Calcio E Magnesio Cloruro
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALCIO E MAGNESIO CLORURO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

10 ml contengono:

        Calcio cloruro biidrato                                                    0,29 g

        Magnesio cloruro esaidrato                                               0,61 g    

        mEq/10 ml:  (Ca++)                                                            4

                          (Mg++)                                                          6

                           (Cl-)                                                           10

pH: tra 5,5 e 6,5


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di stati patologici in cui è richiesta la somministrazione congiunta di ioni calcio e magnesio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente. Non superare comunque la velocità di somministrazione di 3 ml/minuto di una soluzione di 250 ml di glucosio al 5% contenente 4,2 g di magnesio cloruro (corrispondente a 7 fiale del prodotto).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Fibrillazione ventricolare, o in pazienti con segni di intossicazione digitalica, ipercalcemia. Non somministrare se la frequenza respiratoria è inferiore a 16 atti respiratori per minuto o se esiste insufficienza renale oligurica, in soggetti con patologia miocardica grave o in pazienti comatosi. Non iniettare per via intramuscolare o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione glucosio al 5%.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Somministrare con grande cautela in pazienti con insufficienza renale e cardiaca, in cardiopatici specie se digitalizzati, in pazienti in trattamento con farmaci depressori del SNC e bloccanti neuromuscolari . In pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue citrato le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste. Monitorizzareil bilancio dei fluidi e gli elettrolit, frequenza respiratoria, pressione arteriosa e rflessi osteotendinei (la loro presenza rende poco probabile l’eventualità di paralisi respiratoria). E’ opportuno il monitoraggio dell’elettrocardiogramma.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Vasodilatazione, sudorazione, ipotensione e shock, onda di calore (heat wave), bradicardia, aritmie, sincope arresto cardiaco, coma, depressione respiratoria. L’uso nei pazienti digitalizzati può causare aritmie. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. Nel caso di stravaso durante l’infusione della soluzione si può determinare necrosi tessutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua ppi.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. 


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Fiale plastica 10 ml:             24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale plastica da 5x10 ml.      


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

N° A.I.C                  descrizione confezione

031905033 /G   1 mEQ/ml 5 fiale plastica 10 ML

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

8 Novembre 1998.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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