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CABERGOLINA RATIOPHARM 0,5 mg
Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
Eccipiente: lattosio 75,8 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compressa.
Compresse di colore bianco, ovali, piatte e con angoli smussati. Un lato è liscio è l’altro ha una linea di frattura con l’incisione “CBG” su una metà della linea e “0,5” sull’altra metà.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Inibizione della lattazione per motivazioni mediche.
Disturbi iperprolattinemici
Adenoma ipofisario secernente prolattina
Iperprolattinemia idiopatica
Si raccomanda che la prescrizione iniziale del medicinale venga effettuata da uno specialista o dopo aver consultato uno specialista.
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La cabergolina deve essere somministrata per via orale.
Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale si raccomanda di assumere la cabergolina, per tutte le indicazioni terapeutiche, durante i pasti.
Adulti
Trattamento dei disturbi iperprolattinemici
La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg di cabergolina alla settimana somministrati in una o due dosi (per es. il lunedì e il giovedì) settimanali. La dose settimanale deve essere aumentata gradualmente, preferibilmente aggiungendo 0,5 mg di cabergolina alla settimana ad intervali mensili, fino al raggiungimento di una risposta terapeutica ottimale.
La dose terapeutica abituale è di 1 mg di cabergolina alla settimana, e può variare da 0,25 mg a 2 mg di cabergolina alla settimana. In pazienti iperprolattinemiche sono state usate dosi fino a 4,5 mg di cabergolina alla settimana. La dose massima giornaliera è di 3 mg.
La dose settimanale può essere somministrata in dose singola o divisa in due o più dosi settimanali, a seconda della tollerabilità del paziente. La suddivisione della dose settimanale in somministrazioni multiple è consigliata quando sono indicate dosi superiori a 1 mg di cabergolina alla settimana, poichè la tollerabilità di dosi superiori a 1 mg somministrate in un’unica soluzione settimanalmente è stata valutata solo in un numero limitato di pazienti.
Le pazienti devono essere monitorate durante la fase di aggiustamento della posologia, per determinare il dosaggio minore che produce la risposta terapeutica.
Inibizione della lattazione
La cabergolina deve essere somministrata entro le prime 24 dopo il parto. La dose terapeutica raccomandata è di 1 mg di cabergolina in dose singola.
Uso nei pazienti con disfunzione epatica o renale
Per quanto riguarda l’uso nei pazienti con insufficienza epatica e renale, vedere paragrafi 4.3 e 4.4
Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia della cabergolina non sono state stabilite in soggetti di età inferiore ai 16 anni.
Uso nei pazienti anziani
In base alle indicazioni per le quali la cabergolina è attualmente consigliata, l’esperienza nei pazienti anziani è molto limitata. I dati disponibili non indicano rischi particolari.
Pre-eclampsia, eclampsia
Ipertensione post-partum o ipertensione non controllata.
Ipersensibilità alla cabergolina, ad altri alcaloidi dell’ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave compromissione della funzione epatica.
Anamnesi di reazioni avverse di tipo polmonare, come pleurite e fibrosi, associate all’uso di agonisti dopaminergici.
Anamnesi di psicosi o rischio di psicosi post-partum
Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca, confermata da ecocardiografia eseguita prima del trattamento.
Osservazioni generali
La valutazione della sicurezza e dell’efficacia della cabergolina nei pazienti con malattia renale ed epatica è limitata. Come con altri alcaloidi dell’ergot, la cabergolina deve essere somministrata con cautela nei soggetti con malattie cardiovascolari, ipotensione, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragia gastrointestinale. Gli effetti dell’alcol sulla tollerabilità generale della cabergolina sono al momento sconosciuti.
Durante l’uso di cabergolina può manifestarsi ipotensione sintomatica, in particolare quando viene somministrata in concomitanza con altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna.
Si raccomandano controlli periodici della pressione sanguigna nei primi 3-4 giorni dopo l’inizio del trattamento.
Trattamento dell’iperprolattinemia
Poichè l’iperprolattinemia insieme all’amenorrea e all’infertilità può essere associata a tumori ipofisari, prima di iniziare il trattamento con la cabergolina si deve accertare la causa dell’iperprolattinemia. Si consiglia un controllo dei livelli sierici di prolattina ad intervalli mensili, in quanto una volta raggiunto il regime terapeutico efficace, la normalizzazione della prolattina sierica si osserva di solito entro 2-4 settimane.
