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CALCIO GLUCONATO B BRAUN
Ogni fiala da 10 ml contiene:
940 mg di Calcio gluconato iniettabile,
equivalenti a 2,26 mmoli di calcio in 10 ml.
1 ml di soluzione contiene:
94 mg di Calcio gluconato iniettabile
equivalenti a 0,23 mmol di calcio in 1 ml.
Soluzione iniettabile.
Soluzione acquosa da incolore a marrone chiaro, praticamente priva di particelle.
Trattamento dell’ipocalcemia sintomatica acuta.
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La normale concentrazione di calcio nel plasma è all’interno dell’intervallo di 2,25-2,75 mmoli o 4,5-5,5 mEq per litro. Il trattamento deve essere mirato a ristabilire questo livello. Durante la terapia, i livelli di calcio nel siero devono essere attentamente monitorati.
Prospetto di dosaggio raccomandato:
Adulti:
La dose abituale iniziale negli adulti è 10 ml di Calcio Gluconato 10% B Braun, che corrisponde a 2,26 mmoli o 4,52 mEq di calcio. Se necessario, la dose può essere ripetuta in relazione alle condizioni cliniche del paziente. Le dosi successive devono essere adattate in accordo con il livello effettivo di calcio nel siero.
Bambini e adolescenti (<18 anni):
La dose e la via di somministrazione dipendono dal grado di ipocalcemia e dalla natura e dalla gravità dei sintomi. In caso di lievi sintomi neuromuscolari deve essere preferita la somministrazione orale di calcio.
La seguente tabella indica i valori della dose abituale iniziale:
| Età | Peso corp. (kg) | ml | Equiv. a mmol (mEq) di calcio |
| 3 mesi | 5,5 | 2 – 5 | 0,45 – 1,13 (0,9 – 2,26) |
| 6 mesi | 7,5 | 2 – 5 | 0,45 – 1,13 (0,9 – 2,26) |
| 1 anni | 10 | 2 – 5 | 0,45 – 1,13 (0,9 – 2,26) |
| 3 anni | 14 | 5 – 10 | 1,13 – 2,26 (2,26 – 4,52) |
| 7,5 anni. | 24 | 5 – 10 | 1,13 – 2,26 (2,26 – 4,52) |
| 12 anni | 38 | 5 – 10 | 1,13 – 2,26 (2,26 – 4,52) |
| >12 anni | >38 | | come per gli adulti |
Questo corrisponde approssimativamente a:
0,4-1 ml/kg di peso corporeo.
(circa 0,09-0,23 mmoli [0,18-0,045 mEq] di calcio per kg di peso corporeo)
per bambini fino 3 anni,
0,2-0,5 ml/kg di peso corporeo
(circa 0,05-0,1 mmoli [0,1-0,2 mEq] di calcio per kg di peso corporeo)
per bambini tra i 4 e i 12 anni.
Per pazienti sopra i 12 anni di età devono essere applicati i dosaggi per gli adulti.
In caso di gravi sintomi di ipocalcemia, per es. sintomi cardiaci, dosi iniziali più elevate (fino a 2 ml per kg di peso corporeo, circa 0,45 mmoli [0,9 mEq] di calcio per kg di peso corporeo) possono essere necessarie per un più veloce ripristino di un normale livello di calcio nel siero.
Inoltre se necessario la dose può essere ripetuta in relazione alle condizioni cliniche del paziente. Le dosi successive devono essere adattate in accordo con il livello effettivo di calcio nel siero.
La somministrazione endovenosa deve essere seguita da somministrazione orale se indicata, per es. in caso di carenza di calciferolo.
Anziani:
Anche se non ci sono evidenze che la tolleranza alla iniezione di calcio gluconato sia condizionata dall’età avanzata, i fattori che possono talvolta essere associati con l’età, come la funzione renale compromessa e una dieta povera, possono indirettamente condizionare la tolleranza e richiedere una riduzione del dosaggio.
Modo di somministrazione
Adulti:
Iniezione endovenosa lenta o iniezione intramuscolare profonda.
Bambini e adolescenti:
Solo iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa dopo diluizione, in modo da raggiungere velocità di somministrazione sufficientemente basse e evitare irritazioni/necrosi in caso di stravaso accidentale. Per infusione endovenosa, Calcio Gluconato 10% B. Braun può essere diluito 1:10 a una concentrazione di 10 mg/ml con le due seguenti soluzioni infusionali: Sodio cloruro 0,9% p/v e Glucosio 5% p/v. Le iniezioni intramuscolari non devono essere effettuate sui bambini.
