Butamirato Mylan Generics
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 2 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 ml di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: principio attivo:Butamirato citrato mg 2 (equivalente a butamirato mg 1,3).

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 1,7 mg/5ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: Butamirato citrato mg 34,5 (pari a butamirato mg 21,3).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce orali, soluzione;sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 2 mg/ml gocce orali, soluzione

Bambini 2-5 anni: 15 gocce ogni 8-6 ore.

Bambini in età scolare (6-12 anni):20 gocce ogni 8-6 ore.

Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore.

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 1,7 mg/5ml sciroppo

Bambini di 2-6 anni: 5 ml  ogni 8-6 ore.

Bambini in età scolare (6-12 anni):10 ml ogni 8-6 ore.

Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.  Gravidanza ed allattamento (v.par. 4.6).

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Il prodotto contiene sorbitolo: pertanto, esso è controindica nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei soggetti affetti da grave insufficienza  renale  e/o  epatica.BUTAMIRATO MYLAN GENERICS va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di  butamirato citrato possono essere piu' elevati e/o duraturi  che nei soggetti con funzionalita' epatica e/o renale normale.

Il prodotto contiene glicerolo: può essere pericoloso ad alti dosi; può provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea. Il prodotto contiene sorbitolo che può provocare problemi gastrici e diarrea. Il prodotto contiene paraidrossibenzoato che può provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; più raramente può provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso va evitato anche nei casi di sospettiata gravidanza o quando si  desideri pianificare una maternità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La tollerabilità di BUTAMIRATO MYLAN GENERICS è buona. In rari casi, sono stati segnalati nausea, anoressia,

transitori disturbi gastrici (diarrea), rash cutanei, vertigini. Tali effetti scompaiono in seguito alla riduzione della posologia od alla sospensione del farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio di BUTAMIRATO MYLAN GENERICS può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione.

Occorre porre in atto le usuali misure di emergenza: somministrazione di carbone attivo, purganti salini e le usuali misure di sostegno cardio-respiratorie, se necessarie.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il butamirato citrato è un inibitore della tosse ad azione centrale( inibizione del riflesso tissugeno) non correlato né dal punto di vista clinico né da quello farmacologico agli alcaloidi dell’oppio, dei quali non possiede i caratteristici effetti indesiderati: depressione del respiro e del circolo, stipsi, ottundimento del sensorio, dipendenza e tolleranza.

Il butamirato citrato esplica attività spasmolitica a livello bronchiale ed attività antinfiammatoria.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il butamirato viene assorbito rapidamente e completamente dopo somministrazione orale. L’ideolisi di butamirato, principalmente ad acido 2-fenilbutirrico e dietilamino-etossietanolo, inizia già nel plasma. Questi metaboliti presentano anch’essi proprietà antitussive. Essi sono legati ampiamente, come il butamirato stesso, alle proteine plasmatiche (ca. il 95%), che spiega la lunga emivita plasmatica: Questi metaboliti sono eliminati principalmente per via urinaria, in massima parte legati all’acido glicuronico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:  DL/50 (per somministrazione orale). 1100 – 1600 mg/Kg (secondo specie animale).

Tossicità subcronica e cronica: Trattamenti prolungati (92-104 giorni) con alte dosi (20 mg/kg/die) non hanno evidenziato  effetti tossici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 2 mg/ml gocce orali, soluzione

Acido citrico, glicerolo; sorbitolo al 70%; anetolo; vanillina; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 1,7 mg/5ml sciroppo

Acido citrico; glicerolo; sorbitolo al 70%; vanillina; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna Nota finora.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 2 mg/ml gocce orali, soluzione.

Flacone da 15 ml in vetro III con contagocce.

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 1,7 mg/5ml sciroppo.

Flacone da 125 ml in vetro III con misurino.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mylan s.p.A Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 2 mg/ml gocce orali, soluzione– flacone 15 ml con contagocce

AIC N° 035117011.

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 1,7 mg/5ml sciroppo – flacone 125 ml con misurini AIC   N° 035117023.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

14/11/01 – RINNOVO SETTEMBRE 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2008