Dopo sospensione della cabergolina, si osserva di solito una recidiva dell’iperprolattinemia.
Tuttavia, in alcuni pazienti è stata riportata una persistente soppressione dei livelli di prolattina per parecchi mesi.
Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati
Dopo uso prolungato di derivati dell’ergot, con attività agonista sui recettori serotoninergici 5-HT2B, come la cabergolina, sono stati riportati disturbi fibrotici ed infiammatori a carico delle sierose come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitralica e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale. In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni di valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo l’interruzione del trattamento con cabergolina.
In associazione a versamento pleurico/fibrosi è stato osservato un aumento anomalo della velocità di eritrosedimentazione (VES). Pertanto, in caso di anomalo aumento della VES si raccomanda l’esecuzione di una radiografia del torace.
La valvulopatia è stata associata a dosi cumulative, pertanto i pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace. Ad ogni controllo si deve riesaminare per ogni paziente il rapporto rischio/beneficio del trattamento con cabergolina, per valutare la necessità di proseguire la terapia.
Prima di iniziare il trattamento a lungo termine
Tutti i pazienti devono essere sottoposti a valutazione cardiovascolare, comprendente ecocardiogramma, per valutare la presenza potenziale di malattia valvolare asintomatica. Prima di iniziare la terapia è appropriato eseguire inoltre indagini basali sulla velocità di eritrosedimentazione o altri marcatori di infiammazione, test di funzionalità polmonare/esame radiografico del torace e funzionalità renale.
Nei pazienti con reflusso valvolare non è noto se il trattamento con la cabergolina possa aggravare la malattia di base. Se viene accertata malattia valvolare fibrotica, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3).
Durante il trattamento a lungo termine
Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso ed il paziente deve quindi essere regolarmente monitorato per possibili manifestazioni di fibrosi progressiva.
Pertanto, durante il trattamento, è necessario prestare attenzione ai segni e sintomi di:
• disturbi pleuropolmonari, come dispnea, mancanza di fiato, tosse persistente o dolore toracico.
• insufficienza renale o ostruzione vascolare dell’uretere/addome, che può manifestarsi con dolore alla zona lombare/fianchi ed edema agli arti inferiori, e presenza di qualsiasi tipo di massa o dolorabilità addominale che può indicare fibrosi retroperitoneale.
• insufficienza cardiaca, poichè casi di fibrosi pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca. Pertanto, se si verificano tali sintomi è necessario escludere la presenza di fibrosi valvolare (e pericardite costrittiva).
È essenziale effettuare controlli clinici e diagnostici per eventuale sviluppo di malattie fibrotiche, secondo necessità. Dopo l’inizio del trattamento, il primo ecocardiogramma deve essere eseguito entro 3-6 mesi dall’inizio della terapia, mentre successivamente la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata in base ad un’appropriata valutazione clinica individuale, con particolare attenzione ai segni e sintomi sopra menzionati, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi.
L’assunzione di cabergolina deve essere interrotta se l’ecocardiogramma rivela un nuovo reflusso valvolare o un aggravamento di un reflusso già esistente, restringimento valvolare o ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3).
La necessità di ulteriori controlli clinici (per es. esame obiettivo compresa auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale.
Indagini appropriate aggiuntive come velocità di eritrosedimentazione e creatinina sierica devono essere eseguite, se necessario, per supportare una diagnosi di malattia fibrotica.
Sonnolenza
La cabergolina è stata associata a sonnolenza ed episodi di sonno con insorgenza improvvisa, in particolare nei pazienti con morbo di Parkinson. L’insorgenza improvvisa di sonno durante le attività diurne, in alcuni casi senza consapevolezza o segni premonitori, è stata riportata con frequenza non comune. I pazienti devono essere informati di questa possibilità e avvertiti di usare cautela durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari durante il trattamento con cabergolina.
I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari durante il trattamento con cabergolina (vedere paragrafo 4.7).
Inoltre, può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.
Insufficienza renale
Non sono state osservate differenze generali nella farmacocinetica della cabergolina in presenza di malattia renale da moderata a grave. La farmacocinetica di cabergolina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale o nei pazienti emodializzati; questi pazienti devono essere pertanto trattati con cautela.