La velocità di somministrazione endovenosa non deve superare i 50 mg di calcio gluconato al minuto. I pazienti devono essere sdraiati e devono essere attentamente osservati durante l’iniezione. Il monitoraggio deve includere la frequenza cardiaca o l’ECG. A causa del rischio di irritazioni locali, le iniezioni intramuscolari devono essere effettuate solo se l’iniezione endovenosa non è possibile.
Occorre avere cura di effettuare le iniezioni intramuscolari sufficientemente in profondità, preferibilmente nella regione dei glutei. Vedi anche i paragrafi 4.4 e 4.8. In caso di pazienti adiposi deve essere scelto un ago più lungo per una sicura localizzazione dell’iniezione nel muscolo e non nei tessuti adiposi. Se sono necessarie iniezioni ripetute, il punto di iniezione deve essere cambiato ogni volta.
Calcio Gluconato 10% B Braun non deve essere somministrato nei seguenti casi:
Ipersensibilità al calcio gluconato o agli eccipienti (vedi paragrafo 6.1).
Ipercalcemia (per es. in pazienti con iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, tumori maligni decalcificanti, insufficienza renale, osteoporosi immobilizzante, sarcoidosi, sindrome latte-alcali).
Ipercalciuria.
Intossicazione da glicosidi cardiaci.
Terapia con glicosidi cardiaci.
La sola eccezione può essere che la somministrazione endovenosa di calcio sia obbligatoria per il trattamento dei sintomi di ipocalcemia grave che pone il paziente in rischio di vita immediato, se non sono disponibili alternative terapeutiche più sicure e la somministrazione di calcio via orale non è possibile (vedi anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Avvertenze speciali:
In casi eccezionali di somministrazione endovenosa di calcio gluconato in pazienti che assumono glucosidi cardiaci, è obbligatorio un adeguato monitoraggio cardiaco e deve essere disponibile un trattamento di emergenza per complicazioni cardiache come le aritmie gravi.
In pazienti con nefrocalcinosi, malattie cardiache, sarcoidosi (Malattia di Boeck), in pazienti che assumono epinefrina (vedi paragrafo 4.5) o negli anziani i sali di calcio devono essere usati con attenzione e dopo un’attenta valutazione delle indicazioni.
L’insufficienza renale può essere associata a ipercalcemia e iperparatiroidismo secondario. In pazienti con insufficienza renale, il calcio parenterale deve essere quindi somministrato solo dopo attenta valutazione delle indicazioni e l’equilibrio calcio-fosfato deve essere monitorato.
Precauzioni d’impiego:
Le soluzioni contenenti calcio devono essere somministrate lentamente per minimizzare la vasodilatazione periferica e la depressione cardiaca.
Le iniezioni endovenose devono essere accompagnate da un controllo della frequenza del cuore o ECG perché quando il calcio è somministrato troppo velocemente possono manifestarsi bradicardia con vasodilatazione o aritmia.
Nei bambini Calcio gluconato 10% B. Braun non deve essere iniettato i.m. ma solo i.v. lentamente.
I pazienti che assumono sali di calcio devono essere monitorati attentamente per assicurare il mantenimento di un corretto equilibrio del calcio senza deposito tissutale.
Quando viene somministrata una dose elevata di calcio parenterale i livelli nel plasma e l’escrezione urinaria di calcio devono essere monitorati.
Il calcio è insolubile nel tessuto adiposo e può quindi causare infiltrazione e conseguente formazione di ascessi, indurimento dei tessuti e necrosi.
A seguito di iniezione perivascolare o iniezione i.m. superficiale può manifestarsi irritazione locale, seguita da eventuale ablazione della pelle o necrosi tissutale, vedi anche paragrafo 4.8. Lo stravaso deve essere evitato; il sito di iniezione deve essere monitorato attentamente.
Deve essere evitato un alto apporto di vitamina D.
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Gli effetti della digossina e degli altri glucosidi cardiaci possono essere potenziati dal calcio, che può dare una grave tossicità. La somministrazione endovenosa di preparati di calcio in pazienti in terapia con glucosidi cardiaci è quindi controindicata. La sola eccezione può essere che la somministrazione endovenosa di calcio sia obbligatoria per il trattamento dei sintomi di ipocalcemia grave che pone il paziente in rischio di vita immediato, se non sono disponibili alternative terapeutiche più sicure e la somministrazione di calcio via orale non è possibile (vedi anche paragrafi 4.3 e 4.4).
La somministrazione contemporanea di calcio e epinefrina può portare a aritmia cardiaca.
Calcio e magnesio antagonizzano reciprocamente i propri effetti.
