Calcio Hexal
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALCIO HEXAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa effervescente contiene: calcio carbonato mg 2500,0 (corrispondente a 1000 mg di Calcio).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento e prevenzione del deficit di Calcio. Stati patologici in cui è richiesta un’aumentata assunzione di Calcio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 compressa al giorno. Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente dopo la dissoluzione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ipercalcemia (eccesso di calcio nel sangue)e ipercalciuria (eccesso di Calcio nelle urine). Litiasi calcica (calcoli renali).

Insufficienza renale grave.

In caso di immobilizzazione prolungata, che è accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I sali di Calcio, somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati, possono causare ipercalcemia specie nei soggetti con insufficienza renale.

Il Calcio pertanto deve essere usato con cautela e solo quando necessario nei portatori di malattie renali e cardiovascolari.

Nei casi di trattamento prolungato è necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9 - 10 mg %, e la calciuria e, in funzione di questi, la dose va eventualmente ridotta.

Se la calcemia supera i valori indicati e se la calciuria supera 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore) nell’adulto il trattamento deve essere interrotto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Fatta salva specifica indicazione del medico, non associare al Calcio Hexal prodotti contenenti Vitamina D. In caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del Calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento concomitante con digitalici, poiché per il sinergismo dei medesimi con il Calcio si possono verificare gravi disturbi della funzionalità cardiaca, la somministrazione del Calcio (specie se associata a quella di vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà compito del medico imporre un preciso calendario di controlli.

In caso di trattamento concomitante con Tetracicline, assunte per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

Nel caso di trattamento concomitante con prodotti a base di Fluoruro di Sodio è consigliabile che l’assunzione del Calcio Hexal avvenga distanziata nel tempo da quella del Fluoruro di Sodio.

Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare sistematicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto.

Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Il fabbisogno giornaliero di calcio dell’adulto è di 1000 mg; durante la gravidanza e l’allattamento è di 1200 mg.

La somministrazione supplementare di Calcio è usualmente richiesta solo quando la quantità assunta con la dieta è insufficiente.

Il calcio è escreto nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’impiego di Calcio non risulta interferire sullo stato di veglia.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

a)  Costipazione, flatulenza, nausea.

b)  Ipercalcemia (in caso di trattamento prolungato) con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

c)  Nel lattante arresto dell’accrescimento stato-ponderale.

d)  Ipofosfatemia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi che si possono verificare sono: sete, poliuria, polidipsia (sete eccessiva), nausea, vomito, disidratazione, ipertensione arteriosa, disturbi vasomotori, costipazione.

Nel lattante detti sintomi possono essere preceduti da arresto dell’accrescimento.

In caso di sovradosaggio va interrotta la somministrazione di Calcio e va effettuata la reidratazione e, in funzione della gravità dell’intossicazione, viene praticata la somministrazione di diuretici e cortisonici.

Se necessario, effettuare dialisi peritoneale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Calcio è uno ione indispensabile per il normale svolgimento di numerose attività fisiologiche: esso occupa infatti un ruolo determinante nel mantenimento della integrità funzionale del sistema nervoso, nei meccanismi di contrazione del tessuto muscolare, nei processi di emocoagulazione e nella formazione del tessuto osseo.

Dal punto di vista terapeutico trova impiego soprattutto come supplemento negli stati carenziali, che possono derivare da un apporto dietetico inadeguato o da alterazioni metaboliche; anche alcune affezioni gastro-intestinali o renali possono portare ad un ridotto assorbimento o a perdite eccessive.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Come per tutti gli ioni bivalenti, l’assorbimento del Calcio è scarso e la maggior parte dello ione ingerito viene persa nelle feci.

L’assorbimento intestinale del Calcio dipende soprattutto dalla concentrazione dello ione medesimo, dal pH, dalla presenza di altre sostanze nell’intestino e dell’efficienza dei sistemi di trasporto della mucosa intestinale. L’assorbimento risulta ritardato dalla presenza degli anioni che precipitano o legano il Calcio (ossalati, solfati, fosfati), dagli acidi grassi e dal pH alcalino.

Il Calcio viene eliminato attraverso la saliva, la bile, le secrezioni pancreatiche, intestinali ed il sudore.

L’eliminazione urinaria è in funzione della filtrazione glomerulare e della quantità assorbita a livello tubulare.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Di solito i meccanismi regolatori dell’assorbimento intestinale riescono ad evitare che il Calcio somministrato per via orale in dosi eccessive esplichi effetti tossici: si possono tuttavia osservare fenomeni irritativi a carico del tubo digerente.

È da ricordare che il calcio aumenta gli effetti tossici della digitale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico anidro, aroma di arancia, mannitolo, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone, saccarina sodica, sorbitolo. Colorante: giallo arancio S E110.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalati particolari tipi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La confezione integra ha una validità di 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In ragione della stabilità del prodotto, Calcio Hexal non richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conservare il medicinale nella confezione originale ben chiusa per proteggere dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Un astuccio contiene 3 contenitori da 10 compresse/cadauno di Calcio 1000 in polipropilene serigrafato, chiusi con tappo in polietilene a bassa densità con intercapedine per essiccatore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciogliere la compressa in un bicchiere di acqua e bere immediatamente dopo la dissoluzione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Hexal S.p.A. - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 033390016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15 Febbraio 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2008