Altro
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, inclusa la cabergolina, sono stati riportati casi di gioco d’azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità.
Prima della somministrazione di cabergolina si deve escludere una eventuale gravidanza. Data l’esperienza clinica ancora limitata e la lunga emivita del medicinale, si raccomanda, come misura precauzionale, che una volta raggiunto un ciclo ovulatorio regolare le donne che intendono pianificare una gravidanza interrompano l’assunzione di Cabergolina ratiopharm 0,5 mg compresse un mese prima del concepimento designato.
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Uso concomitante non raccomandato
Sono stati osservati elevati livelli plasmatici di bromocriptina in associazione all’uso di antibiotici macrolidi (come l’eritromicina). Gli effetti degli antibiotici macrolidi sui livelli plasmatici della cabergolina dopo somministrazione concomitante non sono stati studiati. Tale associazione deve essere evitata, poichè può causare un aumento dei livelli plasmatici della cabergolina.
La cabergolina agisce mediante stimolazione diretta dei recettori dopaminergici.
Conseguentemente, non deve essere associata a medicinali che producono un effetto antagonista sulla dopamina (come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide).
Non sono disponibili informazioni sulle possibili interazioni tra cabergolina ed altri alcaloidi dell’ergot. Pertanto, il trattamento a lungo termine con cabergolina in associazione con questi medicinali non è consigliato.
Precauzioni
Devono essere prese in considerazione interazioni con altri medicinali che riducono la pressione sanguigna.
In studi su pazienti con il morbo di Parkinson non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con L-dopa o selegilina. Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al metabolismo della cabergolina, non si possono fare previsioni circa le interazioni farmacocinetiche con altri farmaci.
Gravidanza
Prima della somministrazione di cabergolina deve essere esclusa una possibile gravidanza e dopo il trattamento deve essere prevenuta per almeno un mese.
Si è osservato che nel ratto la cabergolina attraversa la placenta. Non è noto se ciò si verifica anche nell’uomo. I dati relativi ad un numero limitato di gravidanze (n=100), generalmente acquisiti durante le prime 8 settimane dopo il concepimento, non associano la cabergolina ad un aumento del rischio di aborto, parto prematuro, gravidanza multipla o anomalie congenite.
Non sono disponibili, ad oggi, altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.
A causa del’esperienza limitata sull’uso della cabergolina in gravidanza, l’assunzione di cabergolina deve essere sospesa prima di pianificare una gravidanza. Se la paziente si accorge di essere in gravidanza durante il trattamento, l’assunzione di cabergolina deve essere immediatamente sospesa. Durante la gravidanza, queste pazienti devono essere attentamente monitorate per individuare eventuali ingrossamenti ipofisari indotti dalla gravidanza.
La contraccezione deve essere proseguita per almeno 4 settimane dopo la sospensione di cabergolina.
La cabergolina ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne affette da ipogonadismo iperprolattinemico: poichè può verificarsi una gravidanza prima della ripresa delle mestruazioni, si raccomanda l’esecuzione di un test di gravidanza durante il periodo di amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono state ripristinate, ogni volta che il ciclo ritarda per più di tre giorni. Le donne che non desiderano una gravidanza devono usare un metodo di contraccezione non ormonale durante il trattamento e dopo la sospensione di cabergolina. A causa dell’eperienza limitata sulla sicurezza dell’esposizione fetale alla cabergolina, è consigliabile che le donne che desiderano una gravidanza concepiscano almeno un mese dopo la sospensione della cabergolina, dato che in alcune pazienti i cicli ovulatori persistono per 6 mesi dopo l’interruzione della terapia. Nel caso la gravidanza si verificasse durante il trattamento, l’assunzione di cabergolina deve essere sospesa. Come misura precauzionale, le donne in gravidanza devono essere monitorate per individuare eventuali segni di ingrossamento ipofisario, poichè durante la gestazione può verificarsi un’espansione di tumori ipofisari preesistenti.
La cabergolina deve essere assunta in gravidanza solo se espressamente indicato.
Allattamento
La cabergolina non deve essere somministrata alle madri che intendono allattare i loro bambini al seno, poichè previene la lattazione. Non sono disponibili informazioni riguardo l’escrezione del principio attivo nel latte materno, ma nel ratto la cabergolina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte.