Il calcio può antagonizzare gli effetti di calcio antagonisti (bloccanti i canali del calcio).
La combinazione con diuretici tiazidici può indurre ipercalcemia poiché questi prodotti medicinali riducono l’escrezione renale di calcio.
Il calcio attraversa la barriera placentare e la sua concentrazione nel sangue fetale è più elevata che nel sangue materno.
Durante la gravidanza le iniezioni di calcio gluconato devono essere usate solo se considerate essenziali dal medico. La dose somministrata deve essere attentamente calcolata e i livelli di calcio nel siero regolarmente valutati in modo da evitare ipercalcemia che può essere deleteria per il feto.
Il calcio è escreto nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si somministra calcio a donne che stanno allattando al seno i propri bambini.
Non pertinente.
Effetti cardiovascolari e altri effetti sistemici indesiderati possono manifestarsi come probabili sintomi di ipercalcemia acuta risultante da sovradosaggio i.v. o iniezione i.v. troppo rapida. Il loro manifestarsi e la loro frequenza è direttamente correlata con la velocità di somministrazione e la dose somministrata. In condizioni di somministrazione corretta, essi sono rari (<1:1000).
Alterazioni cardiache e del sistema vascolare :
Ipotensione, bradicardia, aritmia cardiaca, vasodilatazione, collasso vasomotorio (anche letale), vampate, soprattutto dopo iniezione troppo rapida.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale :
Nausea, vomito.
Disordini generali :
Sensazione di calore, sudorazione.
Alterazioni del sito di somministrazione :
Comuni (<1:10, ≥1:100):
L’iniezione intramuscolare può essere accompagnata da sensazione di dolore o eritema.
Reazioni avverse che possono manifestarsi con tecnica di somministrazione non corretta :
Se l’iniezione intramuscolare non viene eseguita abbastanza in profondità, possono verificarsi infiltrazioni nel tessuto adiposo con conseguente formazione di ascessi, indurimento del tessuto e necrosi.
E’ stata riportata la calcificazione di tessuti molli, seguita da eventuale ablazione della pelle o necrosi tissutale dovuta a stravaso.
L’arrossamento cutaneo, la sensazione di bruciore o la comparsa di dolore durante l’iniezione endovenosa possono indicare che l’iniezione è stata accidentalmente eseguita nella zona perivascolare. Ciò può causare necrosi.
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Sintomi:
I sintomi da ipercalcemia possono includere: anoressia, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, poliuria, polidipsia, disidratazione, debolezza muscolare, dolore alle ossa, calcificazione renale, sonnolenza, confusione, ipertensione e, in casi gravi, aritmia cardiaca fino ad arresto cardiaco e coma.
Se la somministrazione endovenosa è troppo rapida, possono manifestarsi sintomi da ipercalcemia quali sapore di calcio, vampate di calore e ipotensione.
Trattamento d’emergenza, antidoti:
Il trattamento deve essere mirato ad abbassare l’elevata concentrazione di calcio nel plasma.
Il trattamento iniziale deve includere la reidratazione e, nell’ipercalcemia grave, può essere necessario somministrare sodio cloruro per infusione endovenosa per espandere il liquido extracellulare. Può essere data calcitonina per abbassare l’elevata concentrazione di calcio nel siero. Può essere somministrata furosemide per aumentare l’escrezione di calcio ma i diuretici tiazidici devono essere evitati poiché essi possono aumentare l’assorbimento renale di calcio. L’emodialisi o la dialisi peritoneale possono essere prese in considerazione dove altri metodi hanno fallito e dove il paziente resta acutamente sintomatico. Gli elettroliti serici devono essere attentamente monitorati per tutto il trattamento del sovradosaggio.
Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico, elettroliti.
Codice ATC: B05BB01
Il calcio è il minerale più abbondante nell’organismo (costituisce circa l’1,5% dell’intero peso corporeo). Più del 99% del calcio corporeo totale si trova nelle ossa e nei denti, l’1% circa è dissolto nei fluidi intra ed extracellulari.
Il livello fisiologico della concentrazione del calcio nel plasma è mantenuto a 2,25-2,75 mmoli/l. Poiché circa il 50% del calcio plasmatico è legato all’albumina, il calcio plasmatico totale è legato alla concentrazione delle proteine plasmatiche. La concentrazione del calcio ionizzato è tra 1,23 e 1,43 mmoli/l, ed è regolata da calcitonina e paratormone.
