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CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 100 mg polvere per soluzione per infusione:
Ogni flacone contiene:
Principio attivo: Calcio levo-folinato 108 mg (pari ad acido levo-folinico 100 mg).
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 175 mg polvere per soluzione per infusione:
Ogni flacone contiene:
Principio attivo: Calcio levo-folinato 189 mg (pari ad acido levo-folinico 175 mg).
Per gli eccipienti v. par. 6.1
Polvere per soluzione per infusione.
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).
E’ indicato, inoltre, come terapia di salvataggio (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.
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Nel trattamento del carcinoma del colon-retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio levo-folinato viene determinato in funzione dei protocolli chemioterapici adottati.
Le posologie più frequentemente utilizzate in associazione al 5-fluorouracile sono 100 mg/mq/die per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 250 mg/mq/settimana per 6 settimane seguite da 2 di intervallo.
Nel "rescue" da alte dosi di metotressato il calcio levo-folinato è efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 100 mg/mq per livelli sierici di metotressato di 10-6M. Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastico più elevato.
Non si ritiene necessario indicare particolari raccomandazioni durante la preparazione della soluzione in quanto il calcio levo-folinato è sprovvisto di attività citotossica intrinseca.
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 100 mg polvere per soluzione per infusione: diluire il contenuto del flacone in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 175 mg polvere per soluzione per infusione: diluire il contenuto del flacone in 15-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Le soluzioni così ottenute sono compatibili con la soluzione glucosata e la soluzione fisiologica.
Ipersensibilità al principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti.
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 100 mg polvere per soluzione per infusione e CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 175 mg polvere per soluzione per infusione devono essere somministrati esclusivamente per via endovenosa.
L'insorgenza di effetti indesiderati (fra i più comuni: diarrea, mucosite, leucopenia) conseguenti al potenziamento dell'attività delle fluoropirimidine da parte del calcio levo-folinato richiede la pronta adozione delle necessarie contromisure terapeutiche.
Convulsioni e/o sincope sono stati riportati raramente in pazienti portatori di tumore in trattamento con calcio levo-folinato, di solito in associazione a fluoropirimidine, ed in particolare in pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale o in pazienti predisposti; tuttavia non è stata stabilita una correlazione diretta di questi episodi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Ad esclusione delle note interazioni del calcio levo-folinato con le fluoropirimidine, con il metotressato ed altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.
Pur non essendo controindicato l'impiego del calcio levo-folinato in gravidanza ed allattamento, queste condizioni pregiudicano l'impiego e la somministrazione di protocolli chemioterapici.
Il calcio levo-folinato non possiede attività farmacologiche intrinseche che interferiscono sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
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Non sono stati segnalati fino ad ora effetti da sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: antidoto disintossicante; codice ATC: V03AF04.
L'attività farmacologica del calcio levo-folinato in associazione al 5-fluorouracile si esplica come di seguito descritto.
Uno dei metaboliti del 5-fluorouracile, il FdUMP, inibisce la timidilato-sintetasi, enzima che catalizza la conversione del dUMP in dTMP (timidilato), per cui l'azione citotossica del 5-fluorouracile si realizza principalmente per deplezione della timidilato-sintetasi.
L'FdUMP si sostituisce al dUMP e si lega alla timidilato-sintetasi in presenza di un cofattore naturale ridotto, l'N5-N10-metilentetraidrofolato, costituendo un complesso ternario covalente; la forza di questo legame è direttamente proporzionale alla concentrazione di folati ridotti. Inoltre l'impiego del calcio levo-folinato come "rescue" di alte dosi di metotressato o di suoi analoghi trova il suo razionale in quanto promuove la facile dissociazione dell'antifolico dalla diidrofolato-reduttasi e la riattivazione enzimatica con ripristino dei coenzimi folici necessari alla sintesi purinica e del DTMP.
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In seguito alla somministrazione di calcio levo-folinato, per via e.v., alle dosi di 250 e 1000 mg/mq, sono stati riscontrati i seguenti valori:
| Parametri/Dosaggio | 250 mg/mq | 1000 mg/mq |
| Clearance plasmatica (ml/min/mq) | 139 + 8,7 | 92 + 6,5 |
| Clearance renale (ml/min/mq) | 44,3 + 10,2 | 50,3 + 8,1 |
| Emivita (min.) | 55 + 6 | 76 + 9 |
La DL50 per via e.v. nel topo è stata di 575 mg/kg e di 378 mg/kg nel ratto.
Mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.
Ad esclusione delle note interazioni del calcio levo-folinato con il metotressato, le fluoropirimidine ed altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.
18 mesi.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Flacone in vetro neutro; scatola da 1 flacone.
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 100 mg polvere per soluzione per infusione: la polvere può essere ricostituita con 10 ml di acqua per soluzioni iniettabili.
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 175 mg polvere per soluzione per infusione: la polvere può essere ricostituita con 15-20 ml di acqua per soluzioni iniettabili.
Per l'infusione usare soluzione fisiologica.
Le soluzioni ricostituite possono essere conservate per 12 ore, al riparo dalla luce.
FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 100 mg polvere per soluzione per infusione -1 flaconcino: AIC 036086027
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 175 mg polvere per soluzione per infusione – 1 flaconcino: AIC 036086039
30/03/2005
30/03/2005