L’allattamento deve essere sospeso durante l’assunzione di cabergolina.
Cabergolina riduce la pressione sanguigna, e quindi può compromettere le reazioni di alcuni pazienti. Ciò va tenuto in considerazione in situazioni che richiedono un’alta vigilanza, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
I pazienti trattati con cabergolina che manifestano sonnolenza e/o episodi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività che possa esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o di morte, fino a quando tali episodi ricorrenti di sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati sono generalmente dose-dipendenti, e possono essere ridotti diminuendo gradualmente la dose.
Inibizione della lattazione: approssimativamente il 14% dei pazienti manifesta effetti indesiderati. I più comuni sono bassa pressione sanguigna (12%), vertigini (6%) e cefalea (5%). Il trattamento a lungo termine aumenta la frequenza degli effetti indesiderati di circa il 70%.
Molto comune (≥1/10)
Patologie cardiache: valvulopatia (compreso reflusso) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico).
Comune (>1/100, <1/10)
Patologie del sistema nervoso: depressione, cefalea e vertigini, parestesia, affaticamento, sonnolenza.
Patologie cardiache: bassa pressione sanguigna, palpitazioni e dolore toracico.
Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, dolore gastrico, gastrite, stipsi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento del viso.
Non comune (>1/1.000, <1/100)
Patologie dell’occhio: emianopsia.
Patologie vascolari: epistassi.
Raro (>1/10.000, <1/1.000)
Patologie vascolari: svenimento.
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: Crampi alle dita e ai polpacci.
In studi post-partum nei 3-4 giorni seguenti la somministrazione di una dose singola da 1 mg di cabergolina è stata riportata bassa pressione sanguigna (sistolica ≥ 20 mmHg e diastolica ≥ 10 mmHg).
Gli effetti indesiderati si verificano generalmente nelle prime due settimane e successivamente si attenuano o scompaiono. Il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa degli effetti indesiderati.
Farmacovigilanza post-commercializzazione
La cabergolina è associata a sonnolenza ed è stata associata con frequenza non comune anche ad eccessiva sonnolenza diurna e ad episodi di sonno improvviso.
Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, compresa la cabergolina, specialmente ad alti dosi, è stata osservata sindrome patologica del gioco d’azzardo, aumento della libido ed ipersessualità, generalmente reversibile con la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.
In associazione alla cabergolina sono stati riportati i seguenti eventi:
• Fibrosi (vedere paragrafo 4.4).
• Allucinazioni
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Non c’è esperienza clinica di sovradosaggio, ma le osservazioni relative agli studi condotti negli animali suggeriscono che possono verificarsi sintomi dovuti all’iperstimolazione dei recettori dopaminergici, quali nausea, vomito, diminuzione della pressione sanguigna, confusione/psicosi o allucinazioni. Se necessario, devono essere adottate misure per ripristinare la pressione sanguigna. Inoltre, in presenza di marcata sintomatologia a carico del SNC (allucinazioni), può essere necessaria la somministrazione di antagonisti della dopamina.
Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della prolattina, codice ATC: G02CB03
La cabergolina è un alcaloide sintetico dell’ergot ed un derivato dell’ergolina, con un prolungato effetto dopamino-agonista e proprietà inibenti la prolattina. L’effetto dopaminergico centrale della cabergolina si ottiene tramite stimolazione dei recettori D2 a dosi maggiori di quelle necessarie per ridurre i livelli sierici di prolattina.
L’effetto di riduzione della prolattina è dose-dipendente, ed inizia entro 3 ore dalla somministrazione, persistendo per 2-3 settimane. L’effetto prolungato assicura che una singola dose è generalmente sufficiente per interrompere la secrezione di latte. Nel trattamento della iperprolattinemia, i livelli sierici di prolattina si normalizzano generalmente entro due o quattro settimane dal raggiungimento della dose terapeutica ottimale. La prolattina può risultare significativamente ridotta anche per parecchi mesi dopo la sospensione del trattamento.
Per quanto riguarda gli effetti endocrini della cabergolina non correlati all’azione antiprolattinemica, i dati disponibili nell’uomo confermano le osservazioni sperimentali ottenute negli animali, indicando che il medicinale è dotato di un’azione molto selettiva, senza alcun effetto sulla secrezione basale di altri ormoni ipofisari o di cortisolo.
