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BUSCOPAN 10 mg compresse rivestite
BUSCOPAN 10 mg supposte
Compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg.
Supposte
Una supposta contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
compressa rivestita
supposta
Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del
tratto gastroenterico e genito-urinario.
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I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età
superiore ai 14 anni.
- Compresse rivestite
1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno.
- Supposte
1 supposta 3 volte al giorno.
Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico.
In pediatria nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre
seguire esattamente la prescrizione del medico.
Le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantità di
acqua.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
- Glaucoma ad angolo acuto.
- Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria.
- Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico.
- Ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon.
- Esofagite da reflusso.
- Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati.
- Miastenia grave.
- Bambini di età inferiore ai 6 anni.
In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli
eccipienti (vedere sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego")
l'uso del medicinale è controindicato.
Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei
pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tacciaritmie cardiache,
nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia,
nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. Attenzione
deve anche essere usata con prudenza nei pazienti soggetti al glaucoma ad
angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed
urinaria.
Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e
determinare stasi dell'antro.
Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli
effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo
opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie
richiede l'interruzione della terapia.
Una compressa rivestita da 10 mg contiene 41,2 mg di saccarosio pari a 247,2
mg in caso di assunzione della dose massima giornaliera. Quindi i pazienti
affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da
malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi
isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
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L'effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi triciclici,
fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, chinidina, amantadina,
diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio, ipratropio) può
essere accentuato da Buscopan.
Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la
metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci
sul tratto gastro-intestinale.
La tachicardia indotta da farmaci �Ÿ-adrenergici può essere accentuata da
Buscopan.
Non assumere alcool durante la terapia.
Poichè gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli
anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati
contemporaneamente.
La lunga esperienza non ha mostrato effetti negativi durante il periodo di
gravidanza nelle pazienti. Comunque, nelle donne in stato di gravidanza,
soprattutto nel primo trimestre, utilizzare il prodotto solo in caso di
effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non è stata ancora accertata la sicurezza di impiego della N-butilbromuro di
joscina durante l'allattamento. Comunque non sono state riportate reazioni
avverse sui neonati.
Gli anticolinergici possono indurre disturbi dell'accomodazione visiva e
sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o
macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l'integrità del grado di
vigilanza.
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle
proprietà anticolinergiche del BUSCOPAN. Gli effetti secondari anticolinergici
di BUSCOPAN sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche con episodi di
dispnea e shock anafilattico, reazioni cutanee ed altre manifestazioni di
ipersensibilità.
Patologie cardiache: tachicardia.
Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, stipsi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alterazioni della
sudorazione.
Patologie urinarie e renali: ritenzione urinaria.
Patologie dell'occhio: midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono
oculare.
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.
Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi
segni di interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la
funzione cardiorespiratoria.
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Sintomi
In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici.
Terapia
Se necessario somministrare farmaci parasimpaticomimetici. In caso di
glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in
oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo
agli abituali principi terapeutici.
In caso di paralisi respiratoria: valutare l'opportunità di ricorrere ad
intubazione, respirazione artificiale. In caso di ipotensione ortostatica, è
sufficiente che il paziente si distenda. Per la ritenzione urinaria può essere
necessaria la cateterizzazione.
Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di
supporto.
Categoria farmacoterapeutica: Alcaloidi della Belladonna semisintetici,
composti ammonici quaternari – N-butilbromuro di joscina
(butilscopolamina).
Codice ATC: A03BB01
Buscopan esercita un'azione spasmolitica sulla muscolatura liscia del
tratto gastrointestinale, biliare e genito-urinario.
Trattandosi di un derivato ammonico quaternario, alle dosi terapeutiche
consigliate, l'N-butilbromuro di joscina non entra nel sistema nervoso centrale
e quindi non si manifestano gli effetti indesiderati sul SNC dovuti agli
anticolinergici. L'effetto anticolinergico periferico è dovuto sia al blocco dei
gangli siti nella parete viscerale che all'attività antimuscarinica.
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In qualità di ammonio quaternario, N-butilbromuro di joscina è molto
polare e quindi viene assorbito solo parzialmente quando viene somministrato
per via orale (8%) o rettale (3%).
La biodisponibilità sistemica è inferiore all'1%.
Nonostante i bassi livelli ematici siano misurabili solo per un breve
periodo, sono state riscontrate, a livello locale, concentrazioni piuttosto alte
ai siti di azione di N-butilbromuro di joscina e/o di suoi metaboliti marcati:
nel tratto gastrointestinale, nella cistifellea, nel dotto epatobiliare, nel
fegato e nel rene.
N-butilbromuro di joscina non passa la barriera emato-encefalica ed è
scarsamente legato alle proteine plasmatiche.
La clearance totale, determinata per somministrazione endovena è 1.2 l/min.,
circa metà della clearance è renale. I principali metaboliti trovati nelle urine
si legano scarsamente al recettore muscarinico.
