dosi > 250/5 mg/kg/die della associazione, gli effetti avversi hanno incluso ridotto aumento di peso, anemia, polidipsia, un aumento di SGPT, SGOT e SAP, atrofia dei testicoli con alterazione della spermiogenesi. Tutti questi risultati erano reversibili o mostravano una chiara tendenza alla reversibilità durante il periodo di recupero della durata di cinque settimane.
In entrambi gli studi a dose-singola e della durata di 13 settimane, i segni di tossicità e l’intervallo di dose tossica erano correlati al paracetamolo, principio attivo presente in maggior quantità in Buscopan compositum.
Nell’associazione non è stato osservato un potenziamento di tossicità o nuovi effetti tossici dell’ N-butilbromuro di joscina o del paracetamolo.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione, mutagenicità e cancerogenicità con l’associazione.
Tuttavia gli studi condotti con i singoli principi attivi possono essere fonte di dati supplementari per la valutazione del potenziale tossico di Buscopan compositum.
Negli studi di riproduzione effettuati con N-butilbromuro di joscina somministrato per via orale a ratti e conigli non è stato evidenziato potenziale teratogeno, né alterazione della fertilità e della capacità di generare. La somministrazione orale (dieta) del paracetamolo ai topi non ha avuto effetti teratogeni. Dosi > 250/5 mg/kg/die dell’associazione somministrata per 13 settimane ai ratti ha prodotto atrofia testicolare ed inibizione della spermatogenesi; l’importanza di questo risultato per l’uomo non è noto.
L’N-butilbromuro di joscina non ha rivelato potenziale mutageno nel test di Ames, nel test di mutazione genetica nelle cellule V79 del mammifero (test HPRT) e in un test di aberrazione cromosomica nei linfociti periferici umani come nel test del micronucleo nei ratti.
Indagini complessive non hanno indicato alcuna evidenza di rischio genotossico clinicamente rilevante per il paracetamolo se utilizzato a dosaggi terapeutici, cioè non tossici.
Non ci sono studi di cancerogenicità dell’N-butilbromuro di joscina; però, nessun potenziale tumorigeno è stato riscontrato in due studi nei quali esso è stato somministrato per via orale a dosi fino a 1000 mg/kg per 26 settimane nei ratti.
Gli studi a lungo termine nei ratti e nei topi non hanno evidenziato effetti tumorigeni clinicamente significativi a dosi non epatotossiche di paracetamolo.
Le supposte di N-butilbromuro di joscina erano ben tollerate localmente dopo somministrazione rettale.
Compresse rivestite:
Nucleo:
cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato.
Rivestimento:
ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma.
Supposte:
esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.
Non pertinente.
Compresse rivestite: 5 anni
Supposte: 5 anni
Compresse: conservare sotto i 25°C
Supposte: conservare sotto i 30°C.
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite:
Astuccio contenente 3 blister di ALU/PVC da 10 compresse rivestite.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte:
Astuccio contenente 6 supposte in strip di PE/Al.
Nessuna istruzione particolare.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite AIC n. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte AIC n. 029454028
12.10.1998 / 03.11.2008
Determinazione AIFA del 27 Maggio 2010