L’unica azione farmacodinamica della cabergolina non correlata all’effetto terapeutico riguarda la diminuzione della pressione sanguigna. Il massimo effetto ipotensivo della cabergolina in dose singola si verifica generalmente entro 6 ore dall’assunzione del farmaco ed è dose-dipendente sia in termini di diminuzione massima che di frequenza.
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Assorbimento
Dopo somministrazione orale la cabergolina viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale, infatti il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge entro 0,5 - 4 ore dalla somministrazione.
Il cibo non sembra interferire con l’assorbimento e la disponibilità della cabergolina.
Distribuzione
Sperimentazioni in-vitro hanno mostrato che la cabergolina, a concentrazioni di 0,1 - 10 ng/ml, si lega per il 41-42% alle proteine plasmatiche.
Biotrasformazione
Il metabolita principale identificato nell’urina è la 6-allil-8β-carbossi-ergolina, pari al 4-6% della dose. Altri tre metaboliti sono stati identificati nell’urina, per un totale inferiore al 3% della dose. Si è osservato che i metaboliti sono molto meno potenti della cabergolina nella inibizione della secrezione di prolattina in-vitro.
Eliminazione
L’emivita di eliminazione della cabergolina è lunga (63-68 ore nei volontari sani e 79-115 ore nei pazienti iperprolattinemici).
Sulla base dell’emivita di eliminazione, le condizioni di stato stazionario si raggiungono dopo 4 settimane, come confermato dal picco medio dei livelli plasmatici della cabergolina ottenuto dopo dose singola (37 ± 8 pg/ml) e dopo 4 settimane di somministrazioni ripetute (101 ± 43 pg/ml) con una dose di cabergolina da 0,5 mg.
Dieci giorni dopo la soministrazione, il 18% ed il 72% della dose viene rinvenuto rispettivamente nell’urina e nelle feci. La quota di cabergolina immodificata nell’urina è pari al 2-3% della dose.
Linearità/Non linearità
Il profilo farmacinetico risulta lineare fino a 7 mg al giorno.
Quasi tutte le evidenza riportate in una serie di studi preclinici di sicurezza sono una conseguenza degli effetti dopaminergici centrali o di inibizione prolungata della prolattina in specie (roditori) con una specifica fisiologia ormonale, diversa da quella umana.
Gli studi preclinici sulla sicurezza della cabergolina indicano un grande margine di sicurezza per questo composto nel roditore e nella scimmia, come pure un’assenza di potenziale teratogeno, mutageno o cancerogeno.
Lattosio anidro
L-Leucina
Magnesio stearato (E572)
Non pertinente.
2 anni.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. La capsula essiccante contenente gel di silicio non deve essere rimossa dal flacone.
Flaconi di vetro marrone (tipo III) contenenti una capsula essiccante con gel di silicio. Il flacone di vetro marrone è dotato di membrana di alluminio ermeticamente sigillata a prova di bambino e di chiusura in HDPE a prova di bambino. Astuccio esterno.
Dimensioni delle confezioni: 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 98, 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Ratiopharm GmbH
DE-89079 Ulm
Germania
AIC n. 037576016/M - 0,5 mg, compresse; 2 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576028/M - 0,5 mg, compresse; 8 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576030/M - 0,5 mg, compresse; 14 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576042/M - 0,5 mg, compresse; 15 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576055/M - 0,5 mg, compresse; 16 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576067/M - 0,5 mg, compresse; 20 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576079/M - 0,5 mg, compresse; 28 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576081/M - 0,5 mg, compresse; 30 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576093/M - 0,5 mg, compresse; 32 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576105/M - 0,5 mg, compresse; 40 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576117/M - 0,5 mg, compresse; 48 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576129/M - 0,5 mg, compresse; 50 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576131/M - 0,5 mg, compresse; 60 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576143/M - 0,5 mg, compresse; 90 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576156/M - 0,5 mg, compresse; 98 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576168/M - 0,5 mg, compresse; 100 compresse in contenitore di vetro ambrato
Determinazione AIFA AIC/N 652 del 22/11/2007 - GU n. 291 del 15/12/2007
Settembre 2009