L’ipocalcemia (concentrazione di calcio totale inferiore a 2,25 mmol/l o calcio ionizzato inferiore a 1,23 mmol/l, rispettivamente) può essere causata da insufficienza renale, dalla carenza di vitamina D e di magnesio, da massicce trasfusioni di sangue, dalla presenza di tumori maligni osteoblastici, dall’ipoparatiroidismo o dall’intossicazione da fosfati, ossalati, fluoruri, stronzio e radio.
L’ipocalcemia è accompagnata dai seguenti sintomi: ipereccitabilità neuromuscolare fino alla tetania, parestesia, spasmo carpopedale, spasmi della muscolatura liscia, ad es. sottoforma di coliche intestinali, debolezza muscolare, disartria, confusione mentale e attacchi convulsivi cerebrali.
L’effetto terapeutico della sostituzione parenterale di calcio è la normalizzazione dei bassi livelli patologici di calcio nel siero e quindi sollievo dai sintomi di ipocalcemia.
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Distribuzione
Dopo l’iniezione il calcio somministrato mostra la stessa modalità di distribuzione del calcio endogeno. Circa il 50% del calcio plasmatico è nella forma ionizzata fisiologicamente attiva, circa il 45% è legato alle proteine, soprattutto albumina, e il 5% è complessato con anioni.
Metabolismo
Dopo l’iniezione il calcio somministrato si somma al pool del calcio intravascolare ed è utilizzato dall’organismo allo stesso modo del calcio endogeno.
Escrezione
L’escrezione del calcio avviene con le urine anche se una larga parte subisce il riassorbimento nel tubulo renale.
I dati preclinici provenienti dagli studi di sicurezza farmacologia, tossicità cronica e riproduttiva non hanno mostrato rischi particolari per quanto riguarda l’uso del farmaco nell’uomo.
Non ci sono dati preclinici relativi a genotossicità o oncogenicità.
Calcio saccarato.
Acqua per preparazioni iniettabili.
Il prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci a meno che la compatibilità non sia stata dimostrata in modo soddisfacente.
I sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciò può portare a formazione di precipitati.
Il sali di calcio sono incompatibili con gli agenti ossidanti, citrati, carbonati solubili, bicarbonato, ossalati, fosfati, tartrati e solfati.
E’ stata riportata anche incompatibilità fisica con amfotericina, cefalotina sodica, cefazolina sodica, cefamandolo nafato, novobiocina sodica, dobutamina idrocloruro, proclorperazina e tetracicline.
Validità del prodotto medicinale confezionato per la vendita:
3 anni.
Validità dopo la prima apertura del contenitore:
Dose singola monouso. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata dopo l’uso iniziale.
Validità dopo diluizione o ricostituzione secondo le istruzioni:
Se diluito a 10 mg per ml, secondo le istruzioni, con le soluzioni infusionali raccomandate Sodio cloruro 0,9% p/v e Glucosio 5% p/v, è stata dimostrata stabilità fisica per 48 ore se conservato a temperatura ambiente. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere maggiori di 24 ore ad una temperatura tra i 2 e gli 8°C, a meno che ricostituzione, diluizione ecc. siano state eseguite in condizioni asettiche controllate e validate.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Se diluito secondo le istruzioni, con le soluzioni infusionali raccomandate Sodio cloruro 0,9% p/v e Glucosio 5% p/v, è stata dimostrata stabilità fisica per 48 ore se conservato a temperatura ambiente. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere maggiori di 24 ore ad una temperatura tra i 2 e gli 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Fiala in LDPE (polietilene a bassa densità) da 10 ml.
Confezionamento: scatola di cartone contenente 20 fiale.
Il prodotto è solo monouso. La soluzione non utilizzata deve essere immediatamente eliminata dopo l’uso iniziale.
Prima dell’uso ispezionare visivamente la soluzione sterile iniettabile per evidenziare eventuali particolati, alterazioni del colore e integrità del contenitore.
La soluzione deve essere utilizzata solo se limpida e se il contenitore è integro.
Per infusione endovenosa, Calcio Gluconato 10% B. Braun può essere diluito 1:10 a una concentrazione di 10 mg/ml con le due seguenti soluzioni infusionali: Sodio cloruro 0,9% p/v e Glucosio 5% p/v. Se diluito con le soluzioni infusionali raccomandate, le soluzioni risultanti sono per uso singolo immediato. La velocità di infusione endovenosa non deve superare i 50 mg di calcio gluconato per minuto (vedi Posologia 4.2). La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Dopo la miscelazione il contenitore deve essere leggermente agitato per garantire omogenicità.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1, D-34212 Melsungen, Germania
037019015/M
01/07/2006
01/07/2006