In acuto, l'N-butilbromuro di joscina ha un basso indice di tossicità: i
valori di DL50 per via orale sono pari a 1000-3000 mg/kg nel topo, a 1040-3300
mg/kg nel ratto e a 600 mg/kg nel cane. I sintomi di tossicità sono atassia e
diminuzione del tono muscolare ed inoltre tremore e convulsioni nel topo,
midriasi, secchezza delle mucose e tachicardia nel cane. I casi di morte per
paralisi respiratoria si sono avuti entro 24 ore. Inoltre l'iniezione i.v. di
soluzioni iniettabili di N-butilbromuro di joscina (condizioni di massima
biodisponibilità) ha dato valori di DL50 pari a 10-23 mg/kg nel topo e a 18
mg/kg nel ratto. Negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di 4
settimane per via orale, i ratti hanno tollerato un NOAEL (no observed adverse
effect level) di 500 mg/kg. A dosi di 2000 mg/kg, a causa dell'attività
dell'N-butilbromuro di joscina sui gangli parasimpatici della parete
viscerale, il farmaco ha determinato paralisi gastrointestinale e la morte di
11 ratti su 50. I dati di laboratorio non hanno mostrato variazioni correlate
alla dose. In studi a 26 settimane, i ratti hanno tollerato dosi di 200 mg/kg,
mentre a 250 e 1000 mg/kg si è depressa la funzionalità gastrointestinale ed è
seguita la morte.
Dosi ripetute di 1 mg/kg, per via endovenosa, sono state ben tollerate dai
ratti per 4 settimane. Alla dose di 3 mg/kg, si sono verificate convulsioni
subito dopo la somministrazione i.v. I ratti trattati con dosi di 9 mg/kg sono
morti per paralisi respiratoria. Cani trattati per i.v. con dosi di 2 x 1, 2 x 3
e 2 x 9 mg/kg per 5 settimane hanno mostrato midriasi in funzione della dose
somministrata e per la dose 2 x 9 mg/kg anche atassia, salivazione, diminuzione
del peso corporeo e della quantità di cibo assunta. Le soluzioni a livello
locale sono state ben tollerate.
Dopo somministrazione ripetuta per via intramuscolare, la dose di 10 mg/kg è
stata ben tollerata a livello sistemico, ma sono state riscontrate a livello
locale delle lesioni muscolari al sito di iniezione di entità maggiore nei ratti
trattati rispetto ai controlli. A 60 e 120 mg/kg, la mortalità era alta e i
danni osservati a livello locale aumentavano in funzione della dose
somministrata.
L'N-butilbromuro di joscina si è dimostrato non embriotossico nè teratogeno
nel Segmento II a dosi orali fino a 200 mg/kg, assunte con la dieta (ratto) e
con somministrazione forzata e a dosi sottocutanee fino a 50 mg/kg (coniglio
NZW).
Nel Segmento I, la fertilità non è stata alterata da dosi fino a 200 mg/kg.
In studi per la valutazione della tollerabilità locale, cani e scimmie sono
stati trattati con iniezioni intramuscolari di 15 mg/kg ripetute per 28 giorni:
sono state riscontrate piccole necrosi focali al sito di iniezione soltanto nei
cani.
Buscopan è stato ben tollerato quando iniettato nelle arterie e nelle vene
dell'orecchio del coniglio.
In vitro, una soluzione iniettabile al 2% di Buscopan non ha mostrato potere
emolitico se miscelato con 0.1 ml di sangue umano.
Buscopan non ha mostrato potenziale mutageno nel test di Ames, nel test
in-vitro di mutazione genetica su cellule di mammifero V79 (test HPRT) e nel
test in-vitro di aberrazione cromosomica su linfociti umani periferici.
Non vi sono studi di carcinogenesi in vivo, tuttavia l'N-butilbromuro di
joscina non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno in due studi a 26
settimane condotti somministrando per via orale fino a 1000 mg/kg nel ratto.
Compresse rivestite:
Nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais, amido solubile, silice
colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico.
Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido
(E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca.
Supposte:
gliceridi semisintetici solidi.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
5 anni
Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione.
Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Compresse rivestite: astuccio contenente 2 o 3 blisters in alluminio/PVC
opaco da 10 compresse rivestite.
Supposte: astuccio contenente 1 strip in alluminio/PE da 6 supposte.
Non pertinente.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) - Località Prulli n. 103/c.
BUSCOPAN 10 mg compresse rivestite: 20 compresse rivestite A.I.C. n.
006979013
BUSCOPAN 10 mg compresse rivestite: 30 compresse rivestite A.I.C. n.
006979025
BUSCOPAN 10 mg supposte: 6 supposte A.I.C. n. 006979049
20 compresse rivestite 06.09.1952
30 compresse rivestite 11.06.1973
6 supposte 06.09.1952
Rinnovo
20 compresse rivestite 1.06.2005
30 compresse rivestite 1.06.2005
6 supposte 1.06.2005
Maggio 2008